Sztuczna inteligencja do wyszukiwania nieprawidłowości u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem (IASAAC)
Podczas leczenia pacjenci z rakiem mogą odczuwać działania niepożądane związane z ich chorobą, ale także z różnymi metodami leczenia, które otrzymują.
Obecnie działania niepożądane i toksyczność są dobrze skodyfikowane w społeczności onkologicznej, w szczególności za pomocą kryteriów NCI CTCAE.
W przeciwieństwie do obiektywnych danych, takich jak próbka krwi lub tomografia komputerowa, głównym błędem w ocenie pacjenta jest subiektywna ocena lekarza lub jego zespołu w danym momencie, która może nie odzwierciedlać ogólnej sytuacji (lepiej lub gorzej). W kilku badaniach zwrócono już uwagę na rozbieżności między gromadzeniem danych medycznych i pacjentów.
Samoocena objawów jest jednym ze sposobów przezwyciężenia tego uprzedzenia. Co więcej, istnieje obecnie duża liczba rozwiązań, które pozwalają na wykonanie takiej samooceny w domu.
Dzięki tym narzędziom mamy obecnie do czynienia z dwiema sytuacjami: oceną planową (przed chemioterapią lub na przykład po zabiegu chirurgicznym) oraz sytuacjami nieplanowanymi, w których sam pacjent może uruchomić formularz oceny.
Te nowe metody ewaluacji pozwalają również przyjąć podejście jakości życia. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to obecnie ważny, oparty na dowodach test służący do wykrywania objawów pacjenta, a tym samym dostarczający pomocnych informacji klinicznych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.
Celem tego badania jest pójście o krok dalej niż poprzednie badania PRO i ocena możliwości trenowania algorytmu uczenia maszynowego w celu wykrywania sytuacji ryzyka i stworzenia podstaw dla realnego rozwiązania dla przyszłych prospektywnych i randomizowanych prób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja guza litego
- Chemioterapia (doustna i/lub w zastrzykach) planowana lub w toku
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Stan sprawności (PS) < 3
- Mieć połączenie internetowe lub pomoc w udzielaniu odpowiedzi na pytania w trakcie badania (pielęgniarka, członkowie rodziny itp.)
- Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze internetowe
- Pacjent w innym badaniu terapeutycznym z eksperymentalną cząsteczką
- Pacjenci i ich rodziny, którzy nie potrafią czytać ani mówić po francusku
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne zgłaszanie objawów przez pacjenta
|
Na początku personel badań klinicznych będzie:
Co dwa tygodnie przez 3 miesiące:
Na koniec badania: - pacjenci odpowiadają na kwestionariusz satysfakcji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych konsultacji lekarskich lub rehospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba nieplanowanych konsultacji lekarskich lub ponownych hospitalizacji będzie oceniana na podstawie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie samoopisu objawów przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione zgodnie z Kwestionariuszem oceny pacjenta dotyczącym opieki nad chorymi na choroby przewlekłe (1= prawie nigdy: 5 = prawie zawsze)
|
3 miesiące
|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie toksyczności będzie oceniane zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE v5.0
|
3 miesiące
|
|
Dawka zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita dawka podanego leczenia zostanie obliczona na podstawie całkowitej dawki chemioterapii otrzymanej na cykl i zbioru korekt dawki.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia doustnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia doustnego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Morisky'ego
|
3 miesiące
|
|
Obsługa narzędzia cyfrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obsługa narzędzia cyfrowego zostanie oceniona na podstawie Skali użyteczności systemu (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 10 = zdecydowanie się zgadzam)
|
3 miesiące
|
|
Przewidywanie przygotowania chemioterapii iniekcyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekiwanie na preparaty do chemioterapii iniekcyjnej będzie oceniane na podstawie ilości zleconych i faktycznie wykonanych zabiegów, bez konieczności dzwonienia do pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Prognozowanie wystąpienia sarkopenii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie sarkopenii będzie mierzone stosunkiem masy ciała do masy tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w celu oceny guza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: LAMBERT AURELIEN, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01034-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .