Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avtagbar støpt walker-design på brukervennlighet for pasienter med diabetiske fotsår

8. juni 2022 oppdatert av: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Forbedring av avlastning av diabetisk fotsår: En pilotstudie om innvirkningen av designfaktorer for flyttbare støpte rollatorer på brukervennlighet

I løpet av livet vil over 30 % av personer som lever med diabetes utvikle et diabetisk fotsår (DFU), hvorav mange aldri vil leges og kan kreve amputasjon. Avtakbare støpte rullatorer (RCW) er ofte foreskrevet for å avlaste (behandle) DFUer. Mens RCW-er er foreskrevet for å bæres under alle vektbærende aktiviteter, er overholdelse av denne resepten lav. Dette er en alvorlig bekymring gitt at lav etterlevelse forutsier dårlig DFU-helbredelse. Denne studien vil gi pilot-/gjennomførbarhetsdata for å informere om en større klinisk studie for å evaluere effekten av eksisterende RCW-design på adherens og DFU-helbredelse. Vi vil også kvantifisere effekten av RCW-skjema på biomekaniske og selvrapporterte tiltak knyttet til brukervennlighet. Arbeidshypotesen vår er at helbredelsesutfall med en gitt RCW vil bli forutsagt av biomekaniske og selvrapporterte mål på RCW-brukbarhet, med det prediktive forholdet delvis forklart av effekten av disse målene på etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av et diabetisk fotsår i full tykkelse (forfot) ≥1cm2 som behandles poliklinisk med en University of Texas sårklassifisering på 1A-C eller 2 A-C;
  • selvrapportert evne til å gå i minst to sammenhengende minutter med en selvvalgt hastighet
  • bekreftelse på tilstedeværelsen av diabetisk perifer nevropati som identifisert ved unnlatelse av å oppdage et 10 gram Semmes Weinstein monofilament på hver fot på ett av fire testede steder (1., 3., 5. metatarsalhoder og plantar overflate av hallux) ELLER en vibrasjonspersepsjonsterskelverdi på 25 eller mer ved enten hallux.

Ekskluderingskriterier:

  • amputasjon av nedre ekstremiteter mer proksimalt enn transmetatarsal på begge lemmer
  • kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (dvs. gjennomgår dialyse eller eGFR <30 i løpet av de siste 60 dagene)
  • aktiv Charcot nevroartropati
  • alvorlig perifer arteriell sykdom (ikke-palpabel puls ved posterior tibia og dorsalis pedis arteries, og en ankel brachial indeks <0,7)
  • gang-/balanseforstyrrelser som ikke kan tilskrives diabetes (f.eks. nevromuskulær sykdom eller cerebrovaskulær vaskulær ulykke)
  • nåværende eller tidligere (i løpet av det siste året) bruk av en ankelhøy RCW eller av en kontralateral heis for å kompensere en RCW-indusert LLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Høy RCW
Enhet: RCW designskjema

Tall RCW = en knehøy avtagbar støpt rullator med en avlastende innersåle

Kort RCW = en ankelhøy (forlenger benet like forbi ankelen) avtagbar støpt rullator med en avlastende innersåle, sammen med en ekstern skoløfter som skal brukes med en diabetisk sko på det kontralaterale lemmet
ANNEN: Kort RCW med kontralateral løft
Enhet: RCW designskjema

Tall RCW = en knehøy avtagbar støpt rullator med en avlastende innersåle

Kort RCW = en ankelhøy (forlenger benet like forbi ankelen) avtagbar støpt rullator med en avlastende innersåle, sammen med en ekstern skoløfter som skal brukes med en diabetisk sko på det kontralaterale lemmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avlastende etterlevelse
Tidsramme: dager 0-28
Prosent av vektbærende aktivitet fullført mens du har på RCW
dager 0-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing av diabetisk fotsår
Tidsramme: hvert klinisk besøk i dag 0-28
Planimetrisk sårområde
hvert klinisk besøk i dag 0-28
Kumulativt plantarvevsstress
Tidsramme: dager 0-28
Et mål for å ta hensyn til samspillet mellom avlastningskapasiteten til RCW og enhetsbruk
dager 0-28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: oppfølgingsbesøk (32-38 dager etter baseline)
tre separate tiltak tatt under gange og stående (lokal divergenseksponent for trunk; motorisk ekvivalentindeks under små stående forstyrrelser; og bakre trinnterskel for store forstyrrelser mens du står)
oppfølgingsbesøk (32-38 dager etter baseline)
Korrelater av leddsmerter
Tidsramme: oppfølgingsbesøk (32-38 dager etter baseline)
Fire separate biomekaniske tiltak relatert til rygg-, hofte- og knesmerter tatt under gange i et motion capture-laboratorium (topp bekkenskjevhet; topp bekkentilt; bakkereaksjonskraftforgjengelighet; og hastigheten på stor reaksjonskraftbelastning)
oppfølgingsbesøk (32-38 dager etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Samarbeidspartnere

Manchester Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah J Rosenblatt, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK131303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på RCW designskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere