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Künstliche Intelligenz zur Suche nach Anomalien bei ambulanten Krebspatienten (IASAAC)

29. November 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Während der Behandlung können bei Krebspatienten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, aber auch mit den verschiedenen Behandlungen, die sie erhalten, auftreten.

Gegenwärtig sind unerwünschte Wirkungen und Toxizitäten in der onkologischen Gemeinschaft gut kodifiziert, insbesondere über die NCI-CTCAE-Kriterien.

Im Gegensatz zu objektiven Daten wie einer Blutprobe oder einem CT-Scan ist eine wesentliche Verzerrung bei der Patientenbeurteilung die subjektive Einschätzung des Arztes oder seines Teams zu einem bestimmten Zeitpunkt, die möglicherweise nicht die Gesamtsituation widerspiegelt (im Guten wie im Schlechten). Mehrere Studien hatten bereits die Diskrepanzen zwischen medizinischer und Patientendatenerhebung aufgezeigt.

Die Selbsteinschätzung der Symptome ist eine Möglichkeit, diese Voreingenommenheit zu überwinden. Darüber hinaus gibt es inzwischen eine Vielzahl von Lösungen, die es ermöglichen, diese Selbsteinschätzungen zu Hause durchzuführen.

Dank dieser Tools gibt es jetzt zwei Situationen, die geplante Bewertung (z. B. vor einer Chemotherapie oder nach einem chirurgischen Eingriff) und die außerplanmäßigen Situationen, in denen der Patient selbst ein Bewertungsformular auslösen kann.

Diese neuen Bewertungsmethoden ermöglichen auch einen Lebensqualitätsansatz. Patient-Reported Outcomes (PROs) ist jetzt ein gültiger evidenzbasierter Assay, um die Symptome von Patienten zu erkennen und somit hilfreiche klinische Informationen für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Schritt weiter zu gehen als die vorherigen PROs-Studien und die Fähigkeit zu evaluieren, einen maschinellen Lernalgorithmus zu trainieren, um Risikosituationen zu erkennen und die Grundlage für eine praktikable Lösung für zukünftige prospektive und randomisierte Studien zu legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge bei einem soliden Tumor
  • Geplante oder laufende Chemotherapiebehandlung (oral und/oder injizierbar).
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus (PS) < 3
  • Haben Sie eine Internetverbindung oder Unterstützung, um während der Studie Fragen zu beantworten (Krankenschwester, Familienmitglieder usw.)
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Mittel zur Beantwortung der Online-Fragebögen
  • Patient in einem anderen Therapieversuch mit einem experimentellen Molekül
  • Patienten und ihre Familien, die kein Französisch lesen oder sprechen können
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenselbstberichterstattung über Symptome

Zu Studienbeginn wird das klinische Forschungspersonal:

  • Überprüfen Sie die Möglichkeit einer Internetverbindung beim Patienten zu Hause
  • Helfen Sie dem Patienten beim Ausfüllen des 1. Fragebogens (Basisfragebogen - Gebrechlichkeit)

Alle zwei Wochen für 3 Monate:

  • Patienten füllen Fragebögen per App aus (Toxizität; Lebensqualität, Medikamentenadhärenz)
  • Die Antworten werden von Mitarbeitern der klinischen Forschung überprüft
  • Bei schweren Symptomen kontaktiert der Kliniker den Patienten und arrangiert die Behandlung.

Am Ende des Studiums:

- Patienten beantworten einen Zufriedenheitsfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche oder erneuter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl außerplanmäßiger medizinischer Konsultationen oder erneuter Krankenhauseinweisungen wird auf der Grundlage von Anomalien bewertet, die durch den Selbstbericht des Patienten über die Symptome festgestellt wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire bewertet (1 = fast nie : 5 = fast immer)
3 Monate
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten von Toxizitäten wird gemäß der NCI-CTCAE v5.0-Klassifizierung bewertet
3 Monate
Dosis der Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtdosis der verabreichten Behandlungen wird aus der pro Kurs erhaltenen Gesamtdosis der Chemotherapie und den gesammelten Dosisanpassungen berechnet.
3 Monate
Einhaltung der oralen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der oralen Behandlungen wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet
3 Monate
Umgang mit dem digitalen Werkzeug
Zeitfenster: 3 Monate
Der Umgang mit dem digitalen Tool wird anhand der System Usability Scale bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu; 10 = stimme voll und ganz zu)
3 Monate
Vorwegnahme der Vorbereitung einer injizierbaren Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erwartung von injizierbaren Chemotherapiepräparaten wird basierend auf der Anzahl der bestellten und tatsächlich verabreichten Behandlungen bewertet, ohne dass der Patient angerufen werden muss.
3 Monate
Vorhersage des Auftretens von Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten von Sarkopenie wird anhand des Verhältnisses von Körpermasse zu Fettmasse unter Verwendung des CT-Scans gemessen, der zur Tumorbewertung durchgeführt wird
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Patientenselbstberichterstattung über Symptome

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