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ART + 이중 bNAbs 대 ART + 플라시보의 2상 임상 시험 중 일차 HIV-1 감염이 ART 후 통제에 미치는 영향 (RHIVIERA-02)

2024년 12월 23일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

치료 후 HIV 통제에 미치는 영향을 연구하기 위해 1차 HIV-1 감염 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 플러스 이중 지속성 HIV 특이적 광범위 중화 항체(bNAbs) 대 ART 플러스 위약의 무작위 II상 위약 대조 시험.

RHIVIERA-02 시험은 위약 대조 이중 맹검 2군 전향적 2상 시험입니다. 이 연구는 1차 HIV 감염(PHI) 및 ART 개시 시 참가자의 광범위 중화 항체(bNAbs) 사용을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일차 HIV-1 감염에서 이중 장기 작용 HIV 특이 광범위 중화 항체(3BNC117-LS 및 10-1074-LS) + ART로 구성된 개입을 테스트하고 HIV-1에 대해서만 ART와 비교할 것을 제안합니다. 1 복제.

이 연구는 프랑스(Ile-de-France) 임상 센터에 60명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 일차 HIV-1 감염 진단을 받고 일차 HIV 감염 초기 단계에서 ART를 시작하고 52주 후에 ART를 중단합니다.

연구 기간은 ART 중단 시간과 바이러스 리바운드 시간에 따라 참가자에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hôpial Avicenne - SMIT
        • 수석 연구원:
          • Olivier Bouchaud
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • 모병
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 수석 연구원:
          • Sophie Abgrall
        • 연락하다:
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hôpital Beaujon - Service de médecine interne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnès Villemant Ululag
      • Créteil, 프랑스, 94010
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré - SMIT
        • 수석 연구원:
          • Pierre De Truchis
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre - HdJ - Médecine interne
        • 수석 연구원:
          • Cécile Goujard
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Hôtel Dieu - Service d'immunologie clinique
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence Weiss
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Saint- Louis - SMIT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, 프랑스, 75004
        • 모병
        • Hôpital Hôtel - Dieu
        • 수석 연구원:
          • Jean-Paul Viard
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière - Service de médecine interne A
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Sellier
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Paris, 프랑스, 75743
        • 모병
        • Hôpital Necker - SMIT
        • 수석 연구원:
          • Claudine DUVIVIER
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75877
        • 모병
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard - SMIT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jade Ghosn
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Centre médico chirurgical Foch - Suresnes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Zucman
      • Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
        • 모병
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges - SMIT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pauline Caraux Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 기본 HIV-1 감염 진단
  • 스크리닝 시 18세 이상 70세 이하
  • 시험에 포함된 시점부터 후속 조치가 종료될 때까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 음성 혈장 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트(해당되는 경우)
  • 적용 가능한 경우 마지막으로 요구되는 프로토콜 클리닉 방문 이후까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 서명된 동의서
  • 일반 건강 보험 가입자
  • 임상시험 제약(IMP 관리 및 ART 중단을 위한 여행)을 수용할 의향이 있음
  • ART 중단 전에 COVID-19 예방 접종을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 추가 채혈이 필요한 다른 임상 시험 참여 추가 채혈 없이 관찰 연구 참여가 허용됨
  • 파트너의 콘돔 사용 또는 PrEP 사용이 어렵거나 불가능한 참가자
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 후견 또는 큐레이터의 참여자
