Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for å lete etter abnormiteter hos ambulante kreftpasienter (IASAAC)

29. november 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Under behandlingen kan kreftpasienter oppleve bivirkninger knyttet til sykdommen, men også til de ulike behandlingene de får.

For tiden er bivirkninger og toksisiteter godt kodifisert i onkologimiljøet, spesielt via NCI CTCAE-kriteriene.

I motsetning til objektive data som en blodprøve eller en CTscan, er en stor skjevhet i pasientvurderingen den subjektive vurderingen av legen eller teamet på et gitt tidspunkt, som kanskje ikke gjenspeiler den generelle situasjonen (på godt og vondt). Flere studier hadde allerede fremhevet avvikene mellom medisinsk og pasientdatainnsamling.

Selvevaluering av symptomer er en måte å overvinne denne skjevheten på. Dessuten er det nå et stort antall løsninger som gjør det mulig å utføre disse selvevalueringene hjemme.

Takket være disse verktøyene er det nå to situasjoner, den planlagte evalueringen (før en cellegiftbehandling, eller etter et kirurgisk inngrep for eksempel) og de ikke-planlagte situasjonene, hvor det er pasienten selv som kan utløse et evalueringsskjema.

Disse nye evalueringsmetodene gjør det også mulig å ta en livskvalitetstilnærming. Pasientrapporterte utfall (PROs) er nå en gyldig evidensbasert analyse for å oppdage pasientens symptomer og gir derfor nyttig klinisk informasjon til helsepersonell.

Målet med denne studien er å gå ett skritt lenger enn de tidligere PRO-studiene og evaluere evnen til å trene en maskinlæringsalgoritme for å oppdage risikosituasjoner og legge grunnlaget for en levedyktig løsning for fremtidige prospektive og randomiserte forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfølging for solid svulst
  • Kjemoterapibehandling (oral og/eller injiserbar) planlagt eller i gang
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Ytelsesstatus (PS) < 3
  • Ha en internettforbindelse eller hjelp til å svare på spørsmål gjennom hele studiet (sykepleier, familiemedlemmer osv.)
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på midler til å svare på nettbaserte spørreskjemaer
  • Pasient i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • Pasienter og deres familier som ikke kan lese eller snakke fransk
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientens egenrapportering av symptomer

Ved baseline vil klinisk forskningspersonell:

  • verifisere muligheten for internettforbindelse hjemme hos pasienten
  • hjelpe pasienten med å fylle ut det første spørreskjemaet (baseline spørreskjema - skrøpelighet)

Annenhver uke i 3 måneder:

  • pasienter fyller ut spørreskjemaer via app (toksisitet; livskvalitet, medisinoverholdelse)
  • svar verifiseres av klinisk forskningspersonell
  • Ved alvorlige symptomer kontakter legen pasienten og ordner med behandling.

På slutten av studien:

- pasienter svarer på et tilfredshetsspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uplanlagte legekonsultasjoner eller re-innleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall ikke-planlagte legekonsultasjoner eller re-innleggelser vil bli vurdert basert på abnormiteter identifisert gjennom pasientens egenrapportering av symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i henhold til pasientvurderingsskjemaet for kronisk sykdom (1= nesten aldri : 5 = nesten alltid)
3 måneder
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av toksisiteter vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 klassifiseringen
3 måneder
Dose av behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Den totale dosen av behandlinger som gis vil bli beregnet fra den totale dosen av kjemoterapi mottatt per kurs og innsamlingen av dosejusteringer.
3 måneder
Overholdelse av oral behandling
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av orale behandlinger vil bli vurdert av Morisky spørreskjema
3 måneder
Håndtering av det digitale verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
Håndtering av det digitale verktøyet vil bli vurdert av System Usability Scale (0 =Helt uenig; 10=Helt enig)
3 måneder
Forventing av forberedelse av injiserbar kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Forventning av injiserbare kjemoterapipreparater vil bli evaluert basert på antall behandlinger som er bestilt og faktisk administrert, uten behov for å ringe pasienten.
3 måneder
Forutsi forekomsten av sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av sarkopeni vil bli målt ved kroppsmasse/fettmasse-forholdet ved å bruke CT-skanningen utført for tumorevaluering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere