- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412420
Artificiell intelligens för att söka efter abnormiteter hos ambulatoriska cancerpatienter (IASAAC)
Under behandlingen kan cancerpatienter uppleva biverkningar relaterade till sin sjukdom men också till de olika behandlingar de får.
För närvarande är negativa effekter och toxiciteter väl kodifierade inom onkologisamhället, särskilt via NCI CTCAE-kriterierna.
Till skillnad från objektiva data som ett blodprov eller en CTscan, är en stor fördom i patientbedömning den subjektiva bedömningen av läkaren eller dess team vid en given tidpunkt, vilket kanske inte återspeglar den övergripande situationen (på gott och ont). Flera studier hade redan belyst skillnaderna mellan insamling av medicinsk och patientdata.
Självbedömning av symtom är ett sätt att övervinna denna partiskhet. Dessutom finns det nu ett stort antal lösningar som gör det möjligt att utföra dessa självbedömningar hemma.
Tack vare dessa verktyg finns det nu två situationer, den schemalagda utvärderingen (före en kemoterapibehandling, eller efter ett kirurgiskt ingrepp till exempel) och de oplanerade situationerna, där det är patienten själv som kan utlösa ett utvärderingsformulär.
Dessa nya utvärderingsmetoder gör det också möjligt att ta en livskvalitetsstrategi. Patientrapporterade utfall (PRO) är nu en giltig evidensbaserad analys för att upptäcka patientens symtom och därför tillhandahålla användbar klinisk information till vårdgivare.
Målet med denna studie är att gå ett steg längre än de tidigare PRO-studierna och utvärdera förmågan att träna en maskininlärningsalgoritm för att upptäcka risksituationer och lägga grunden för en hållbar lösning för framtida prospektiva och randomiserade försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MERLIN JEAN LOUIS
- Telefonnummer: + 33 383 656 062
- E-post: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: HERMAN MARIE AUDE
- Telefonnummer: + 33 383 598 668
- E-post: m.herman@nancy.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljning för en solid tumör
- Kemoterapibehandling (oral och/eller injicerbar) planerad eller pågår
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Prestandastatus (PS) < 3
- Ha en internetanslutning eller hjälp att svara på frågor under hela studien (sköterska, familjemedlemmar etc.)
- Patienten har förstått, undertecknat och daterat samtyckesformuläret
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Brist på medel att besvara online-enkäterna
- Patient i en annan terapeutisk prövning med en experimentell molekyl
- Patienter och deras familjer som inte kan läsa eller tala franska
- Personer frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientens självrapportering av symtom
|
Vid baslinjen kommer klinisk forskningspersonal att:
Varannan vecka i 3 månader:
I slutet av studien: - Patienterna svarar på ett tillfredsställelseformulär |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal oplanerade medicinska konsultationer eller återinläggningar
Tidsram: 3 månader
|
Antalet oplanerade medicinska konsultationer eller återinläggningar kommer att bedömas utifrån avvikelser som identifierats genom patientens självrapportering av symtom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas enligt Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1= nästan aldrig : 5 = nästan alltid)
|
3 månader
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av toxicitet kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
|
3 månader
|
Dos av behandlingar
Tidsram: 3 månader
|
Den totala dosen av behandlingar som ges kommer att beräknas från den totala dosen av kemoterapi som erhållits per kur och insamlingen av dosjusteringar.
|
3 månader
|
Följsamhet till oral behandling
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till orala behandlingar kommer att bedömas med Morisky-enkäten
|
3 månader
|
Hantering av det digitala verktyget
Tidsram: 3 månader
|
Hanteringen av det digitala verktyget kommer att bedömas av System Usability Scale (0 =Instämmer inte alls; 10=Instämmer helt)
|
3 månader
|
Förväntning om beredning av injicerbar kemoterapi
Tidsram: 3 månader
|
Förväntningar på injicerbara kemoterapipreparat kommer att utvärderas baserat på antalet beställda och faktiskt administrerade behandlingar, utan att patienten behöver ringas.
|
3 månader
|
Förutsäga förekomsten av sarkopeni
Tidsram: 3 månader
|
Förekomsten av sarkopeni kommer att mätas med förhållandet kroppsmassa/fettmassa med hjälp av CT-skanningen som utförs för tumörutvärdering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01034-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Patientens självrapportering av symtom
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadSjälvhantering av oral antikoagulering med VKA-terapiSpanien
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tel Hai CollegeAvslutadPrimärt förebyggandeIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelAvslutad
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz