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탈착식 캐스트 워커 디자인이 당뇨병성 족부궤양 환자의 사용성에 미치는 영향

2022년 6월 8일 업데이트: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

당뇨병성 족부 궤양 오프로딩 개선: 착탈식 캐스트 워커 디자인 요소가 유용성에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구

평생 동안 당뇨병 환자의 30% 이상이 당뇨병성 족부 궤양(DFU)에 걸리게 되며, 그 중 다수는 결코 치유되지 않으며 절단이 필요할 수 있습니다. 이동식 캐스트 보행기(RCW)는 일반적으로 DFU를 오프로드(치료)하기 위해 처방됩니다. RCW는 모든 체중 부하 활동 중에 착용하도록 처방되지만 이 처방을 준수하는 비율은 낮습니다. 순응도가 낮으면 DFU 치유 불량을 예측할 수 있다는 점에서 이는 심각한 문제입니다. 이 연구는 순응도 및 DFU 치유에 대한 기존 RCW 디자인의 영향을 평가하기 위해 더 큰 규모의 임상 시험에 정보를 제공하기 위한 파일럿/타당성 데이터를 제공할 것입니다. 우리는 또한 유용성과 관련된 생체 역학 및 자가 보고 측정에 대한 RCW 형식의 효과를 정량화할 것입니다. 우리의 작업 가설은 주어진 RCW를 사용한 치유 결과가 RCW 유용성의 생체역학적 및 자체 보고 측정에 의해 예측될 것이며 예측 관계는 이러한 측정이 순응도에 미치는 영향으로 부분적으로 설명된다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1A-C 또는 2 A-C의 텍사스 대학 상처 분류로 외래 환자 기준으로 치료 중인 전체 두께 발바닥(앞발) 당뇨병성 족부 궤양 ≥1cm2의 존재;
  • 스스로 선택한 속도로 연속 2분 이상 걸을 수 있는 자가 보고 능력
  • 테스트한 4개 부위(첫 번째, 세 번째, 다섯 번째 중족골두 및 무지의 발바닥 표면) 중 한 쪽 발에서 10g Semmes Weinstein 모노필라멘트를 감지하지 못하여 확인된 당뇨병성 말초 신경병증의 존재 확인 또는 진동 지각 임계값 각 외반에서 25 이상.

제외 기준:

  • 사지 중족골 경부보다 근위부 절단
  • 만성 신장 질환 4기 이상(즉, 현재 투석을 받고 있거나 지난 60일 이내에 eGFR <30)
  • 활동성 샤르코 신경관절병증
  • 중증 말초 동맥 질환(후 경골 및 발등 동맥에서 만져지지 않는 맥박, 발목 상완 지수<0.7)
  • 당뇨병으로 인한 것이 아닌 보행/균형 장애(예: 신경근질환 또는 뇌혈관질환)
  • RCW 유발 LLD를 상쇄하기 위해 현재 또는 이전(지난 1년 이내) 발목 높이의 RCW 또는 반대쪽 들어올리기 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 키가 큰 RCW

키가 큰 RCW= 오프로딩 깔창이 있는 무릎 높이 탈착식 캐스트 워커

짧은 RCW= 오프로딩 깔창이 있는 탈착식 캐스트 워커, 반대쪽 사지에 당뇨병 신발과 함께 사용할 수 있는 외부 신발 리프트와 짝을 이루는 발목 높이(발목을 지나 다리 위로 확장)

다른: 반대쪽 리프트가 있는 짧은 RCW

키가 큰 RCW= 오프로딩 깔창이 있는 무릎 높이 탈착식 캐스트 워커

짧은 RCW= 오프로딩 깔창이 있는 탈착식 캐스트 워커, 반대쪽 사지에 당뇨병 신발과 함께 사용할 수 있는 외부 신발 리프트와 짝을 이루는 발목 높이(발목을 지나 다리 위로 확장)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오프로드 준수
기간: 0-28일
RCW를 착용하는 동안 완료한 체중 부하 활동의 백분율
0-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 족부궤양 치유
기간: 0-28일 동안 각 임상 방문
면적 측정 상처 부위
0-28일 동안 각 임상 방문
누적 발바닥 조직 응력
기간: 0-28일
RCW의 오프로딩 용량과 장치 사용 사이의 상호 작용을 설명하기 위한 측정
0-28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정
기간: 후속 방문(기준선 후 32-38일)
걷기 및 서기 동안 취한 세 가지 개별 측정(몸통의 국소 발산 지수, 작은 기립 섭동 동안의 운동 등가 지수, 서 있는 동안 큰 섭동에 대한 후방 걸음 역치)
후속 방문(기준선 후 32-38일)
관절 통증의 상관관계
기간: 후속 방문(기준선 후 32-38일)
모션 캡처 실험실에서 걷는 동안 허리, 엉덩이 및 무릎 통증과 관련된 4가지 별도의 생체 역학적 측정(최고 골반 경사도, 최고 골반 기울기, 지면 반력 과도 현상, 대반력 부하 비율)
후속 방문(기준선 후 32-38일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noah J Rosenblatt, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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RCW 디자인 양식에 대한 임상 시험

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