Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av avtagbar Cast Walker-design på användbarheten för patienter med diabetiska fotsår

8 juni 2022 uppdaterad av: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Förbättring av avlastning av diabetisk fotsår: En pilotstudie om hur designfaktorer för flyttbara gjutna rollatorer påverkar användbarheten

Under sin livstid kommer över 30 % av personer som lever med diabetes att utveckla ett diabetiskt fotsår (DFU), varav många aldrig kommer att läka och kan behöva amputeras. Avtagbara gjutna rullatorer (RCW) ordineras vanligtvis för att lossa (behandla) DFU. Medan RCW är föreskrivna att bäras under alla viktbärande aktiviteter, är efterlevnaden av detta recept låg. Detta är ett allvarligt problem med tanke på att låg vidhäftning förutsäger dålig DFU-läkning. Denna studie kommer att tillhandahålla pilot-/genomförbarhetsdata för att informera en större klinisk prövning för att utvärdera effekten av befintliga RCW-designer på adherens och DFU-läkning. Vi kommer också att kvantifiera effekten av RCW-formulär på biomekaniska och självrapporterade åtgärder relaterade till användbarhet. Vår arbetshypotes är att läkningsresultat med en given RCW kommer att förutsägas av biomekaniska och självrapporterade mått på RCWs användbarhet, med det prediktiva sambandet delvis förklarat av effekten av dessa mått på vidhäftning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av ett diabetiskt fotsår i full tjocklek (framfot) ≥1 cm2 som behandlas polikliniskt med en sårklassificering från University of Texas av 1A-C eller 2 A-C;
  • självrapporterad förmåga att gå i minst två sammanhängande minuter med en självvald hastighet
  • bekräftelse på förekomsten av diabetisk perifer neuropati som identifierats genom misslyckande att detektera ett 10 gram Semmes Weinstein Monofilament på endera foten på en av fyra testade platser (1:a, 3:e, 5:e mellanfotshuvudet och plantarytan av hallux) ELLER ett tröskelvärde för vibrationsuppfattning av 25 eller mer vid antingen hallux.

Exklusions kriterier:

  • amputation av nedre extremiteter mer proximal än transmetatarsal på båda extremiteterna
  • kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (dvs. genomgår för närvarande dialys eller eGFR <30 inom de senaste 60 dagarna)
  • aktiv Charcot neuroartropati
  • allvarlig perifer artärsjukdom (icke-palperbar puls vid posterior tibia och dorsalis pedis artärer, och ett ankel brachial index <0,7)
  • gång-/balansstörning som inte kan tillskrivas diabetes (t.ex. neuromuskulär sjukdom eller cerebrovaskulär vaskulär olycka)
  • nuvarande eller tidigare (inom det senaste året) användning av en ankelhög RCW eller av en kontralateral hiss för att kompensera en RCW-inducerad LLD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Hög RCW
Enhet: RCW designform

Tall RCW= en knähög avtagbar gjuten rollator med avlastande innersula

Kort RCW= en fotled hög (förlänger benet precis förbi fotleden) avtagbar gjuten rollator med en avlastande innersula, i kombination med en extern skolyft för användning med en diabetikersko på den kontralaterala extremiteten
ÖVRIG: Kort RCW med kontralateral lyft
Enhet: RCW designform

Tall RCW= en knähög avtagbar gjuten rollator med avlastande innersula

Kort RCW= en fotled hög (förlänger benet precis förbi fotleden) avtagbar gjuten rollator med en avlastande innersula, i kombination med en extern skolyft för användning med en diabetikersko på den kontralaterala extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlastande följsamhet
Tidsram: dagar 0-28
Procent av viktbärande aktivitet slutförd när du bär RCW
dagar 0-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetisk fotsår läkning
Tidsram: varje kliniskt besök under dagarna 0-28
Planimetriskt sårområde
varje kliniskt besök under dagarna 0-28
Kumulativ plantarvävnadsstress
Tidsram: dagar 0-28
Ett mått för att ta hänsyn till interaktionen mellan avlastningskapaciteten hos RCW och enhetens användning
dagar 0-28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet
Tidsram: uppföljningsbesök (32-38 dagar efter baslinjen)
tre separata åtgärder vidtagna under gång och stående (lokal divergensexponent för bålen; motorekvivalentindex under små stående störningar; och bakre stegtröskel för stora störningar när du står)
uppföljningsbesök (32-38 dagar efter baslinjen)
Korrelerar ledvärk
Tidsram: uppföljningsbesök (32-38 dagar efter baslinjen)
Fyra separata biomekaniska åtgärder relaterade till rygg-, höft- och knäsmärtor som tas under promenader i ett motion capture-labb (topp bäckens snedställning; topp bäckenlutning; markreaktionskraftens förgänglighet; och hastigheten för stor reaktionskraftbelastning)
uppföljningsbesök (32-38 dagar efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Samarbetspartners

Manchester Metropolitan University

Utredare

  • Huvudutredare: Noah J Rosenblatt, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK131303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på RCW designform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera