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이동성 암 환자의 이상을 찾기 위한 인공지능 (IASAAC)

2023년 11월 29일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

치료하는 동안 암 환자는 질병과 관련된 부작용뿐만 아니라 그들이 받는 다양한 치료와 관련된 부작용을 경험할 수 있습니다.

현재 부작용과 독성은 특히 NCI CTCAE 기준을 통해 종양학 커뮤니티에서 잘 성문화되어 있습니다.

혈액 샘플이나 CTscan과 같은 객관적인 데이터와 달리 환자 평가의 주요 편향은 주어진 시간에 의사 또는 그 팀의 주관적인 평가이며 이는 전반적인 상황(더 좋든 나쁘든)을 반영하지 않을 수 있습니다. 여러 연구에서 이미 의료 및 환자 데이터 수집 간의 불일치를 강조했습니다.

증상에 대한 자가 평가는 이러한 편향을 극복하는 한 가지 방법입니다. 게다가 이제 집에서 이러한 자체 평가를 수행할 수 있는 많은 솔루션이 있습니다.

이러한 도구 덕분에 이제 예약된 평가(예: 화학 요법 치료 전 또는 수술 후)와 예약되지 않은 상황(평가 양식을 트리거할 수 있는 것은 환자 자신인 경우)의 두 가지 상황이 있습니다.

이러한 새로운 평가 방법을 통해 삶의 질에 접근할 수도 있습니다. 환자 보고 결과(PRO)는 이제 환자의 증상을 감지하고 의료 제공자에게 유용한 임상 정보를 제공하는 유효한 증거 기반 분석입니다.

이 연구의 목표는 이전 PRO 연구보다 한 단계 더 나아가 기계 학습 알고리즘을 훈련하여 위험 상황을 감지하고 미래의 전향적 및 무작위 시험을 위한 실행 가능한 솔루션의 토대를 마련하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양에 대한 후속 조치
  • 화학 요법 치료(경구 및/또는 주사 가능)가 예정되었거나 진행 중
  • 기대 수명 > 3개월
  • 성능 상태(PS) < 3
  • 연구 전반에 걸쳐 질문에 답변할 수 있는 인터넷 연결 또는 지원이 있어야 합니다(간호사, 가족 등).
  • 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 온라인 설문지 응답 수단 부족
  • 실험 분자를 사용한 또 다른 치료 실험의 환자
  • 프랑스어를 읽거나 말할 수 없는 환자 및 가족
  • 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(보관인 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상에 대한 환자 자가 보고

기준선에서 임상 연구 직원은 다음을 수행합니다.

  • 환자의 집에서 인터넷 연결 가능성 확인
  • 환자가 첫 번째 설문지를 작성하도록 돕습니다(기본 설문지 - 허약함).

3개월 동안 2주마다:

  • 환자는 앱을 통해 설문지를 작성합니다(독성, 삶의 질, 약물 순응도).
  • 응답은 임상 연구 직원에 의해 확인됩니다.
  • 증상이 심할 경우 임상의가 환자에게 연락해 관리 조치를 취한다.

연구가 끝날 때:

- 환자가 만족도 설문에 응답

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정되지 않은 진료 또는 재입원 건수
기간: 3 개월
예정되지 않은 진찰 또는 재입원 횟수는 환자의 자가 증상 보고를 통해 확인된 이상을 기준으로 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 3 개월
환자 평가 만성 질환 관리 설문지에 따라 환자 만족도를 평가합니다(1= 거의 그렇지 않음: 5 = 거의 항상)
3 개월
독성의 발생
기간: 3 개월
독성의 발생은 NCI-CTCAE v5.0 분류에 따라 평가됩니다.
3 개월
치료 용량
기간: 3 개월
주어진 치료의 총 용량은 과정당 받은 화학 요법의 총 용량과 용량 조정의 모음에서 계산됩니다.
3 개월
구강 치료 준수
기간: 3 개월
구강 치료에 대한 순응도는 Morisky 설문지에 의해 평가됩니다.
3 개월
디지털 도구의 취급
기간: 3 개월
디지털 도구의 취급은 시스템 사용성 척도(0 =전적으로 동의하지 않음, 10=전적으로 동의함)로 평가됩니다.
3 개월
주사 가능한 화학 요법의 준비에 대한 기대
기간: 3 개월
주사 가능한 화학 요법 준비의 예상은 환자에게 전화할 필요 없이 주문되고 실제로 시행된 치료의 수를 기반으로 평가됩니다.
3 개월
근감소증 발생 예측
기간: 3 개월
근감소증의 발생 여부는 종양 평가를 위해 수행된 CT 스캔을 사용하여 체질량/지방량 비율로 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A01034-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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