Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence k hledání abnormalit u ambulantních pacientů s rakovinou (IASAAC)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Během léčby mohou pacienti s rakovinou pociťovat vedlejší účinky související s jejich onemocněním, ale také s různými způsoby léčby, kterou dostávají.

V současnosti jsou nežádoucí účinky a toxicity v onkologické komunitě dobře kodifikovány, zejména prostřednictvím kritérií NCI CTCAE.

Na rozdíl od objektivních dat, jako je vzorek krve nebo CT vyšetření, je velkým zkreslením hodnocení pacienta subjektivní hodnocení lékaře nebo jeho týmu v danou chvíli, které nemusí odrážet celkovou situaci (ať už v dobrém nebo ve zlém). Několik studií již poukázalo na nesrovnalosti mezi sběrem lékařských údajů a údajů o pacientech.

Sebehodnocení příznaků je jedním ze způsobů, jak tuto zaujatost překonat. Navíc nyní existuje velké množství řešení, která umožňují provádět tato sebehodnocení doma.

Díky těmto nástrojům nyní existují dvě situace, plánované hodnocení (např. před chemoterapií nebo po chirurgickém zákroku) a neplánované situace, kdy je to sám pacient, kdo může vyvolat hodnotící formulář.

Tyto nové metody hodnocení také umožňují zaujmout přístup zaměřený na kvalitu života. Výsledky hlášené pacientem (PROs) jsou nyní platným testem založeným na důkazech k detekci symptomů pacienta, a proto poskytují poskytovatelům zdravotní péče užitečné klinické informace.

Cílem této studie je jít o krok dále než předchozí studie PRO a vyhodnotit schopnost trénovat algoritmus strojového učení pro detekci rizikových situací a položit základy pro životaschopné řešení pro budoucí prospektivní a randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování solidního nádoru
  • Chemoterapeutická léčba (perorální a/nebo injekční) plánovaná nebo probíhající
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonu (PS) < 3
  • Mít připojení k internetu nebo asistenci k zodpovězení otázek během studia (sestra, rodinní příslušníci atd.)
  • Pacient porozuměl, podepsal a datoval formulář souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek prostředků k zodpovězení online dotazníků
  • Pacient v jiné terapeutické studii s experimentální molekulou
  • Pacienti a jejich rodiny, kteří neumí číst nebo mluvit francouzsky
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samohlášení příznaků pacientem
Jiný: Samohlášení příznaků pacientem

Ve výchozím stavu budou pracovníci klinického výzkumu:

  • ověřit možnost připojení k internetu u pacienta doma
  • pomoci pacientovi vyplnit 1. dotazník (základní dotazník - křehkost)

Každé dva týdny po dobu 3 měsíců:

  • pacienti vyplňují dotazníky přes aplikaci (toxicita; kvalita života, dodržování léků)
  • odpovědi ověřují pracovníci klinického výzkumu
  • V případě závažných příznaků lékař kontaktuje pacienta a zajistí léčbu.

Na konci studie:

- pacienti odpovídají na dotazník spokojenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných lékařských konzultací nebo rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Počet neplánovaných lékařských konzultací nebo rehospitalizací bude posouzen na základě abnormalit zjištěných pacientem, který sám hlásil symptomy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena podle dotazníku Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1= téměř nikdy : 5 = téměř vždy)
3 měsíce
Výskyt toxicit
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt toxicit bude hodnocen podle klasifikace NCI-CTCAE v5.0
3 měsíce
Dávka ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Celková dávka podávané léčby bude vypočítána z celkové dávky chemoterapie přijaté na jeden cyklus a souboru úprav dávky.
3 měsíce
Dodržování perorální léčby
Časové okno: 3 měsíce
Adherence k orální léčbě bude hodnocena dotazníkem Morisky
3 měsíce
Manipulace s digitálním nástrojem
Časové okno: 3 měsíce
Manipulace s digitálním nástrojem bude posouzena pomocí stupnice použitelnosti systému (0 = zcela nesouhlasím; 10 = zcela souhlasím)
3 měsíce
Předvídání přípravy injekční chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
Předvídání injekčních chemoterapeutických přípravků bude vyhodnoceno na základě počtu objednaných a skutečně podaných ošetření, aniž by bylo nutné pacientovi telefonovat.
3 měsíce
Předpovídání výskytu sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt sarkopenie bude měřen poměrem tělesné hmotnosti/hmotnosti tuku pomocí CT skenu provedeného pro hodnocení nádoru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01034-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Samohlášení příznaků pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit