Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konstrukce odnímatelného litého chodítka na použitelnost pro pacienty s diabetickými vředy na nohou

8. června 2022 aktualizováno: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Zlepšení odstraňování vředů na diabetické noze: Pilotní studie o dopadu konstrukčních faktorů odnímatelného odlitku Walker na použitelnost

Během svého života se u více než 30 % lidí žijících s diabetem vyvine diabetický vřed na noze (DFU), z nichž mnohé se nikdy nezahojí a mohou vyžadovat amputaci. Vyjímatelná vytřásadla (RCW) jsou běžně předepisována k vykládání (ošetřování) DFU. Zatímco RCW je předepsáno k nošení při všech činnostech souvisejících se zatížením, dodržování tohoto předpisu je nízké. To je vážný problém vzhledem k tomu, že nízká adherence předpovídá špatné hojení DFU. Tato studie poskytne pilotní data/údaje o proveditelnosti, které budou sloužit jako podklad pro větší klinickou studii k vyhodnocení dopadu stávajících návrhů RCW na adherenci a hojení DFU. Budeme také kvantifikovat vliv formy RCW na biomechanická a self-reportovaná opatření související s použitelností. Naší pracovní hypotézou je, že výsledky hojení s daným RCW budou předpověděny biomechanickými a self-reportovanými měřeními použitelnosti RCW, přičemž prediktivní vztah je částečně vysvětlen účinkem těchto opatření na adherenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost plantárního vředu na chodidle (přednoží) v plné tloušťce ≥1 cm2, který je léčen ambulantně s klasifikací rány University of Texas 1A-C nebo 2 A-C;
  • vlastní schopnost chodit po dobu alespoň dvou nepřetržitých minut rychlostí, kterou si sám zvolí
  • potvrzení přítomnosti diabetické periferní neuropatie identifikované selháním detekce 10gramového monofilu Semmes Weinstein na obou nohách na jednom ze čtyř testovaných míst (hlava 1., 3., 5. metatarzu a plantární povrch halluxu) NEBO prahová hodnota vnímání vibrací 25 nebo více u každého halluxu.

Kritéria vyloučení:

  • amputace dolní končetiny více proximální než transmetatarzální na obou končetinách
  • chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo vyšší (tj. aktuálně podstupující dialýzu nebo eGFR < 30 během posledních 60 dnů)
  • aktivní Charcotova neuroartropatie
  • těžké onemocnění periferních tepen (nehmatný puls na zadních tepnách tibie a dorsalis pedis a index kotníku <0,7)
  • poruchy chůze/rovnováhy, které nelze připsat cukrovce (např. neuromuskulární onemocnění nebo cévní mozková příhoda)
  • současné nebo předchozí (v minulém roce) použití RCW ve výšce kotníku nebo kontralaterálního zvedání ke kompenzaci LLD vyvolaného RCW

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vysoký RCW
Přístroj: Návrhová forma RCW

Tall RCW= vyjímatelné odlévané chodítko vysoké po kolena s vykládací stélkou

Krátký RCW= kotník vysoký (prodlužující nohu těsně za kotník) vyjímatelný sádrový chodec s vykládací stélkou, spárovaný s externím zvednutím boty pro použití s ​​diabetickou botou na kontralaterální končetině
JINÝ: Krátké RCW s kontralaterálním zdvihem
Přístroj: Návrhová forma RCW

Tall RCW= vyjímatelné odlévané chodítko vysoké po kolena s vykládací stélkou

Krátký RCW= kotník vysoký (prodlužující nohu těsně za kotník) vyjímatelný sádrový chodec s vykládací stélkou, spárovaný s externím zvednutím boty pro použití s ​​diabetickou botou na kontralaterální končetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování vykládky
Časové okno: dny 0-28
Procento zátěžové aktivity dokončené při nošení RCW
dny 0-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vředu na diabetické noze
Časové okno: každá klinická návštěva ve dnech 0-28
Planimetrická oblast rány
každá klinická návštěva ve dnech 0-28
Kumulativní stres plantární tkáně
Časové okno: dny 0-28
Míra zohledňující interakci mezi vykládací kapacitou RCW a používáním zařízení
dny 0-28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita
Časové okno: následná návštěva (32–38 dní po výchozím stavu)
tři samostatná měření prováděná při chůzi a stání (lokální divergenční exponent trupu; index motorického ekvivalentu při malých poruchách ve stoji; a zadní krokový práh pro velké poruchy ve stoji)
následná návštěva (32–38 dní po výchozím stavu)
Koreluje bolesti kloubů
Časové okno: následná návštěva (32–38 dní po výchozím stavu)
Čtyři samostatná biomechanická měření související s bolestí zad, kyčlí a kolen, která byla přijata během chůze v laboratoři pro zachycení pohybu (vrcholová šikmost pánve; maximální sklon pánve; přechodnost reakční síly země; a rychlost zatížení velkou reakční silou)
následná návštěva (32–38 dní po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Spolupracovníci

Manchester Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah J Rosenblatt, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK131303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návrhová forma RCW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit