Kunstmatige intelligentie om te zoeken naar afwijkingen bij ambulante kankerpatiënten (IASAAC)
Tijdens de behandeling kunnen kankerpatiënten bijwerkingen ervaren die verband houden met hun ziekte, maar ook met de verschillende behandelingen die ze krijgen.
Momenteel zijn bijwerkingen en toxiciteit goed gecodificeerd in de oncologische gemeenschap, met name via de NCI CTCAE-criteria.
In tegenstelling tot objectieve gegevens zoals een bloedmonster of een CT-scan, is een belangrijke vertekening bij de beoordeling van de patiënt de subjectieve beoordeling van de arts of zijn team op een bepaald moment, die mogelijk niet de algehele situatie weergeeft (voor beter of slechter). Verschillende onderzoeken hadden al gewezen op de discrepanties tussen de verzameling van medische en patiëntgegevens.
Zelfbeoordeling van symptomen is een manier om deze vooringenomenheid te overwinnen. Bovendien zijn er nu een groot aantal oplossingen die het mogelijk maken om deze zelfevaluaties thuis uit te voeren.
Dankzij deze tools zijn er nu twee situaties, de geplande evaluatie (vóór een chemokuur of na een chirurgische ingreep bijvoorbeeld) en de ongeplande situaties, waarbij het de patiënt zelf is die een evaluatieformulier kan activeren.
Deze nieuwe evaluatiemethoden maken het ook mogelijk om een levenskwaliteitsbenadering te hanteren. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) zijn nu een valide evidence-based assay om de symptomen van de patiënt te detecteren en zo nuttige klinische informatie te verstrekken aan zorgverleners.
Het doel van deze studie is om een stap verder te gaan dan de eerdere PROs-onderzoeken en het vermogen te evalueren om een machine learning-algoritme te trainen om risicosituaties te detecteren en de basis te leggen voor een levensvatbare oplossing voor toekomstige prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follow-up voor een solide tumor
- Chemotherapiebehandeling (oraal en/of injecteerbaar) gepland of aan de gang
- Levensverwachting > 3 maanden
- Prestatiestatus (PS) < 3
- Een internetverbinding of assistentie hebben om vragen te beantwoorden tijdens de studie (verpleegkundige, familieleden, enz.)
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan middelen om de online vragenlijsten te beantwoorden
- Patiënt in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul
- Patiënten en hun families die geen Frans kunnen lezen of spreken
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele (inclusief curatele) staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt zelfrapportage van symptomen
|
Bij aanvang zal het klinisch onderzoekspersoneel:
Elke twee weken gedurende 3 maanden:
Aan het einde van de studie: - patiënten beantwoorden een tevredenheidsenquête |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande medische consultaties of heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal ongeplande medische raadplegingen of heropnames zal worden beoordeeld op basis van afwijkingen die worden geïdentificeerd door de zelfrapportage van symptomen door de patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld volgens de Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1= bijna nooit : 5 = bijna altijd)
|
3 maanden
|
|
Optreden van toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van toxiciteiten wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v5.0-classificatie
|
3 maanden
|
|
Dosis behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale dosis van de gegeven behandelingen wordt berekend op basis van de totale dosis chemotherapie die per kuur is ontvangen en de verzameling dosisaanpassingen.
|
3 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan orale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De naleving van orale behandelingen zal worden beoordeeld door de Morisky-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Bediening van de digitale tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van de digitale tool wordt beoordeeld aan de hand van de Systeem Bruikbaarheidsschaal (0=Helemaal mee oneens; 10=Helemaal mee eens)
|
3 maanden
|
|
Anticipatie op de bereiding van injecteerbare chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Anticipatie van injecteerbare chemotherapiepreparaten zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bestelde en daadwerkelijk toegediende behandelingen, zonder dat de patiënt hoeft te worden gebeld.
|
3 maanden
|
|
Voorspelling van het optreden van sarcopenie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het optreden van sarcopenie wordt gemeten aan de hand van de verhouding lichaamsgewicht/vetmassa met behulp van de CT-scan die wordt uitgevoerd voor tumorevaluatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01034-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .