- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409092
Astaxanthin, träningsinflammation, hudhälsa
Inverkan av astaxantintillskott på träningsinducerad inflammation och hudhälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSPROCEDURER Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid Human Performance Laboratory (rum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drivs av Appalachian State University vid North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Försökspersonerna kommer till Human Performance Lab (HPL) för orientering/baslinjetestning med blodprovssamling före tillägg, två 2,25 timmar långa löppass och ytterligare labbbesök för att ge 1-dagars 7:00 återhämtningsblodprover) (därmed 6 totalt prestationslabbbesök). Hudhälsomätningar kommer att ske morgonen före och under prestationslabbbesök #1, 2, 4, 5 (därav 8 besök totalt, varav fyra av dem sker med HPL-besök och fyra av dem sker separat). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att vara frivilliga för denna studie är cirka 16 timmar på North Carolina Research Campus (under en 10-veckorsperiod).
Orienterings-/baslinjetestning (performancelabbesök nr 1) Fyra veckor före det första 2,25 timmar långa löppasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:30. Hudhälsomätningar kommer att utföras dagen innan (efter granskning av samtyckesformuläret, med underskrift) och dagen för baslinjetestningen. Efter den andra hudhälsomätningen kommer demografiska och träningshistoriker att inhämtas med frågeformulär. En symtominventering kommer att genomföras med hjälp av ett 4-veckors retrospektivt frågeformulär. Fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) och Profile of Mood States (POMS) kommer att bedömas med standardiserade frågeformulär. Ett blodprov kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltagare kommer att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat löpbandstest med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed, Rom, Italien). Kosttillskott för den 4 veckor långa kosttillskottsperioden kommer att tillhandahållas i kosttillskottsbrickor för att underlätta överensstämmelse med kosttillskottsprotokollet. 3-dagars matrekord och matlistan kommer att förses med noggranna instruktioner (för 3-dagarsperioden före löppasset på 2,25 timmar).
4-veckors tilläggsperioder. Studiedeltagarna kommer att randomiseras till astaxantin- och placebogrupper, med kosttillskott som intas dagligen (med den första måltiden) under 4 veckor innan de deltar i det första 2,25 timmar långa löppasset. För att bedöma potentiella negativa effekter kommer en symtominventering att genomföras med hjälp av ett 4-veckors retrospektivt frågeformulär före och efter den 4-veckors tilläggsperioden. Efter en 2-veckors uttvättningsperiod kommer deltagarna att upprepa alla procedurer med hjälp av motviktstillägget. Astaxantin- och placebotillskotten kommer att se identiska ut och levereras av sponsorn. Astaxantinkapseln kommer att innehålla 8 mg astaxanthin från sötvattenalger i stärkelsepärlor, och placebokapslarna kommer att innehålla bara stärkelsepärlorna med naturlig röd färg från pitayafrukten. Fyra uns sockeye lax innehåller cirka 4,5 milligram astaxantin, med mycket högre nivåer i arktiska räkor och krill. Naturligt astaxantin säljs runt om i världen som ett naturligt antioxidanttillskott med en rekommenderad dos på 4 mg till 12 mg per dag. LycoRed hämtar astaxantin från Haematococcus pluvialis, en sötvattenalger av Chlorophyta från familjen Haematococcaceae. Denna art är välkänd för sitt höga innehåll av den starka antioxidanten astaxanthin, som är viktig inom vattenbruk, och kosmetika.
2,25 timmars löppass (performancelabbesök #2, hudhälsotest #3, #4) Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa löppasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista begränsa mat med hög fetthalt, synliga fetter och polyfenoler. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden, med intag av makro- och mikronäringsämnen bedömt med hjälp av matberedarens kostanalyssystem (ESHA Research, Salem, OR).
Hudhälsomätningar kommer att utföras dagen innan och dagen för löppasset (#3, #4) (fastande över natten). Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten, ta hudhälsotesterna, ge ett blodprov, inta astaxantin eller placebotillskottet med vatten och sedan köra 2,25 timmar med hög intensitet (70 % VO2max) medan de intar vatten enbart (3 ml/kg var 15:e minut). Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar, 3 timmar och 21 timmar efter träning.
2-VECKOR WASHOUT, CROSSOVER, REPETER Försökspersonerna kommer att engagera sig i en 2-veckors tvättperiod utan tillskott, crossover och sedan upprepa alla procedurer (hudtest #4 till #8; Performance Lab-besök #4,5,6). OBS: Försökspersoner som randomiserades under den första studien till astaxantin kommer att ha 6 veckors tvättning när man räknar med placeboperioden på 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 8287730056
- E-post: niemandc@appstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camila Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-post: olsonca1@appstate.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, åldrarna 18-57 år.
- Icke rökare.
- Kan springa 2,25 timmar på laboratorielöpband med 70 % VO2max (nära maratonloppstakt).
- Gå med på att träna normalt, behålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation och immunfunktion (särskilt Advil, Motrin, aspirin och liknande antiinflammatoriska läkemedel) under hela tiden av den 10 veckor långa studien. (Se över tillägg och läkemedelsanvändning med forskningschefen under orienteringen).
- Gå med på att minska träningsträningen före vart och ett av de två labblöpningspassen (som om du förbereder dig för ett lopp).
- Vill undvika astaxantintillskott (annat än vad som tillhandahålls) och naturliga källor till astaxantin inklusive alger, jäst, lax, öring, krill, räkor och kräftor under den 10 veckor långa studien.
- Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Kroppsvikt under 110 pounds.
- Gravid eller ammande.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt den primära utredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- Historik med allergiska reaktioner mot astaxantin.
- Använda läkemedel med 5-alfa-reduktashämmare (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Astaxanthin
Astaxantinkapslarna kommer att innehålla 8 mg astaxanthin från sötvattenalger i stärkelsepärlor.
Intas dagligen i 4 veckor.
|
8 mg/dag i en kapsel i 4 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslarna innehåller bara stärkelsepärlorna med naturlig röd färg från pitayafrukten.
Intas dagligen i 4 veckor.
|
8 mg/dag i en kapsel i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmalipidmediatorer
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Plasmakoncentrationer av arakadonsyraoxiderade derivat från LC-MS-MS-analys
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmaproteiner
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Plasmakoncentrationer av immun- och inflammationsrelaterade proteiner från proteomikprofilering med LC-MS-MS-analys
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Plasma cytokinpanel
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Plasmakoncentrationer av cytokiner som mest påverkas av träning, inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg och omedelbart efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning till 8 och 24 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på Astaxanthin
-
Seoul National University HospitalAvslutadÅldrande | Foto-åldrandeKorea, Republiken av
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAktiv, inte rekryterandeFör att utvärdera den möjliga nyttan av Astaxanthin på Alzheimers sjukdomTaiwan
-
Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisAvslutadDyslipidemierFrankrike
-
Sheba Medical CenterOkändReglering av kroppstemperaturIsrael
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAvslutadBiotillgänglighet av astaxantinformuleringarFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadPCOSIran, Islamiska republiken
-
LycoRed Ltd.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Avslutad
-
NextFerm Technologies LTDAvslutad
-
Integrative Skin Science and ResearchAstaRealRekryteringFotoåldringFörenta staterna