人工智能寻找门诊癌症患者的异常 (IASAAC)
2023年11月29日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
在治疗期间，癌症患者可能会经历与其疾病有关的副作用，也可能会因接受的不同治疗而出现副作用。
目前，不良反应和毒性在肿瘤学界得到了很好的规范，特别是通过 NCI CTCAE 标准。
与血液样本或 CT 扫描等客观数据不同，患者评估的主要偏差是医生或其团队在给定时间的主观评估，这可能无法反映整体情况（无论好坏）。 一些研究已经强调了医疗和患者数据收集之间的差异。
症状的自我评估是克服这种偏见的一种方法。 此外，现在有大量解决方案可以在家中进行这些自我评估。
多亏了这些工具，现在有两种情况，即预定的评估（例如化疗前或外科手术后）和非预定的情况，在这种情况下，患者自己可以触发评估表。
这些新的评估方法还允许采用生活质量方法。 患者报告的结果 (PRO) 现在是一种有效的基于证据的检测方法，用于检测患者的症状，从而为医疗保健提供者提供有用的临床信息。
本研究的目标是比之前的 PRO 研究更进一步，评估训练机器学习算法检测危险情况的能力，并为未来的前瞻性和随机试验的可行解决方案奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体瘤的随访
- 已安排或正在进行的化疗（口服和/或注射）
- 预期寿命 > 3 个月
- 性能状态 (PS) < 3
- 在整个研究过程中有互联网连接或帮助回答问题（护士、家庭成员等）
- 患者已理解、签署并注明日期的同意书
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 缺乏回答在线问卷的手段
- 患者在使用实验分子进行另一项治疗试验
- 无法阅读或说法语的患者及其家人
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者自述症状
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在基线时，临床研究人员将：
每两周一次，持续 3 个月：
在研究结束时： - 患者回答满意度问卷 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外的医疗咨询或再住院的次数
大体时间：3个月
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计划外的医疗咨询或再住院的次数将根据患者自我报告的症状确定的异常情况进行评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：3个月
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将根据患者评估慢性病护理问卷评估患者满意度（1= 几乎从不：5 = 几乎总是）
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3个月
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毒性的发生
大体时间：3个月
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毒性的发生将根据 NCI-CTCAE v5.0 分类进行评估
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3个月
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治疗剂量
大体时间：3个月
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所给予治疗的总剂量将根据每个疗程接受的化疗总剂量和剂量调整的集合来计算。
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3个月
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坚持口腔治疗
大体时间：3个月
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将通过 Morisky 问卷评估对口服治疗的依从性
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3个月
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数字工具的处理
大体时间：3个月
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数字工具的处理将通过系统可用性量表进行评估（0 = 强烈反对；10 = 强烈同意）
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3个月
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注射用化疗药物制备的展望
大体时间：3个月
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可注射化疗制剂的预期将根据订购和实际给药的治疗数量进行评估，无需致电患者。
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3个月
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预测肌肉减少症的发生
大体时间：3个月
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肌肉减少症的发生将使用用于肿瘤评估的 CT 扫描通过体重/脂肪质量比来测量
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LAMBERT AURELIEN, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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