Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att söka efter abnormiteter hos ambulatoriska cancerpatienter (IASAAC)

29 november 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Under behandlingen kan cancerpatienter uppleva biverkningar relaterade till sin sjukdom men också till de olika behandlingar de får.

För närvarande är negativa effekter och toxiciteter väl kodifierade inom onkologisamhället, särskilt via NCI CTCAE-kriterierna.

Till skillnad från objektiva data som ett blodprov eller en CTscan, är en stor fördom i patientbedömning den subjektiva bedömningen av läkaren eller dess team vid en given tidpunkt, vilket kanske inte återspeglar den övergripande situationen (på gott och ont). Flera studier hade redan belyst skillnaderna mellan insamling av medicinsk och patientdata.

Självbedömning av symtom är ett sätt att övervinna denna partiskhet. Dessutom finns det nu ett stort antal lösningar som gör det möjligt att utföra dessa självbedömningar hemma.

Tack vare dessa verktyg finns det nu två situationer, den schemalagda utvärderingen (före en kemoterapibehandling, eller efter ett kirurgiskt ingrepp till exempel) och de oplanerade situationerna, där det är patienten själv som kan utlösa ett utvärderingsformulär.

Dessa nya utvärderingsmetoder gör det också möjligt att ta en livskvalitetsstrategi. Patientrapporterade utfall (PRO) är nu en giltig evidensbaserad analys för att upptäcka patientens symtom och därför tillhandahålla användbar klinisk information till vårdgivare.

Målet med denna studie är att gå ett steg längre än de tidigare PRO-studierna och utvärdera förmågan att träna en maskininlärningsalgoritm för att upptäcka risksituationer och lägga grunden för en hållbar lösning för framtida prospektiva och randomiserade försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppföljning för en solid tumör
  • Kemoterapibehandling (oral och/eller injicerbar) planerad eller pågår
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Prestandastatus (PS) < 3
  • Ha en internetanslutning eller hjälp att svara på frågor under hela studien (sköterska, familjemedlemmar etc.)
  • Patienten har förstått, undertecknat och daterat samtyckesformuläret
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Brist på medel att besvara online-enkäterna
  • Patient i en annan terapeutisk prövning med en experimentell molekyl
  • Patienter och deras familjer som inte kan läsa eller tala franska
  • Personer frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientens självrapportering av symtom

Vid baslinjen kommer klinisk forskningspersonal att:

  • verifiera möjligheten till internetuppkoppling hemma hos patienten
  • hjälpa patienten att fylla i det första frågeformuläret (baslinjefrågeformulär - skröplighet)

Varannan vecka i 3 månader:

  • patienter fyller i frågeformulär via app (toxicitet; livskvalitet, medicinering)
  • svaren verifieras av klinisk forskningspersonal
  • Vid allvarliga symtom kontaktar läkaren patienten och ordnar handläggning.

I slutet av studien:

- Patienterna svarar på ett tillfredsställelseformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oplanerade medicinska konsultationer eller återinläggningar
Tidsram: 3 månader
Antalet oplanerade medicinska konsultationer eller återinläggningar kommer att bedömas utifrån avvikelser som identifierats genom patientens självrapportering av symtom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas enligt Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1= nästan aldrig : 5 = nästan alltid)
3 månader
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av toxicitet kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
3 månader
Dos av behandlingar
Tidsram: 3 månader
Den totala dosen av behandlingar som ges kommer att beräknas från den totala dosen av kemoterapi som erhållits per kur och insamlingen av dosjusteringar.
3 månader
Följsamhet till oral behandling
Tidsram: 3 månader
Följsamhet till orala behandlingar kommer att bedömas med Morisky-enkäten
3 månader
Hantering av det digitala verktyget
Tidsram: 3 månader
Hanteringen av det digitala verktyget kommer att bedömas av System Usability Scale (0 =Instämmer inte alls; 10=Instämmer helt)
3 månader
Förväntning om beredning av injicerbar kemoterapi
Tidsram: 3 månader
Förväntningar på injicerbara kemoterapipreparat kommer att utvärderas baserat på antalet beställda och faktiskt administrerade behandlingar, utan att patienten behöver ringas.
3 månader
Förutsäga förekomsten av sarkopeni
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av sarkopeni kommer att mätas med förhållandet kroppsmassa/fettmassa med hjälp av CT-skanningen som utförs för tumörutvärdering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Patientens självrapportering av symtom

3
Prenumerera