Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til at søge efter abnormiteter hos ambulante kræftpatienter (IASAAC)

29. november 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Under behandlingen kan kræftpatienter opleve bivirkninger relateret til deres sygdom, men også til de forskellige behandlinger, de modtager.

I øjeblikket er negative virkninger og toksiciteter godt kodificeret i onkologisamfundet, især via NCI CTCAE-kriterierne.

I modsætning til objektive data, såsom en blodprøve eller en CT-scanning, er en væsentlig skævhed i patientvurderingen den subjektive vurdering af lægen eller dens team på et givet tidspunkt, som muligvis ikke afspejler den overordnede situation (på godt og ondt). Adskillige undersøgelser havde allerede fremhævet uoverensstemmelserne mellem indsamling af medicinsk og patientdata.

Selvevaluering af symptomer er en måde at overvinde denne bias på. Desuden er der nu et stort antal løsninger, der gør det muligt at udføre disse selvevalueringer derhjemme.

Takket være disse værktøjer er der nu to situationer, den planlagte udredning (før en kemoterapibehandling, eller efter et kirurgisk indgreb f.eks.) og de uplanlagte situationer, hvor det er patienten selv, der kan udløse et udredningsskema.

Disse nye evalueringsmetoder giver også mulighed for at tage en livskvalitetstilgang. Patientrapporterede resultater (PRO'er) er nu et gyldigt evidensbaseret assay til at opdage patientens symptomer og derfor give nyttige kliniske oplysninger til sundhedsudbydere.

Målet med denne undersøgelse er at gå et skridt videre end de tidligere PRO-studier og evaluere evnen til at træne en maskinlæringsalgoritme til at detektere risikosituationer og lægge grundlaget for en holdbar løsning til fremtidige prospektive og randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfølgning for en solid tumor
  • Kemoterapibehandling (oral og/eller injicerbar) planlagt eller i gang
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Ydelsesstatus (PS) < 3
  • Har en internetforbindelse eller hjælp til at besvare spørgsmål under hele undersøgelsen (sygeplejerske, familiemedlemmer osv.)
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende midler til at besvare online-spørgeskemaerne
  • Patient i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Patienter og deres familier, der ikke kan læse eller tale fransk
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient selvrapportering af symptomer
Andet: Patient selvrapportering af symptomer

Ved baseline vil klinisk forskningspersonale:

  • verificere muligheden for internetforbindelse i patientens hjem
  • hjælpe patienten med at udfylde det 1. spørgeskema (baseline spørgeskema - skrøbelighed)

Hver anden uge i 3 måneder:

  • patienter udfylder spørgeskemaer via app (toksicitet; livskvalitet, overholdelse af medicin)
  • svar verificeres af klinisk forskningspersonale
  • I tilfælde af alvorlige symptomer kontakter klinikeren patienten og sørger for behandling.

I slutningen af ​​undersøgelsen:

- patienter besvarer et tilfredshedsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-planlagte lægekonsultationer eller genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af uplanlagte lægekonsultationer eller genindlæggelser vil blive vurderet ud fra abnormiteter identificeret gennem patientens egenrapportering af symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i henhold til Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1= næsten aldrig : 5 = næsten altid)
3 måneder
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen
3 måneder
Dosis af behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede dosis af behandlinger, der gives, vil blive beregnet ud fra den samlede dosis af kemoterapi modtaget pr. kursus og indsamlingen af ​​dosisjusteringer.
3 måneder
Overholdelse af oral behandling
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af orale behandlinger vil blive vurderet af Morisky-spørgeskemaet
3 måneder
Håndtering af det digitale værktøj
Tidsramme: 3 måneder
Håndteringen af ​​det digitale værktøj vil blive vurderet efter System Usability Scale (0 =Helt uenig; 10=Helt enig)
3 måneder
Forventning af forberedelse af injicerbar kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Forventning af injicerbare kemoterapipræparater vil blive evalueret baseret på antallet af behandlinger, der er bestilt og faktisk administreret, uden at det er nødvendigt at ringe til patienten.
3 måneder
Forudsigelse af forekomsten af ​​sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​sarkopeni vil blive målt ved kropsmasse/fedtmasseforholdet ved hjælp af CT-scanningen udført til tumorevaluering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01034-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Patient selvrapportering af symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner