L'intelligence artificielle pour rechercher des anomalies chez les patients atteints d'un cancer ambulatoire (IASAAC)
Au cours de leur traitement, les patients atteints de cancer peuvent ressentir des effets secondaires liés à leur maladie mais aussi aux différents traitements qu'ils reçoivent.
Actuellement, les effets indésirables et les toxicités sont bien codifiés dans la communauté oncologique, notamment via les critères NCI CTCAE.
Contrairement aux données objectives telles qu'un échantillon sanguin ou un scanner, un biais majeur dans l'évaluation du patient est l'évaluation subjective du médecin ou de son équipe à un moment donné, qui peut ne pas refléter la situation globale (pour le meilleur ou pour le pire). Plusieurs études avaient déjà mis en évidence les écarts entre la collecte des données médicales et celle des patients.
L'auto-évaluation des symptômes est un moyen de surmonter ce biais. De plus, il existe aujourd'hui un grand nombre de solutions qui permettent d'effectuer ces auto-évaluations à domicile.
Grâce à ces outils, il existe désormais deux situations, l'évaluation programmée (avant un traitement de chimiothérapie, ou après une intervention chirurgicale par exemple) et les situations non programmées, où c'est le patient lui-même qui peut déclencher une fiche d'évaluation.
Ces nouvelles méthodes d'évaluation permettent également d'adopter une approche de qualité de vie. Les résultats rapportés par les patients (PRO) constituent désormais un test valide fondé sur des preuves pour détecter les symptômes du patient et, par conséquent, fournir des informations cliniques utiles aux prestataires de soins de santé.
L'objectif de cette étude est d'aller plus loin que les précédentes études PROs et d'évaluer la capacité à former un algorithme d'apprentissage automatique pour détecter les situations à risque et jeter les bases d'une solution viable pour de futurs essais prospectifs et randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suivi d'une tumeur solide
- Traitement de chimiothérapie (oral et/ou injectable) programmé ou en cours
- Espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance (PS) < 3
- Avoir une connexion Internet ou une assistance pour répondre aux questions tout au long de l'étude (infirmière, membres de la famille, etc.)
- Patient ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Manque de moyens pour répondre aux questionnaires en ligne
- Patient dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- Patients et leurs familles qui ne savent ni lire ni parler français
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Auto-déclaration des symptômes par le patient
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Au départ, le personnel de recherche clinique :
Toutes les deux semaines pendant 3 mois :
A la fin de l'étude : - les patients répondent à un questionnaire de satisfaction |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de consultations médicales ou de réhospitalisations non programmées
Délai: 3 mois
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Le nombre de consultations médicales non programmées ou de réhospitalisations sera évalué en fonction des anomalies identifiées par l'auto-déclaration des symptômes par le patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée selon le Patient Assessment Chronic Illness Care Questionnaire (1 = presque jamais : 5 = presque toujours)
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3 mois
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Apparition de toxicités
Délai: 3 mois
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La survenue de toxicités sera évaluée selon la classification NCI-CTCAE v5.0
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3 mois
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Dosage des traitements
Délai: 3 mois
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La dose totale de traitements administrés sera calculée à partir de la dose totale de chimiothérapie reçue par cure et du recueil des ajustements de dose.
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3 mois
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Adhésion au traitement oral
Délai: 3 mois
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L'adhésion aux traitements oraux sera évaluée par le questionnaire Morisky
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3 mois
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Prise en main de l'outil numérique
Délai: 3 mois
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La manipulation de l'outil numérique sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (0 = Fortement en désaccord ; 10 = Fortement en accord)
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3 mois
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Anticipation de la préparation de la chimiothérapie injectable
Délai: 3 mois
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L'anticipation des préparations injectables de chimiothérapie sera évaluée en fonction du nombre de traitements prescrits et effectivement administrés, sans qu'il soit nécessaire d'appeler le patient.
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3 mois
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Prédire la survenue d'une sarcopénie
Délai: 3 mois
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La survenue d'une sarcopénie sera mesurée par le rapport masse corporelle/masse grasse à l'aide du scanner réalisé pour l'évaluation de la tumeur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01034-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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