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Astaxantina, infiammazione da esercizio fisico, salute della pelle

8 giugno 2023 aggiornato da: Appalachian State University

Influenza della supplementazione di astaxantina sull'infiammazione indotta dall'esercizio e sulla salute della pelle

L'esercizio vigoroso può stressare il corpo. Il consumo di tipi speciali di integratori dietetici può aiutare il corpo a riprendersi meglio dall'esercizio. Ciò include un integratore rosso vivo chiamato astaxantina che si trova in alcune alghe e provoca il colore rosa-rosso nel salmone. L'astaxantina è un antiossidante e può proteggere le cellule dai danni e migliorare il funzionamento del sistema immunitario. Lo scopo principale di questo studio è determinare se 4 settimane di consumo di astaxantina migliorano il recupero da 2,25 ore di corsa intensiva su un tapis roulant. Questo studio misurerà anche se l'integrazione di astaxantina migliora o meno la salute della pelle

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROCEDURE DI RICERCA Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), gestito dalla Appalachian State University presso il North Carolina Research Campus (NCRC) a Kannapolis, NC. I soggetti verranno allo Human Performance Lab (HPL) per l'orientamento/test di base con raccolte di campioni di sangue pre-integrazione, due sessioni di 2,25 ore in corso e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 6 visite di laboratorio sulle prestazioni totali). Le misurazioni della salute della pelle verranno effettuate la mattina prima e durante le visite di laboratorio delle prestazioni n. 1, 2, 4, 5 (quindi 8 visite totali, quattro delle quali si verificano con le visite HPL e quattro separatamente). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 16 ore presso il North Carolina Research Campus (per un periodo di 10 settimane).

Orientamento/Test di riferimento (Visita di laboratorio delle prestazioni n. 1) Quattro settimane prima della prima sessione di 2,25 ore in corso, i soggetti si presenteranno al Laboratorio delle prestazioni umane approssimativamente tra le 7:00 e le 8:30. Le misurazioni della salute della pelle saranno condotte il giorno prima (dopo la revisione del modulo di consenso, con la firma) e il giorno del test di riferimento. Dopo la seconda misurazione della salute della pelle, le storie demografiche e di formazione saranno acquisite con questionari. Verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 4 settimane. L'insorgenza ritardata del dolore muscolare (DOMS) e il profilo degli stati dell'umore (POMS) saranno valutati con questionari standardizzati. Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante la notte in coincidenza con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). I partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test graduato su tapis roulant con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). Gli integratori per il periodo di integrazione di 4 settimane saranno forniti in vassoi di integratori alimentari per facilitare la conformità al protocollo di integrazione. I registri degli alimenti di 3 giorni e l'elenco degli alimenti verranno forniti con istruzioni dettagliate (per il periodo di 3 giorni prima delle sessioni di corsa su tapis roulant di 2,25 ore).

Periodi di integrazione di 4 settimane I partecipanti allo studio saranno randomizzati a gruppi di astaxantina e placebo, con integratori ingeriti quotidianamente (con il primo pasto) per 4 settimane prima della partecipazione alla prima sessione di corsa di 2,25 ore. Per valutare i potenziali effetti avversi, verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 4 settimane prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le procedure utilizzando il supplemento controbilanciato. Gli integratori di astaxantina e placebo avranno un aspetto identico e saranno forniti dallo sponsor. La capsula di astaxantina conterrà 8 mg di astaxantina da alghe d'acqua dolce in granuli di amido, e le capsule placebo conterranno solo i granuli di amido con colorazione rossa naturale dal frutto pitaya. Quattro once di salmone rosso contengono circa 4,5 milligrammi di astaxantina, con livelli molto più alti nei gamberi artici e nel krill. L'astaxantina naturale è venduta in tutto il mondo come integratore antiossidante naturale con un dosaggio raccomandato da 4 mg a 12 mg al giorno. LycoRed ricava l'astaxantina da Haematococcus pluvialis, una specie di alghe d'acqua dolce di Chlorophyta della famiglia Haematococcaceae. Questa specie è ben nota per il suo alto contenuto di astaxantina, un potente antiossidante, importante in acquacoltura e cosmetici.

Sessione di corsa di 2 ore e 25 (visita di laboratorio sulle prestazioni n. 2, test sulla salute della pelle n. limitando cibi ricchi di grassi, grassi visibili e polifenoli. I soggetti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando il sistema software di analisi dietetica Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Le misurazioni della salute della pelle saranno condotte il giorno prima e il giorno della sessione di corsa (#3, #4) (stato di digiuno notturno). I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno, eseguiranno i test di salute della pelle, forniranno un campione di sangue, ingeriranno l'astaxantina o il supplemento placebo con acqua, quindi correranno 2,25 ore ad alta intensità (70% VO2max) mentre ingeriscono acqua da solo (3 ml/kg ogni 15 minuti). I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore, 3 ore e 21 ore dopo l'esercizio.

WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT DI 2 SETTIMANE I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 2 settimane senza supplementi, crossover e quindi ripeteranno tutte le procedure (test cutanei da n. 4 a n. 8; visite di laboratorio delle prestazioni n. 4,5,6). NOTA: i soggetti randomizzati durante il primo studio sull'astaxantina avranno 6 settimane di washout se si conta il periodo di 4 settimane con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-57 anni.
  • Non fumatore.
  • In grado di correre 2,25 ore su tapis roulant da laboratorio al 70% di VO2max (vicino al ritmo della gara della maratona).
  • Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione e la funzione immunitaria (in particolare Advil, Motrin, aspirina e farmaci antinfiammatori simili) per la durata dello studio di 10 settimane. (Rivedere l'uso di integratori e farmaci con il responsabile della ricerca durante l'orientamento).
  • Accetta di ridurre l'allenamento prima di ciascuna delle due sessioni di corsa in laboratorio (come se ti preparassi per una gara).
  • Disponibilità a evitare integratori di astaxantina (diversi da quelli forniti) e fonti naturali di astaxantina tra cui alghe, lievito, salmone, trota, krill, gamberetti e gamberi durante lo studio di 10 settimane.
  • Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
  • Generalmente sano e senza malattie croniche incluse malattie cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
  • Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  • Storia di reazioni allergiche all'astaxantina.
  • Utilizzo di farmaci con inibitore della 5-alfa-reduttasi (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astaxantina
Le capsule di astaxantina conterranno 8 mg di astaxantina da alghe d'acqua dolce in granuli di amido. Ingerito quotidianamente per 4 settimane.
8 mg/giorno in una capsula per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo conterranno solo le perline di amido con colorazione rossa naturale dal frutto pitaya. Ingerito quotidianamente per 4 settimane.
8 mg/giorno in una capsula per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Concentrazioni plasmatiche di derivati ​​​​ossidati dell'acido arachidonico dall'analisi LC-MS-MS
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Concentrazioni plasmatiche di proteine ​​​​correlate al sistema immunitario e all'infiammazione dalla profilazione proteomica mediante analisi LC-MS-MS
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
Concentrazioni plasmatiche di citochine maggiormente influenzate dall'esercizio, tra cui IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2022; indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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