- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412420
Künstliche Intelligenz zur Suche nach Anomalien bei ambulanten Krebspatienten (IASAAC)
Während der Behandlung können bei Krebspatienten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit, aber auch mit den verschiedenen Behandlungen, die sie erhalten, auftreten.
Gegenwärtig sind unerwünschte Wirkungen und Toxizitäten in der onkologischen Gemeinschaft gut kodifiziert, insbesondere über die NCI-CTCAE-Kriterien.
Im Gegensatz zu objektiven Daten wie einer Blutprobe oder einem CT-Scan ist eine wesentliche Verzerrung bei der Patientenbeurteilung die subjektive Einschätzung des Arztes oder seines Teams zu einem bestimmten Zeitpunkt, die möglicherweise nicht die Gesamtsituation widerspiegelt (im Guten wie im Schlechten). Mehrere Studien hatten bereits die Diskrepanzen zwischen medizinischer und Patientendatenerhebung aufgezeigt.
Die Selbsteinschätzung der Symptome ist eine Möglichkeit, diese Voreingenommenheit zu überwinden. Darüber hinaus gibt es inzwischen eine Vielzahl von Lösungen, die es ermöglichen, diese Selbsteinschätzungen zu Hause durchzuführen.
Dank dieser Tools gibt es jetzt zwei Situationen, die geplante Bewertung (z. B. vor einer Chemotherapie oder nach einem chirurgischen Eingriff) und die außerplanmäßigen Situationen, in denen der Patient selbst ein Bewertungsformular auslösen kann.
Diese neuen Bewertungsmethoden ermöglichen auch einen Lebensqualitätsansatz. Patient-Reported Outcomes (PROs) ist jetzt ein gültiger evidenzbasierter Assay, um die Symptome von Patienten zu erkennen und somit hilfreiche klinische Informationen für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Schritt weiter zu gehen als die vorherigen PROs-Studien und die Fähigkeit zu evaluieren, einen maschinellen Lernalgorithmus zu trainieren, um Risikosituationen zu erkennen und die Grundlage für eine praktikable Lösung für zukünftige prospektive und randomisierte Studien zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachsorge bei einem soliden Tumor
- Geplante oder laufende Chemotherapiebehandlung (oral und/oder injizierbar).
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Leistungsstatus (PS) < 3
- Haben Sie eine Internetverbindung oder Unterstützung, um während der Studie Fragen zu beantworten (Krankenschwester, Familienmitglieder usw.)
- Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Mittel zur Beantwortung der Online-Fragebögen
- Patient in einem anderen Therapieversuch mit einem experimentellen Molekül
- Patienten und ihre Familien, die kein Französisch lesen oder sprechen können
- Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenselbstberichterstattung über Symptome
|
Zu Studienbeginn wird das klinische Forschungspersonal:
Alle zwei Wochen für 3 Monate:
Am Ende des Studiums: - Patienten beantworten einen Zufriedenheitsfragebogen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche oder erneuter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl außerplanmäßiger medizinischer Konsultationen oder erneuter Krankenhauseinweisungen wird auf der Grundlage von Anomalien bewertet, die durch den Selbstbericht des Patienten über die Symptome festgestellt wurden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire bewertet (1 = fast nie : 5 = fast immer)
|
3 Monate
|
|
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Auftreten von Toxizitäten wird gemäß der NCI-CTCAE v5.0-Klassifizierung bewertet
|
3 Monate
|
|
Dosis der Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Gesamtdosis der verabreichten Behandlungen wird aus der pro Kurs erhaltenen Gesamtdosis der Chemotherapie und den gesammelten Dosisanpassungen berechnet.
|
3 Monate
|
|
Einhaltung der oralen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einhaltung der oralen Behandlungen wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet
|
3 Monate
|
|
Umgang mit dem digitalen Werkzeug
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Umgang mit dem digitalen Tool wird anhand der System Usability Scale bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu; 10 = stimme voll und ganz zu)
|
3 Monate
|
|
Vorwegnahme der Vorbereitung einer injizierbaren Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Erwartung von injizierbaren Chemotherapiepräparaten wird basierend auf der Anzahl der bestellten und tatsächlich verabreichten Behandlungen bewertet, ohne dass der Patient angerufen werden muss.
|
3 Monate
|
|
Vorhersage des Auftretens von Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Auftreten von Sarkopenie wird anhand des Verhältnisses von Körpermasse zu Fettmasse unter Verwendung des CT-Scans gemessen, der zur Tumorbewertung durchgeführt wird
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01034-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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