- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05409092
Astaxantina, infiammazione da esercizio fisico, salute della pelle
Influenza della supplementazione di astaxantina sull'infiammazione indotta dall'esercizio e sulla salute della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROCEDURE DI RICERCA Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), gestito dalla Appalachian State University presso il North Carolina Research Campus (NCRC) a Kannapolis, NC. I soggetti verranno allo Human Performance Lab (HPL) per l'orientamento/test di base con raccolte di campioni di sangue pre-integrazione, due sessioni di 2,25 ore in corso e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 6 visite di laboratorio sulle prestazioni totali). Le misurazioni della salute della pelle verranno effettuate la mattina prima e durante le visite di laboratorio delle prestazioni n. 1, 2, 4, 5 (quindi 8 visite totali, quattro delle quali si verificano con le visite HPL e quattro separatamente). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 16 ore presso il North Carolina Research Campus (per un periodo di 10 settimane).
Orientamento/Test di riferimento (Visita di laboratorio delle prestazioni n. 1) Quattro settimane prima della prima sessione di 2,25 ore in corso, i soggetti si presenteranno al Laboratorio delle prestazioni umane approssimativamente tra le 7:00 e le 8:30. Le misurazioni della salute della pelle saranno condotte il giorno prima (dopo la revisione del modulo di consenso, con la firma) e il giorno del test di riferimento. Dopo la seconda misurazione della salute della pelle, le storie demografiche e di formazione saranno acquisite con questionari. Verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 4 settimane. L'insorgenza ritardata del dolore muscolare (DOMS) e il profilo degli stati dell'umore (POMS) saranno valutati con questionari standardizzati. Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante la notte in coincidenza con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). I partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test graduato su tapis roulant con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). Gli integratori per il periodo di integrazione di 4 settimane saranno forniti in vassoi di integratori alimentari per facilitare la conformità al protocollo di integrazione. I registri degli alimenti di 3 giorni e l'elenco degli alimenti verranno forniti con istruzioni dettagliate (per il periodo di 3 giorni prima delle sessioni di corsa su tapis roulant di 2,25 ore).
Periodi di integrazione di 4 settimane I partecipanti allo studio saranno randomizzati a gruppi di astaxantina e placebo, con integratori ingeriti quotidianamente (con il primo pasto) per 4 settimane prima della partecipazione alla prima sessione di corsa di 2,25 ore. Per valutare i potenziali effetti avversi, verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 4 settimane prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le procedure utilizzando il supplemento controbilanciato. Gli integratori di astaxantina e placebo avranno un aspetto identico e saranno forniti dallo sponsor. La capsula di astaxantina conterrà 8 mg di astaxantina da alghe d'acqua dolce in granuli di amido, e le capsule placebo conterranno solo i granuli di amido con colorazione rossa naturale dal frutto pitaya. Quattro once di salmone rosso contengono circa 4,5 milligrammi di astaxantina, con livelli molto più alti nei gamberi artici e nel krill. L'astaxantina naturale è venduta in tutto il mondo come integratore antiossidante naturale con un dosaggio raccomandato da 4 mg a 12 mg al giorno. LycoRed ricava l'astaxantina da Haematococcus pluvialis, una specie di alghe d'acqua dolce di Chlorophyta della famiglia Haematococcaceae. Questa specie è ben nota per il suo alto contenuto di astaxantina, un potente antiossidante, importante in acquacoltura e cosmetici.
Sessione di corsa di 2 ore e 25 (visita di laboratorio sulle prestazioni n. 2, test sulla salute della pelle n. limitando cibi ricchi di grassi, grassi visibili e polifenoli. I soggetti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando il sistema software di analisi dietetica Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Le misurazioni della salute della pelle saranno condotte il giorno prima e il giorno della sessione di corsa (#3, #4) (stato di digiuno notturno). I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno, eseguiranno i test di salute della pelle, forniranno un campione di sangue, ingeriranno l'astaxantina o il supplemento placebo con acqua, quindi correranno 2,25 ore ad alta intensità (70% VO2max) mentre ingeriscono acqua da solo (3 ml/kg ogni 15 minuti). I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore, 3 ore e 21 ore dopo l'esercizio.
WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT DI 2 SETTIMANE I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 2 settimane senza supplementi, crossover e quindi ripeteranno tutte le procedure (test cutanei da n. 4 a n. 8; visite di laboratorio delle prestazioni n. 4,5,6). NOTA: i soggetti randomizzati durante il primo studio sull'astaxantina avranno 6 settimane di washout se si conta il periodo di 4 settimane con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-57 anni.
- Non fumatore.
- In grado di correre 2,25 ore su tapis roulant da laboratorio al 70% di VO2max (vicino al ritmo della gara della maratona).
- Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione e la funzione immunitaria (in particolare Advil, Motrin, aspirina e farmaci antinfiammatori simili) per la durata dello studio di 10 settimane. (Rivedere l'uso di integratori e farmaci con il responsabile della ricerca durante l'orientamento).
- Accetta di ridurre l'allenamento prima di ciascuna delle due sessioni di corsa in laboratorio (come se ti preparassi per una gara).
- Disponibilità a evitare integratori di astaxantina (diversi da quelli forniti) e fonti naturali di astaxantina tra cui alghe, lievito, salmone, trota, krill, gamberetti e gamberi durante lo studio di 10 settimane.
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Generalmente sano e senza malattie croniche incluse malattie cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
- Storia di reazioni allergiche all'astaxantina.
- Utilizzo di farmaci con inibitore della 5-alfa-reduttasi (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Astaxantina
Le capsule di astaxantina conterranno 8 mg di astaxantina da alghe d'acqua dolce in granuli di amido.
Ingerito quotidianamente per 4 settimane.
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8 mg/giorno in una capsula per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo conterranno solo le perline di amido con colorazione rossa naturale dal frutto pitaya.
Ingerito quotidianamente per 4 settimane.
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8 mg/giorno in una capsula per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Concentrazioni plasmatiche di derivati ossidati dell'acido arachidonico dall'analisi LC-MS-MS
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Concentrazioni plasmatiche di proteine correlate al sistema immunitario e all'infiammazione dalla profilazione proteomica mediante analisi LC-MS-MS
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Concentrazioni plasmatiche di citochine maggiormente influenzate dall'esercizio, tra cui IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'assunzione dell'esercizio a 8 e 24 ore dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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