Inteligencia artificial para buscar anomalías en pacientes oncológicos ambulatorios (IASAAC)
Durante el tratamiento, los pacientes con cáncer pueden experimentar efectos secundarios relacionados con su enfermedad pero también con los diferentes tratamientos que reciben.
Actualmente, los efectos adversos y las toxicidades están bien codificados en la comunidad oncológica, en particular a través de los criterios NCI CTCAE.
A diferencia de los datos objetivos, como una muestra de sangre o una tomografía computarizada, un sesgo importante en la evaluación del paciente es la evaluación subjetiva del médico o su equipo en un momento dado, que puede no reflejar la situación general (para bien o para mal). Varios estudios ya habían destacado las discrepancias entre la recopilación de datos médicos y de pacientes.
La autoevaluación de los síntomas es una forma de superar este sesgo. Además, en la actualidad existe una gran cantidad de soluciones que permiten realizar estas autoevaluaciones en casa.
Gracias a estas herramientas, ahora hay dos situaciones, la evaluación programada (antes de un tratamiento de quimioterapia, o después de un procedimiento quirúrgico, por ejemplo) y las situaciones no programadas, donde es el propio paciente quien puede activar un formulario de evaluación.
Estos nuevos métodos de evaluación también permiten adoptar un enfoque de calidad de vida. Los resultados informados por el paciente (PRO) ahora son un ensayo válido basado en evidencia para detectar los síntomas del paciente y, por lo tanto, proporcionar información clínica útil a los proveedores de atención médica.
El objetivo de este estudio es ir un paso más allá que los estudios PRO anteriores y evaluar la capacidad de entrenar un algoritmo de aprendizaje automático para detectar situaciones de riesgo y sentar las bases para una solución viable para futuros ensayos prospectivos y aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de un tumor sólido
- Tratamiento de quimioterapia (oral y/o inyectable) programado o en curso
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado de rendimiento (PS) < 3
- Contar con conexión a internet o asistencia para resolver dudas a lo largo del estudio (enfermera, familiares, etc.)
- Paciente habiendo entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Falta de medios para responder a los cuestionarios en línea
- Paciente en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
- Pacientes y sus familias que no pueden leer o hablar francés
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoinforme del paciente sobre los síntomas
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Al inicio, el personal de investigación clínica:
Cada dos semanas durante 3 meses:
Al final del estudio: - los pacientes responden un cuestionario de satisfacción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de consultas médicas no programadas o reingresos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de consultas médicas no programadas o reingresos se evaluará en función de las anomalías identificadas a través del autoinforme de síntomas del paciente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará de acuerdo con el Cuestionario de Atención de Enfermedades Crónicas de Evaluación del Paciente (1 = casi nunca: 5 = casi siempre)
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3 meses
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Ocurrencia de toxicidades
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ocurrencia de toxicidades será evaluada de acuerdo a la clasificación NCI-CTCAE v5.0
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3 meses
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Dosis de tratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La dosis total de tratamientos administrados se calculará a partir de la dosis total de quimioterapia recibida por curso y la recopilación de ajustes de dosis.
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3 meses
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Adherencia al tratamiento oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a los tratamientos orales se evaluará mediante el cuestionario de Morisky
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3 meses
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Manejo de la herramienta digital
Periodo de tiempo: 3 meses
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El manejo de la herramienta digital se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema ( 0=Muy en desacuerdo; 10=Muy de acuerdo)
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3 meses
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Anticipación de la preparación de quimioterapia inyectable
Periodo de tiempo: 3 meses
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La anticipación de los preparados quimioterápicos inyectables se evaluará en función del número de tratamientos solicitados y efectivamente administrados, sin necesidad de llamar al paciente.
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3 meses
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Predecir la aparición de sarcopenia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aparición de sarcopenia se medirá mediante la relación masa corporal/masa grasa utilizando la tomografía computarizada realizada para la evaluación del tumor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01034-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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