Inteligência Artificial para Busca de Anormalidades em Pacientes Ambulatoriais com Câncer (IASAAC)
Durante o tratamento, os pacientes com câncer podem apresentar efeitos colaterais relacionados à sua doença, mas também aos diferentes tratamentos que recebem.
Atualmente, os efeitos adversos e toxicidades são bem codificados na comunidade oncológica, principalmente por meio dos critérios NCI CTCAE.
Ao contrário de dados objetivos, como uma amostra de sangue ou uma tomografia computadorizada, um grande viés na avaliação do paciente é a avaliação subjetiva do médico ou de sua equipe em um determinado momento, que pode não refletir a situação geral (para melhor ou para pior). Vários estudos já haviam destacado as discrepâncias entre a coleta de dados médicos e dos pacientes.
A autoavaliação dos sintomas é uma forma de superar esse viés. Além disso, existe hoje um grande número de soluções que permitem realizar essas autoavaliações em casa.
Graças a estas ferramentas, existem agora duas situações, a avaliação agendada (antes de um tratamento quimioterápico, ou após um procedimento cirúrgico por exemplo) e as situações não agendadas, onde é o próprio paciente que pode acionar uma ficha de avaliação.
Estes novos métodos de avaliação permitem também uma abordagem de qualidade de vida. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) agora são um ensaio válido baseado em evidências para detectar os sintomas do paciente e, portanto, fornecer informações clínicas úteis aos profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é ir um passo além dos estudos PROs anteriores e avaliar a capacidade de treinar um algoritmo de aprendizado de máquina para detectar situações de risco e estabelecer as bases para uma solução viável para futuros ensaios prospectivos e randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento de tumor sólido
- Tratamento quimioterápico (oral e/ou injetável) programado ou em andamento
- Expectativa de vida > 3 meses
- Status de desempenho (PS) < 3
- Ter conexão com a internet ou auxílio para tirar dúvidas ao longo do estudo (enfermeira, familiares, etc.)
- Paciente tendo entendido, assinado e datado o formulário de consentimento
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Falta de meios para responder aos questionários online
- Paciente em outra tentativa terapêutica com uma molécula experimental
- Pacientes e suas famílias que não sabem ler ou falar francês
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-relato de sintomas do paciente
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Na linha de base, a equipe de pesquisa clínica irá:
A cada duas semanas durante 3 meses:
Ao final do estudo: - os pacientes respondem a um questionário de satisfação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas médicas ou reinternações não agendadas
Prazo: 3 meses
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O número de consultas médicas ou reinternações não agendadas será avaliado com base nas anormalidades identificadas por meio do autorrelato de sintomas do paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente será avaliada de acordo com o Questionário de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas do Paciente (1 = quase nunca : 5 = quase sempre)
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3 meses
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Ocorrência de toxicidades
Prazo: 3 meses
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A ocorrência de toxicidades será avaliada de acordo com a classificação NCI-CTCAE v5.0
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3 meses
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Dose de tratamentos
Prazo: 3 meses
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A dose total de tratamentos administrados será calculada a partir da dose total de quimioterapia recebida por curso e da coleta de ajustes de dose.
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3 meses
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Adesão ao tratamento oral
Prazo: 3 meses
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A adesão aos tratamentos orais será avaliada pelo questionário de Morisky
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3 meses
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Manuseio da ferramenta digital
Prazo: 3 meses
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O manuseio da ferramenta digital será avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema ( 0 =Discordo totalmente; 10=Concordo totalmente)
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3 meses
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Antecipação do preparo de quimioterápicos injetáveis
Prazo: 3 meses
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A antecipação de preparações quimioterápicas injetáveis será avaliada com base no número de tratamentos solicitados e efetivamente administrados, sem a necessidade de chamar o paciente.
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3 meses
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Prevendo a ocorrência de sarcopenia
Prazo: 3 meses
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A ocorrência de sarcopenia será medida pela relação massa corporal/massa gorda utilizando a tomografia computadorizada realizada para avaliação do tumor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01034-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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