- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409092
Asztaxantin, edzési gyulladás, bőr egészsége
Az asztaxantin-kiegészítés hatása a testmozgás által kiváltott gyulladásokra és a bőr egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI ELJÁRÁSOK A kutatási eljárásokat a Human Performance Laboratory-ban (1201-es szoba, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) végzik, amelyet az Appalachian State University üzemeltet az észak-karolinai kutatókampuszban (NCRC) Kannapolisban, NC. Az alanyok a Human Performance Lab-ba (HPL) érkeznek tájékozódási/kiindulási vizsgálatra, vérminta-kiegészítés előtti vétellel, két 2,25 órás futási üléssel, valamint további laborlátogatással, hogy 1 napos, reggel 7:00-kor felépülő vérmintát adjanak) (tehát 6 teljes teljesítményű laborlátogatás). A bőr egészségi állapotának mérésére az 1., 2., 4., 5. Performance Lab Visits előtt és alatt kerül sor (tehát összesen 8 vizit, ebből négy HPL látogatással, négy pedig külön). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 16 órát kell önkéntesként részt venniük ebben a tanulmányban az észak-karolinai kutatótelepen (10 hetes időszak alatt).
Tájékozódási/alapvonali tesztelés (1. teljesítménylaboratóriumi látogatás) Négy héttel az első 2,25 órás futás előtt az alanyok körülbelül 7:00-8:30-kor jelentkeznek a Humán Teljesítmény Laboratóriumban. A bőr egészségi állapotának mérésére előző napon (a hozzájárulási űrlap áttekintését követően, aláírással) és az alapvizsgálat napján kerül sor. A második bőregészségügyi mérést követően demográfiai és edzéstörténeti adatok gyűjtése történik kérdőívekkel. Tünetleltárt készítenek egy 4 hetes retrospektív kérdőív segítségével. Az izomfájdalom késleltetett megjelenését (DOMS) és a hangulati állapotok profilját (POMS) szabványos kérdőívekkel értékelik. Vérmintát veszünk egy éjszakán át éheztetett állapotban, hogy egybeessen a nap azonos időpontjával a kiegészítés utáni vérvételhez. A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos, futópados teszt során a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed, Róma, Olaszország). A 4 hetes táplálékkiegészítési időszakhoz szükséges kiegészítőket étrend-kiegészítő tálcákon szállítjuk, hogy megkönnyítsük a kiegészítési protokoll betartását. A 3 napos étkezési nyilvántartást és az étellistát alapos utasításokkal látjuk el (a 2,25 órás futópados futást megelőző 3 napos időszakra vonatkozóan).
4 hetes pótlási periódusok A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen asztaxantin- és placebocsoportokba osztják be, és az első 2,25 órás futásban való részvételt megelőző 4 hétig naponta (az első étkezéskor) táplálékkiegészítőket fogyasztanak. A lehetséges káros hatások felmérésére a 4 hetes pótlási időszak előtt és után 4 hetes retrospektív kérdőív segítségével tüneti leltárt készítenek. 2 hetes kimosási időszak után a résztvevők minden eljárást megismételnek az ellensúlyozott kiegészítéssel. Az asztaxantin és a placebo-kiegészítők azonosak lesznek, és azokat a szponzor biztosítja. Az asztaxantin kapszula 8 mg édesvízi algákból származó asztaxantint tartalmaz majd keményítőszemcsékben, a placebo kapszulák pedig csak a pitaya gyümölcséből származó, természetes vörös színű keményítőszemcséket tartalmazzák. Négy uncia lazac körülbelül 4,5 milligramm asztaxantint tartalmaz, sokkal magasabb a sarkvidéki garnélarákban és krillben. A természetes asztaxantint az egész világon természetes antioxidáns-kiegészítőként értékesítik, napi 4-12 mg ajánlott adaggal. A LycoRed asztaxantint a Haematococcus pluvialisból, a Haematococcaceae családba tartozó Chlorophyta édesvízi algafajból származik. Ez a faj jól ismert az akvakultúrában és a kozmetikában fontos erős antioxidáns asztaxantin magas tartalmáról.
2,25 órás futás (2. teljesítménylaboratóriumi látogatás, 3., 4. bőregészségügyi tesztek) A 2,25 órás futást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak egy élelmiszerlista alapján a magas zsírtartalmú élelmiszerek, a látható zsírok és a polifenolok korlátozása. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik.
A bőr egészségi állapotának mérését a futás előtti napon és a futás napján (#3, #4) végezzük (éjszakai éheztetés). A vizsgálatban résztvevők jelentkeznek a Human Performance Labon egy éjszakán át éheztetett állapotban, bőregészségügyi teszteket végeznek, vérmintát adnak, asztaxantint vagy placebo-kiegészítőt vesznek be vízzel, majd 2,25 órát futnak nagy intenzitással (70% VO2max), miközben vizet fogyasztanak. önmagában (3 ml/kg 15 percenként). A vérmintákat az edzés után 0, 1,5, 3 és 21 órával veszik.
2-HETE WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT Az alanyok 2 hetes kimosási periódusban vesznek részt kiegészítők nélkül, crossover, majd megismételnek minden eljárást (4–8. bőrteszt; Performance Lab látogatások 4,5,6). MEGJEGYZÉS: Az első vizsgálat során asztaxantinra randomizált alanyok 6 hetes kimosódást mutatnak a 4 hetes placebo-periódus figyelembevételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-57 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Képes 2,25 órát futni laboratóriumi futópadon 70% VO2max mellett (közel a maratoni versenytempóhoz).
- Fogadja el, hogy normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (különösen az Advil, Motrin, aszpirin és hasonló gyulladáscsökkentők) rendszeres használatát a teljes időtartamig. a 10 hetes vizsgálatból. (A kiegészítés és a gyógyszerhasználat áttekintése a kutatásvezetővel a tájékozódás során).
- Fogadja el, hogy mind a két laborfutás előtt csökkenti az edzést (mintha versenyre készülne).
- A 10 hetes vizsgálat során hajlandó elkerülni az asztaxantin-kiegészítőket (a mellékelteken kívül) és az asztaxantin természetes forrásait, beleértve az algákat, élesztőt, lazacot, pisztrángot, krillt, garnélarákot és rákot.
- Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Általában egészségesek és nem szenvednek krónikus betegségektől, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- 110 font alatti testsúly.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Az asztaxantinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- 5-alfa-reduktáz inhibitorral rendelkező gyógyszerek alkalmazása (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asztaxantin
Az asztaxantin kapszulák 8 mg édesvízi algákból származó asztaxantint tartalmaznak keményítőszemcsékben.
Naponta fogyasztva 4 hétig.
|
8 mg/nap egy kapszulában 4 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulák csak a pitaya gyümölcséből származó, természetes vörös színű keményítőszemcséket tartalmazzák.
Naponta fogyasztva 4 hétig.
|
8 mg/nap egy kapszulában 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
Az arachadonsav oxidált származékainak plazmakoncentrációi LC-MS-MS analízisből
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma fehérjék
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
Az immunrendszerrel és gyulladással kapcsolatos fehérjék plazmakoncentrációi proteomikai profilalkotásból LC-MS-MS analízissel
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
|
Plazma citokin panel
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
Az edzés által leginkább befolyásolt citokinek plazmakoncentrációja, beleértve az IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával az edzés utáni 8 és 24 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka