Mesterséges intelligencia a rendellenességek felkutatására ambuláns daganatos betegeknél (IASAAC)
A kezelés során a rákos betegek a betegségükhöz kapcsolódó mellékhatásokat tapasztalhatnak, de az általuk kapott különböző kezelésekkel is.
Jelenleg a káros hatások és toxicitások jól kódoltak az onkológiai közösségben, nevezetesen az NCI CTCAE kritériumai révén.
Ellentétben az olyan objektív adatokkal, mint a vérminta vagy a CT-vizsgálat, a betegek értékelésében a fő torzítás az orvos vagy csapatának adott időpontban végzett szubjektív értékelése, amely nem feltétlenül tükrözi az általános helyzetet (jobb vagy rosszabb). Számos tanulmány már rámutatott az orvosi és a betegadatok gyűjtése közötti eltérésekre.
A tünetek önértékelése az egyik módja ennek a torzításnak. Sőt, ma már számos olyan megoldás létezik, amelyek lehetővé teszik ezen önértékelések otthoni elvégzését.
Ezeknek az eszközöknek köszönhetően ma már két szituáció van, az ütemezett kiértékelés (például kemoterápiás kezelés előtt, vagy műtét után) és az előre nem tervezett helyzetek, amikor a beteg maga indíthatja el az értékelőlapot.
Ezek az új értékelési módszerek lehetővé teszik az életminőség megközelítését is. A betegek által jelentett eredmények (PROs) ma már egy érvényes, bizonyítékokon alapuló vizsgálati módszer a páciens tüneteinek kimutatására, és ezáltal hasznos klinikai információkkal szolgál az egészségügyi szolgáltatók számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy lépéssel tovább menjen, mint a korábbi PRO-tanulmányok, és értékelje a gépi tanulási algoritmusok betanításának képességét a kockázatos helyzetek észlelésére, és megalapozza a jövőbeli prospektív és randomizált kísérletek életképes megoldását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganat követése
- Tervezett vagy folyamatban lévő kemoterápiás (orális és/vagy injekciós) kezelés
- Várható élettartam > 3 hónap
- Teljesítményállapot (PS) < 3
- Legyen internetkapcsolata vagy segítsége a kérdések megválaszolásához a vizsgálat során (ápolónő, családtagok stb.)
- A beteg megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyezési űrlapot
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Az online kérdőívek megválaszolásához szükséges eszközök hiánya
- Egy kísérleti molekulával végzett másik terápiás kísérletben részt vevő páciens
- Betegek és családjaik, akik nem tudnak franciául olvasni vagy beszélni
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokságot is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek önbejelentése a tünetekről
|
Kezdetben a klinikai kutató személyzet:
3 hónapon keresztül kéthetente:
A tanulmány végén: - elégedettségi kérdőívre válaszolnak a betegek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett orvosi konzultációk vagy ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nem tervezett orvosi konzultációk vagy ismételt kórházi kezelések számát a beteg saját tünetjelentése alapján azonosított rendellenességek alapján értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elégedettségét a Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire szerint értékeljük (1 = szinte soha: 5 = szinte mindig)
|
3 hónap
|
|
Toxikus hatások előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A toxicitások előfordulását az NCI-CTCAE v5.0 osztályozás szerint értékelik
|
3 hónap
|
|
A kezelések adagja
Időkeret: 3 hónap
|
Az adott kezelések teljes dózisát a kúránként kapott kemoterápia teljes dózisából és a dózismódosítások összegéből számítják ki.
|
3 hónap
|
|
Az orális kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Az orális kezelések betartását a Morisky kérdőív fogja értékelni
|
3 hónap
|
|
A digitális eszköz kezelése
Időkeret: 3 hónap
|
A digitális eszköz kezelését a rendszer használhatósági skála fogja értékelni (0 = Egyáltalán nem értek egyet; 10 = Teljesen egyetértek)
|
3 hónap
|
|
Az injekciós kemoterápia előkészítésének előrejelzése
Időkeret: 3 hónap
|
Az injekciós kemoterápiás készítmények előrejelzését a megrendelt és ténylegesen beadott kezelések száma alapján értékelik, anélkül, hogy a beteget fel kellene hívni.
|
3 hónap
|
|
A szarkopénia előfordulásának előrejelzése
Időkeret: 3 hónap
|
A szarkopénia előfordulását a testtömeg/zsírtömeg arány alapján mérik, a daganat kiértékelésére végzett CT-vizsgálat segítségével.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01034-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .