- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05412420
이동성 암 환자의 이상을 찾기 위한 인공지능 (IASAAC)
치료하는 동안 암 환자는 질병과 관련된 부작용뿐만 아니라 그들이 받는 다양한 치료와 관련된 부작용을 경험할 수 있습니다.
현재 부작용과 독성은 특히 NCI CTCAE 기준을 통해 종양학 커뮤니티에서 잘 성문화되어 있습니다.
혈액 샘플이나 CTscan과 같은 객관적인 데이터와 달리 환자 평가의 주요 편향은 주어진 시간에 의사 또는 그 팀의 주관적인 평가이며 이는 전반적인 상황(더 좋든 나쁘든)을 반영하지 않을 수 있습니다. 여러 연구에서 이미 의료 및 환자 데이터 수집 간의 불일치를 강조했습니다.
증상에 대한 자가 평가는 이러한 편향을 극복하는 한 가지 방법입니다. 게다가 이제 집에서 이러한 자체 평가를 수행할 수 있는 많은 솔루션이 있습니다.
이러한 도구 덕분에 이제 예약된 평가(예: 화학 요법 치료 전 또는 수술 후)와 예약되지 않은 상황(평가 양식을 트리거할 수 있는 것은 환자 자신인 경우)의 두 가지 상황이 있습니다.
이러한 새로운 평가 방법을 통해 삶의 질에 접근할 수도 있습니다. 환자 보고 결과(PRO)는 이제 환자의 증상을 감지하고 의료 제공자에게 유용한 임상 정보를 제공하는 유효한 증거 기반 분석입니다.
이 연구의 목표는 이전 PRO 연구보다 한 단계 더 나아가 기계 학습 알고리즘을 훈련하여 위험 상황을 감지하고 미래의 전향적 및 무작위 시험을 위한 실행 가능한 솔루션의 토대를 마련하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고형 종양에 대한 후속 조치
- 화학 요법 치료(경구 및/또는 주사 가능)가 예정되었거나 진행 중
- 기대 수명 > 3개월
- 성능 상태(PS) < 3
- 연구 전반에 걸쳐 질문에 답변할 수 있는 인터넷 연결 또는 지원이 있어야 합니다(간호사, 가족 등).
- 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 온라인 설문지 응답 수단 부족
- 실험 분자를 사용한 또 다른 치료 실험의 환자
- 프랑스어를 읽거나 말할 수 없는 환자 및 가족
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(보관인 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 증상에 대한 환자 자가 보고
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기준선에서 임상 연구 직원은 다음을 수행합니다.
3개월 동안 2주마다:
연구가 끝날 때: - 환자가 만족도 설문에 응답 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예정되지 않은 진료 또는 재입원 건수
기간: 3 개월
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예정되지 않은 진찰 또는 재입원 횟수는 환자의 자가 증상 보고를 통해 확인된 이상을 기준으로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 3 개월
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환자 평가 만성 질환 관리 설문지에 따라 환자 만족도를 평가합니다(1= 거의 그렇지 않음: 5 = 거의 항상)
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3 개월
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독성의 발생
기간: 3 개월
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독성의 발생은 NCI-CTCAE v5.0 분류에 따라 평가됩니다.
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3 개월
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치료 용량
기간: 3 개월
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주어진 치료의 총 용량은 과정당 받은 화학 요법의 총 용량과 용량 조정의 모음에서 계산됩니다.
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3 개월
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구강 치료 준수
기간: 3 개월
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구강 치료에 대한 순응도는 Morisky 설문지에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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디지털 도구의 취급
기간: 3 개월
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디지털 도구의 취급은 시스템 사용성 척도(0 =전적으로 동의하지 않음, 10=전적으로 동의함)로 평가됩니다.
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3 개월
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주사 가능한 화학 요법의 준비에 대한 기대
기간: 3 개월
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주사 가능한 화학 요법 준비의 예상은 환자에게 전화할 필요 없이 주문되고 실제로 시행된 치료의 수를 기반으로 평가됩니다.
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3 개월
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근감소증 발생 예측
기간: 3 개월
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근감소증의 발생 여부는 종양 평가를 위해 수행된 CT 스캔을 사용하여 체질량/지방량 비율로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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