- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409092
Astaxanthin, Træningsbetændelse, Hudsundhed
Indflydelse af astaxanthin-tilskud på træningsinduceret inflammation og hudsundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSPROCEDURER Forskningsprocedurerne vil blive udført på Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives af Appalachian State University på North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøgspersoner vil komme til Human Performance Lab (HPL) for orientering/baseline-testning med præ-supplementering af blodprøvesamlinger, to 2,25 timers løbesessioner og yderligere laboratoriebesøg for at give 1-dages 7:00 gendannelsesblodprøver) (altså 6 samlede præstationslaboratoriebesøg). Hudsundhedsmålinger vil finde sted morgenen før og under Performance Lab-besøg #1, 2, 4, 5 (altså 8 besøg i alt, hvor fire af dem finder sted med HPL-besøg og fire af dem finder sted separat). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 16 timer på North Carolina Research Campus (over en 10-ugers periode).
Orientering/Baseline-test (Performance Lab Visit #1) Fire uger før den første 2,25 timers løbesession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:30. Hudsundhedsmålinger vil blive udført dagen før (efter gennemgang af samtykkeerklæringen, med underskrift) og dagen for baseline-testning. Efter den anden hudsundhedsmåling vil demografiske historier og træningshistorier blive indhentet med spørgeskemaer. En symptomopgørelse vil blive udført ved hjælp af et 4-ugers retrospektivt spørgeskema. Forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) og Profile of Mood States (POMS) vil blive vurderet med standardiserede spørgeskemaer. En blodprøve vil blive indsamlet i fastetilstand natten over, så det falder sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en gradueret løbebåndstest med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). Tilskud for den 4-ugers tilskudsperiode vil blive leveret i kosttilskudsbakker for at lette overholdelse af tilskudsprotokollen. 3-dages madoptegnelser og madlisten vil blive forsynet med grundige instruktioner (for 3-dages perioden forud for de 2,25 timers løbebåndsløb).
4-ugers tilskudsperioder Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til astaxanthin- og placebogrupper, med kosttilskud indtaget dagligt (med det første måltid) i 4 uger før deltagelse i den første 2,25 timers løbesession. For at vurdere potentielle uønskede virkninger vil der blive udført en symptomopgørelse ved hjælp af et 4-ugers retrospektivt spørgeskema før og efter den 4-ugers tilskudsperiode. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gentage alle procedurer ved at bruge det modsvarende tilskud. Astaxanthin- og placebotilskuddene vil se identiske ud og leveres af sponsoren. Astaxanthinkapslen vil indeholde 8 mg astaxanthin fra ferskvandsalger i stivelseskugler, og placebokapslerne vil kun indeholde stivelsesperlerne med naturlig rød farve fra pitayafrugten. Fire ounce sockeye laks indeholder omkring 4,5 milligram astaxanthin, med meget højere niveauer i arktiske rejer og krill. Naturlig astaxanthin sælges over hele verden som et naturligt antioxidanttilskud med en anbefalet dosis på 4 mg til 12 mg om dagen. LycoRed henter astaxanthin fra Haematococcus pluvialis, en ferskvandsalgeart af Chlorophyta fra familien Haematococcaceae. Denne art er kendt for sit høje indhold af den stærke antioxidant astaxanthin, som er vigtig i akvakultur, og kosmetik.
2,25 timers løbesession (performance laboratoriebesøg #2, hudsundhedstest #3, #4) I løbet af 3-dagesperioden forud for 2,25 timers løbesessionen vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en madliste begrænsning af fedtrige fødevarer, synlige fedtstoffer og polyfenoler. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i løbet af 3-dages perioden, med makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af Food Processor-diætanalysesoftwaresystemet (ESHA Research, Salem, OR).
Hudsundhedsmålinger vil blive udført dagen før og dagen for løbesessionen (#3, #4) (faste natten over). Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over, tage hudsundhedstestene, give en blodprøve, indtage astaxanthin eller placebotilskuddet med vand og derefter løbe 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max), mens de indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3 timer og 21 timer efter træning.
2-UGERS UDSKYLNING, OVERKRYDNING, GENTAG Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, crossover og derefter gentage alle procedurer (hudtest #4 til #8; Performance Lab-besøg #4,5,6). BEMÆRK: Forsøgspersoner randomiseret under det første forsøg til astaxanthin vil have 6 ugers udvaskning, når man tæller den 4-ugers placeboperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-57 år.
- Ikke ryger.
- I stand til at løbe 2,25 timer på laboratorieløbebånd ved 70 % VO2max (tæt på maratonløbstempo).
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation og immunfunktion (især Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske lægemidler) i hele varigheden af det 10-ugers studie. (Gennemgå supplement og medicinbrug med forskningslederen under orientering).
- Accepter at nedtrappe træningen forud for hver af de to laboratorieløbesessioner (som om du forbereder dig til et løb).
- Villig til at undgå astaxanthin-tilskud (ud over det, der leveres) og naturlige kilder til astaxanthin, herunder alger, gær, laks, ørred, krill, rejer og krebs i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
- Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Kropsvægt under 110 pund.
- Gravid eller ammende.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Anamnese med allergiske reaktioner på astaxanthin.
- Brug af lægemidler med 5-alfa-reduktasehæmmer (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astaxanthin
Astaxanthinkapslerne vil indeholde 8 mg astaxanthin fra ferskvandsalger i stivelsesperler.
Indtages dagligt i 4 uger.
|
8 mg/dag i én kapsel i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapslerne vil kun indeholde stivelseskuglerne med naturlig rød farve fra pitaya-frugten.
Indtages dagligt i 4 uger.
|
8 mg/dag i én kapsel i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
Plasmakoncentrationer af arachadonsyreoxiderede derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma proteiner
Tidsramme: Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
Plasmakoncentrationer af immun- og inflammationsrelaterede proteiner fra proteomikprofilering ved hjælp af LC-MS-MS-analyse
|
Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
|
Plasma cytokin panel
Tidsramme: Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner, der er mest påvirket af træning, herunder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Skift fra forundersøgelse til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer efter træning til 8 og 24 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Astaxanthin
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendtSund og rask | Fedme | OvervægtigKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAfsluttetFor at vurdere den mulige fordel af Astaxanthin på Alzheimers sygdomTaiwan
-
Ajinomoto Foods Europe SASNaturalpha; Institut Polytechnique LaSalle BeauvaisAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendtKropstemperaturreguleringIsrael
-
Maastricht University Medical CenterUkendt