- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412420
Kunstig intelligens for å lete etter abnormiteter hos ambulante kreftpasienter (IASAAC)
Under behandlingen kan kreftpasienter oppleve bivirkninger knyttet til sykdommen, men også til de ulike behandlingene de får.
For tiden er bivirkninger og toksisiteter godt kodifisert i onkologimiljøet, spesielt via NCI CTCAE-kriteriene.
I motsetning til objektive data som en blodprøve eller en CTscan, er en stor skjevhet i pasientvurderingen den subjektive vurderingen av legen eller teamet på et gitt tidspunkt, som kanskje ikke gjenspeiler den generelle situasjonen (på godt og vondt). Flere studier hadde allerede fremhevet avvikene mellom medisinsk og pasientdatainnsamling.
Selvevaluering av symptomer er en måte å overvinne denne skjevheten på. Dessuten er det nå et stort antall løsninger som gjør det mulig å utføre disse selvevalueringene hjemme.
Takket være disse verktøyene er det nå to situasjoner, den planlagte evalueringen (før en cellegiftbehandling, eller etter et kirurgisk inngrep for eksempel) og de ikke-planlagte situasjonene, hvor det er pasienten selv som kan utløse et evalueringsskjema.
Disse nye evalueringsmetodene gjør det også mulig å ta en livskvalitetstilnærming. Pasientrapporterte utfall (PROs) er nå en gyldig evidensbasert analyse for å oppdage pasientens symptomer og gir derfor nyttig klinisk informasjon til helsepersonell.
Målet med denne studien er å gå ett skritt lenger enn de tidligere PRO-studiene og evaluere evnen til å trene en maskinlæringsalgoritme for å oppdage risikosituasjoner og legge grunnlaget for en levedyktig løsning for fremtidige prospektive og randomiserte forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølging for solid svulst
- Kjemoterapibehandling (oral og/eller injiserbar) planlagt eller i gang
- Forventet levealder > 3 måneder
- Ytelsesstatus (PS) < 3
- Ha en internettforbindelse eller hjelp til å svare på spørsmål gjennom hele studiet (sykepleier, familiemedlemmer osv.)
- Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på midler til å svare på nettbaserte spørreskjemaer
- Pasient i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl
- Pasienter og deres familier som ikke kan lese eller snakke fransk
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientens egenrapportering av symptomer
|
Ved baseline vil klinisk forskningspersonell:
Annenhver uke i 3 måneder:
På slutten av studien: - pasienter svarer på et tilfredshetsspørreskjema |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte legekonsultasjoner eller re-innleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ikke-planlagte legekonsultasjoner eller re-innleggelser vil bli vurdert basert på abnormiteter identifisert gjennom pasientens egenrapportering av symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i henhold til pasientvurderingsskjemaet for kronisk sykdom (1= nesten aldri : 5 = nesten alltid)
|
3 måneder
|
|
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av toksisiteter vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 klassifiseringen
|
3 måneder
|
|
Dose av behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Den totale dosen av behandlinger som gis vil bli beregnet fra den totale dosen av kjemoterapi mottatt per kurs og innsamlingen av dosejusteringer.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av oral behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av orale behandlinger vil bli vurdert av Morisky spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Håndtering av det digitale verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndtering av det digitale verktøyet vil bli vurdert av System Usability Scale (0 =Helt uenig; 10=Helt enig)
|
3 måneder
|
|
Forventing av forberedelse av injiserbar kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Forventning av injiserbare kjemoterapipreparater vil bli evaluert basert på antall behandlinger som er bestilt og faktisk administrert, uten behov for å ringe pasienten.
|
3 måneder
|
|
Forutsi forekomsten av sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av sarkopeni vil bli målt ved kroppsmasse/fettmasse-forholdet ved å bruke CT-skanningen utført for tumorevaluering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01034-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .