- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05412420
Искусственный интеллект для поиска аномалий у амбулаторных больных раком (IASAAC)
Во время лечения онкологические больные могут испытывать побочные эффекты, связанные с их заболеванием, а также с различными видами лечения, которые они получают.
В настоящее время побочные эффекты и токсичность хорошо систематизированы в онкологическом сообществе, в частности, с помощью критериев NCI CTCAE.
В отличие от объективных данных, таких как образец крови или компьютерная томография, основной погрешностью в оценке пациента является субъективная оценка врача или его команды в данный момент времени, которая может не отражать общую ситуацию (в лучшую или худшую сторону). Несколько исследований уже выявили несоответствия между сбором медицинских данных и данных о пациентах.
Самооценка симптомов является одним из способов преодоления этой предвзятости. Более того, в настоящее время существует большое количество решений, позволяющих проводить такую самооценку в домашних условиях.
Благодаря этим инструментам теперь есть две ситуации: запланированная оценка (например, перед химиотерапией или после хирургической процедуры) и незапланированные ситуации, когда сам пациент может инициировать форму оценки.
Эти новые методы оценки также позволяют применять подход, основанный на оценке качества жизни. Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), в настоящее время являются действительным, основанным на фактических данных анализом для выявления симптомов пациента и, следовательно, предоставления полезной клинической информации поставщикам медицинских услуг.
Цель этого исследования — сделать еще один шаг вперед по сравнению с предыдущими исследованиями PRO и оценить способность обучать алгоритм машинного обучения для выявления ситуаций риска и заложить основу для жизнеспособного решения для будущих проспективных и рандомизированных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последующее наблюдение за солидной опухолью
- Химиотерапевтическое лечение (пероральное и/или инъекционное), запланированное или проводимое
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Статус производительности (PS) < 3
- Иметь подключение к Интернету или помощь в ответах на вопросы на протяжении всего исследования (медсестра, члены семьи и т. д.)
- Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отсутствие средств для ответов на онлайн-анкеты
- Пациент в другом терапевтическом испытании с экспериментальной молекулой
- Пациенты и их семьи, которые не умеют читать или говорить по-французски
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоотчет пациента о симптомах
|
На исходном уровне сотрудники, проводящие клинические исследования, будут:
Каждые две недели в течение 3 месяцев:
В конце исследования: - пациенты отвечают на вопросник удовлетворенности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество внеплановых медицинских консультаций или повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество незапланированных медицинских консультаций или повторных госпитализаций будет оцениваться на основе аномалий, выявленных посредством самоотчета пациента о симптомах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в соответствии с Опросником лечения хронических заболеваний для оценки пациентов (1 = почти никогда : 5 = почти всегда)
|
3 месяца
|
|
Возникновение токсичности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение токсичности будет оцениваться в соответствии с классификацией NCI-CTCAE v5.0.
|
3 месяца
|
|
Доза лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая доза назначенного лечения будет рассчитываться на основе общей дозы химиотерапии, полученной за курс, и набора корректировок дозы.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к пероральному лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность пероральному лечению будет оцениваться с помощью опросника Мориски.
|
3 месяца
|
|
Обращение с цифровым инструментом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование цифрового инструмента будет оцениваться по шкале удобства использования системы (0 = категорически не согласен; 10 = полностью согласен)
|
3 месяца
|
|
Ожидание подготовки к инъекционной химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ожидание инъекционных химиотерапевтических препаратов будет оцениваться на основе количества заказанных и фактически проведенных процедур без необходимости звонка пациенту.
|
3 месяца
|
|
Прогнозирование возникновения саркопении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение саркопении будет измеряться по соотношению массы тела/жировой массы с использованием компьютерной томографии, выполненной для оценки опухоли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01034-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .