- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409092
Astaxanthin, treningsbetennelse, hudhelse
Påvirkning av astaxanthin-tilskudd på treningsindusert betennelse og hudhelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSPROSEDYRER Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Human Performance Laboratory (rom 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives av Appalachian State University ved North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøkspersonene vil komme til Human Performance Lab (HPL) for orientering/baseline-testing med innsamling av blodprøver før tilskudd, to løpeøkter på 2,25 timer og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers 07:00 gjenopprettingsblodprøver) (dermed 6 totalt ytelseslaboratoriebesøk). Hudhelsemålinger vil foregå morgenen før og under ytelseslaboratoriebesøk #1, 2, 4, 5 (altså 8 besøk totalt, med fire av dem med HPL-besøk og fire av dem hver for seg). Den totale tiden som fagene vil bli bedt om å melde seg frivillig for denne studien er omtrent 16 timer ved North Carolina Research Campus (over en 10-ukers periode).
Orientering/Baseline-testing (Performance Lab Visit #1) Fire uker før den første 2,25 timers løpeøkten, vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:30. Hudhelsemålinger vil bli utført dagen før (etter gjennomgang av samtykkeskjemaet, med signering) og dagen for baseline-testing. Etter den andre hudhelsemålingen vil demografiske og treningshistorier bli innhentet med spørreskjemaer. En symptominventar vil bli utført ved hjelp av et 4-ukers retrospektivt spørreskjema. Forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS) og Profile of Mood States (POMS) vil bli vurdert med standardiserte spørreskjemaer. En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøvetaking etter tilskudd. Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert tredemølletest med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). Tilskudd for den 4-ukers tilskuddsperioden vil bli levert i mattilskuddsbrett for å lette etterlevelse av tilskuddsprotokollen. 3-dagers matrekord og matliste vil bli levert med grundige instruksjoner (for 3-dagers perioden før 2,25 timers tredemølleløpeøkter).
4-ukers tilskuddsperioder Studiedeltakere vil bli randomisert til astaxanthin- og placebogrupper, med kosttilskudd inntatt daglig (med det første måltidet) i 4 uker før deltakelse i den første 2,25 timers løpeøkten. For å vurdere potensielle uønskede effekter, vil en symptominventar bli utført ved hjelp av et 4-ukers retrospektivt spørreskjema før og etter den 4-ukers tilskuddsperioden. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gjenta alle prosedyrer ved å bruke det motvektsmessige tillegget. Astaxanthin- og placebotilskuddene vil se identiske ut og leveres av sponsoren. Astaxanthinkapselen vil inneholde 8 mg astaxanthin fra ferskvannsalger i stivelsesperler, og placebokapslene vil inneholde kun stivelsesperlene med naturlig rødfarge fra pitayafrukten. Fire unser sockeye laks inneholder omtrent 4,5 milligram astaxanthin, med mye høyere nivåer i arktiske reker og krill. Naturlig astaxanthin selges over hele verden som et naturlig antioksidanttilskudd med en anbefalt dose på 4 mg til 12 mg daglig. LycoRed henter astaxanthin fra Haematococcus pluvialis, en ferskvannsalgeart av Chlorophyta fra familien Haematococcaceae. Denne arten er velkjent for sitt høye innhold av den sterke antioksidanten astaxanthin, som er viktig i akvakultur, og kosmetikk.
2,25 timers løpsøkt (Performance Lab-besøk #2, hudhelsetest #3, #4) I løpet av 3-dagersperioden før 2,25 timers løpeøkt vil forsøkspersonene trappe ned treningstreningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved hjelp av en matliste begrense mat med høyt fettinnhold, synlig fett og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvaresystemet for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR).
Hudhelsemålinger vil bli utført dagen før og dagen for løpeøkten (#3, #4) (faste over natten). Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten, ta hudhelsetestene, gi en blodprøve, innta astaxanthin eller placebo-tilskuddet med vann, og deretter løpe 2,25 timer med høy intensitet (70 % VO2max) mens de inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3 timer og 21 timer etter trening.
2-WEKER WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, crossover og deretter gjenta alle prosedyrer (hudtest #4 til #8; Performance Lab-besøk #4,5,6). MERK: Forsøkspersoner som ble randomisert under den første studien til astaxanthin vil ha 6 ukers utvasking når man teller den 4-ukers placeboperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-57 år.
- Ikke-røyker.
- Kan løpe 2,25 timer på laboratorietemøller med 70 % VO2max (nær maratonløpstempo).
- Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende anti-inflammatoriske legemidler) i løpet av varigheten. av den 10 uker lange studien. (Gjennomgå supplement og medisinbruk med forskningsleder under orientering).
- Godta å trappe ned treningstreningen før hver av de to laboratorieøktene (som om du forbereder deg til et løp).
- Villig til å unngå astaxanthintilskudd (annet enn det som er gitt) og naturlige kilder til astaxanthin inkludert alger, gjær, laks, ørret, krill, reker og kreps i løpet av den 10-ukers studien.
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kroppsvekt under 110 pounds.
- Gravid eller ammende.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
- Historie med allergiske reaksjoner på astaxanthin.
- Bruk av legemidler med 5-alfa-reduktasehemmer (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astaxanthin
Astaxanthin-kapslene vil inneholde 8 mg astaxanthin fra ferskvannsalger i stivelsesperler.
Svelges daglig i 4 uker.
|
8 mg/dag i én kapsel i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapslene vil kun inneholde stivelsesperlene med naturlig rød farge fra pitayafrukten.
Svelges daglig i 4 uker.
|
8 mg/dag i én kapsel i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
Plasmakonsentrasjoner av arakadonsyreoksiderte derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
Plasmakonsentrasjoner av immun- og betennelsesrelaterte proteiner fra proteomikkprofilering ved bruk av LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner som er mest påvirket av trening, inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Bytt fra forstudie til post-4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening til 8 og 24 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk respons
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Inmunotek S.L.Rekruttering
Kliniske studier på Astaxanthin
-
Indonesia UniversityFullførtOksidativt stress | Hjerneslag | MalondialdehydIndonesia
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaFullførtBiotilgjengelighet av Astaxanthin-formuleringerForente stater
-
Chulalongkorn UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkjentSunn | Overvekt | OvervektigKorea, Republikken
-
Algatechnologies Ltd.Ukjent
-
Seoul National University HospitalFullførtAldring | Foto-aldringKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaFullførtFor å evaluere den mulige fordelen av Astaxanthin på Alzheimers sykdomTaiwan
-
Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisFullførtDyslipidemierFrankrike
-
Sheba Medical CenterUkjentKroppstemperaturreguleringIsrael
-
Maastricht University Medical CenterUkjent