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Einfluss des Designs der abnehmbaren Cast Walker auf die Benutzerfreundlichkeit für Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

8. Juni 2022 aktualisiert von: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Verbesserung der Entlastung bei diabetischem Fußgeschwür: Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Designfaktoren für abnehmbare Gipsgehhilfen auf die Benutzerfreundlichkeit

Im Laufe ihres Lebens entwickeln über 30 % der Menschen mit Diabetes ein diabetisches Fußgeschwür (DFU), von denen viele nie heilen und möglicherweise amputiert werden müssen. Abnehmbare Cast Walkers (RCWs) werden üblicherweise verschrieben, um DFUs zu entlasten (zu behandeln). Obwohl das Tragen von RCWs bei allen Belastungsaktivitäten vorgeschrieben ist, ist die Einhaltung dieser Vorschrift gering. Dies ist ein ernstes Problem, da eine geringe Adhärenz eine schlechte DFU-Heilung vorhersagt. Diese Studie wird Pilot-/Durchführbarkeitsdaten liefern, um eine größere klinische Studie zu informieren, um die Auswirkungen bestehender RCW-Designs auf die Adhärenz und DFU-Heilung zu bewerten. Wir werden auch die Wirkung des RCW-Formulars auf biomechanische und selbstberichtete Maßnahmen in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit quantifizieren. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Heilungsergebnisse mit einem bestimmten RCW durch biomechanische und selbstberichtete Messungen der RCW-Usability vorhergesagt werden, wobei die Vorhersagebeziehung teilweise durch die Wirkung dieser Messungen auf die Adhärenz erklärt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines plantaren (Vorfuß-) diabetischen Fußulcus voller Dicke ≥ 1 cm2, das ambulant behandelt wird und eine Wundklassifikation der University of Texas von 1A-C oder 2 A-C aufweist;
  • Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens zwei Minuten ununterbrochen in einer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen
  • Bestätigung des Vorliegens einer diabetischen peripheren Neuropathie, die durch das Fehlen eines 10-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilaments an beiden Füßen an einer der vier getesteten Stellen (1., 3., 5. Mittelfußköpfchen und Plantarfläche des Hallux) ODER eines Vibrationswahrnehmungsschwellenwerts identifiziert wurde von 25 oder mehr bei beiden hallux.

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Extremität mehr proximal als transmetatarsal an beiden Gliedmaßen
  • chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher (d. h. derzeit in Dialyse oder eGFR < 30 innerhalb der letzten 60 Tage)
  • aktive Charcot-Neuroarthropathie
  • schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (nicht tastbarer Puls an der hinteren Schienbein- und Dorsalis-Pedis-Arterie und ein Knöchel-Arm-Index < 0,7)
  • Gang-/Gleichgewichtsstörung, die nicht auf Diabetes zurückzuführen ist (z. neuromuskuläre Erkrankung oder zerebrovaskulärer Unfall)
  • aktuelle oder frühere (innerhalb des letzten Jahres) Verwendung eines knöchelhohen RCW oder eines kontralateralen Lifts zum Ausgleich eines RCW-induzierten LLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Großer RCW
Gerät: RCW-Entwurfsformular

Tall RCW= ein kniehoher, abnehmbarer Cast-Walker mit entlastender Einlegesohle

Kurzer RCW = ein knöchelhoher (das Bein gerade über den Knöchel hinausgehender) abnehmbarer Gips-Gehwagen mit entlastender Einlegesohle, gepaart mit einem externen Schuhlift zur Verwendung mit einem Diabetikerschuh an der kontralateralen Extremität
ANDERE: Kurzer RCW mit kontralateralem Lift
Gerät: RCW-Entwurfsformular

Tall RCW= ein kniehoher, abnehmbarer Cast-Walker mit entlastender Einlegesohle

Kurzer RCW = ein knöchelhoher (das Bein gerade über den Knöchel hinausgehender) abnehmbarer Gips-Gehwagen mit entlastender Einlegesohle, gepaart mit einem externen Schuhlift zur Verwendung mit einem Diabetikerschuh an der kontralateralen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz entlasten
Zeitfenster: Tage 0-28
Prozentsatz der Belastungsaktivität, die während des Tragens des RCW durchgeführt wurde
Tage 0-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von diabetischem Fußgeschwür
Zeitfenster: jeder klinische Besuch während der Tage 0-28
Planimetrischer Wundbereich
jeder klinische Besuch während der Tage 0-28
Kumulative Belastung des Plantargewebes
Zeitfenster: Tage 0-28
Ein Maß zur Berücksichtigung der Wechselwirkung zwischen Entladekapazität des RCW und Gerätenutzung
Tage 0-28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität
Zeitfenster: Folgebesuch (32–38 Tage nach Studienbeginn)
drei getrennte Messungen während des Gehens und Stehens (lokaler Divergenzexponent des Rumpfes; motorischer Äquivalenzindex während kleiner stehender Störungen; und hintere Schrittschwelle für große Störungen während des Stehens)
Folgebesuch (32–38 Tage nach Studienbeginn)
Korrelate von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Folgebesuch (32–38 Tage nach Studienbeginn)
Vier separate biomechanische Messungen in Bezug auf Rücken-, Hüft- und Knieschmerzen, die während des Gehens in einem Bewegungserfassungslabor durchgeführt wurden (Spitzen-Beckenschiefstand; Spitzen-Beckenneigung; Übergangskraft der Bodenreaktionskraft; und Rate der Belastung der großen Reaktionskraft)
Folgebesuch (32–38 Tage nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Mitarbeiter

Manchester Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah J Rosenblatt, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK131303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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