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Intelligenza artificiale per la ricerca di anomalie nei pazienti oncologici ambulatoriali (IASAAC)

29 novembre 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Durante il trattamento, i malati di cancro possono manifestare effetti collaterali legati alla loro malattia ma anche ai diversi trattamenti che ricevono.

Attualmente, gli effetti avversi e le tossicità sono ben codificati nella comunità oncologica, in particolare tramite i criteri NCI CTCAE.

A differenza dei dati oggettivi come un campione di sangue o una TAC, un errore importante nella valutazione del paziente è la valutazione soggettiva del medico o del suo team in un dato momento, che potrebbe non riflettere la situazione generale (nel bene e nel male). Diversi studi avevano già evidenziato le discrepanze tra la raccolta dei dati medici e quella dei pazienti.

L'autovalutazione dei sintomi è un modo per superare questo pregiudizio. Inoltre, ci sono ormai un gran numero di soluzioni che consentono di eseguire queste autovalutazioni a casa.

Grazie a questi strumenti, ora ci sono due situazioni, la valutazione programmata (prima di un trattamento chemioterapico, o dopo un intervento chirurgico ad esempio) e le situazioni non programmate, dove è il paziente stesso che può attivare una scheda di valutazione.

Questi nuovi metodi di valutazione consentono anche di adottare un approccio alla qualità della vita. I risultati riportati dai pazienti (PRO) sono ora un valido test basato sull'evidenza per rilevare i sintomi del paziente e quindi fornire utili informazioni cliniche agli operatori sanitari.

L'obiettivo di questo studio è fare un ulteriore passo avanti rispetto ai precedenti studi PRO e valutare la capacità di addestrare un algoritmo di apprendimento automatico per rilevare situazioni a rischio e gettare le basi per una soluzione praticabile per futuri studi prospettici e randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up per un tumore solido
  • Trattamento chemioterapico (orale e/o iniettabile) programmato o in corso
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Stato delle prestazioni (PS) < 3
  • Avere una connessione Internet o assistenza per rispondere alle domande durante lo studio (infermiere, familiari, ecc.)
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di mezzi per rispondere ai questionari online
  • Paziente in un altro studio terapeutico con una molecola sperimentale
  • Pazienti e loro familiari che non sanno leggere o parlare francese
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente
Altro: Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente

Al basale, il personale di ricerca clinica:

  • verificare la possibilità di una connessione internet a casa del paziente
  • aiutare il paziente a compilare il 1° questionario (questionario di riferimento - fragilità)

Ogni due settimane per 3 mesi:

  • i pazienti compilano i questionari tramite app (tossicità; qualità della vita, aderenza ai farmaci)
  • le risposte sono verificate dal personale di ricerca clinica
  • In caso di sintomi gravi, il medico contatta il paziente e organizza la gestione.

Al termine dello studio:

- i pazienti rispondono a un questionario di soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite mediche o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di visite mediche o ricoveri non programmati sarà valutato sulla base delle anomalie identificate attraverso l'autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata in base al questionario per la cura delle malattie croniche di valutazione del paziente (1= quasi mai: 5 = quasi sempre)
3 mesi
Insorgenza di tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
La comparsa di tossicità sarà valutata secondo la classificazione NCI-CTCAE v5.0
3 mesi
Dose dei trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
La dose totale dei trattamenti somministrati sarà calcolata dalla dose totale di chemioterapia ricevuta per ciclo e dalla raccolta degli aggiustamenti della dose.
3 mesi
Aderenza al trattamento orale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza ai trattamenti orali sarà valutata dal questionario Morisky
3 mesi
Gestione dello strumento digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
La gestione dello strumento digitale sarà valutata dalla Scala di usabilità del sistema (0 = Completamente in disaccordo; 10 = Completamente d'accordo)
3 mesi
Anticipazione della preparazione della chemioterapia iniettabile
Lasso di tempo: 3 mesi
L'anticipazione dei preparati chemioterapici iniettabili sarà valutata in base al numero di trattamenti ordinati ed effettivamente somministrati, senza necessità di chiamare il paziente.
3 mesi
Predire l'insorgenza della sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'insorgenza di sarcopenia sarà misurata dal rapporto massa corporea/massa grassa utilizzando la TAC eseguita per la valutazione del tumore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01034-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente

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