  • HCV, HBV, SARS-CoV-2(72시간 미만 동안 SARS-CoV-2 PCR 양성) 또는 알려진 M. tuberculosis 활성 감염을 포함한 모든 상태 또는 감염 허혈성 심장 질환(심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증, 뇌졸중)
  • 편평 세포 피부암을 제외한 암의 현재 또는 과거 병력
  • 병력 또는 알려진 급성 염증성 안과적 애정(포도막염, 맥락막염, 시신경병증)
  • ART 중단을 금하는 모든 의학적 상태
  • 단클론항체 주사를 불가능하게 하는 병발 또는 이전 상태
  • 지난 6개월 이내의 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항암제의 병력
  • 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 3BNC117-LS 및 10-1074-LS 주입에 금기 사항(과민 반응 포함)이 있는 개인
  • 프로트롬빈 < 50%
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/mn(Cockroft)
  • ASAT 또는 ALAT 또는 빌리루빈(total et conjugated) ≥ 정상 상한치의 10배
  • 격리된 HIV-2 바이러스 변종 환자
  • 임상시험 참여에 영향을 줄 수 있는 예정된 결석(해외여행, 재배치, 임박한 전근...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: bNAbs
ART + 이중 장기 작용(LS) 광의 중화 항체(bNAbs) 주입은 HIV-1 1차 HIV-1 감염 시 최소 52주 동안 주입한 후 항레트로바이러스 치료 중단(ATI)을 시행합니다.
의약품: 재조합 인간 단클론 항체(bNAbs)
  1. 7일과 10일 사이에 bNAb(3BNC117LS 및 10-1074LS)의 이중 정맥내 주입과 함께 조합 ART(1개의 인테그라제 억제제 + 2개의 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제) 개시.
  2. 분석적 치료 중단(ATI), 52주 후, 면역학적 및 바이러스학적 상태가 양호할 경우.
  3. ATI 동안 최대 48주 동안 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4 모니터링.
  4. 참가자가 적어도 하나의 ART 재개 기준을 만나는 경우 ART 재개.
다른 이름들:
  • 10-1074-LS 및 3BNC117-LS
위약 비교기: 위약
최소 52주 동안 HIV-1 1차 HIV-1 감염 시 ART + 위약(식염수), 항레트로바이러스 치료 중단(ATI).
의약품: 위약
  1. 7일과 10일 사이에 위약(식염수)의 추가 이중 정맥내 주입과 함께 조합 ART(1개의 인테그라제 억제제 + 2개의 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제)의 개시.
  2. 분석적 치료 중단(ATI), 52주 후, 면역학적 및 바이러스학적 상태가 양호할 경우.
  3. ATI 동안 최대 48주 동안 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4 모니터링.
  4. 참가자가 적어도 하나의 ART 재개 기준을 만나는 경우 ART 재개.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART가 확인되지 않은 상태에서 ATI(W24 ATI) 24주 후 혈장 HIV-1 RNA가 400cp/mL 미만인 참가자의 비율.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 24주차에
이러한 참가자는 후처리 컨트롤러로 간주됩니다.
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNAbs 주입 내성 : 임상적 및 생물학적 부작용(AE)의 수
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
후속 조치 동안의 임상 및 생물학적 AE의 수. 비정상적인 실험실 값은 DAIDS 척도에 의해 정의된 외부 값으로 식별됩니다.
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
BNAbs 주입의 내성 : 임상 및 생물학적 AE의 특성 및 등급
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
후속 조치 동안 임상적 및 생물학적 유해 등급. 모든 AE(심각하고 심각하지 않음)의 강도는 DAIDS AE Grading Table Corrected Version 2.1-2017년 7월을 사용하여 등급이 매겨집니다.
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
BNAbs 주입의 내성 : 임상적 및 생물학적 부작용(AE)의 시간
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
재개 이유에 따라 ART 중단 첫 24주 이내에 ART를 재개하는 참가자의 비율.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 24주차에
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 24주차에
컨트롤러가 아닌 경우 잠재적인 ART 재개까지의 시간입니다.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 날짜 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 날짜 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
후속 조치 중 임상 및 면역학적 기준: 임상 증상이 있는 참가자의 비율.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
후속 조치 동안의 임상 및 면역학적 기준: CD4, CD8(수준 및 %) 및 CD4/CD8 비율의 진화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
추적 관찰 중 임상 및 면역학적 기준: 염증 마커 수준의 진화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생물학적 매개변수 수준
생리적 매개변수 수준이 연구될 것입니다: IP10, TGFβ, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-18, 시트룰린, sCD14, sCD163, TNF-α
모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생물학적 매개변수 수준
면역학적 기준: HIV 특이 T 세포 반응 및 체액 반응의 크기 및 질의 변화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생리적 매개변수 수준
생리적 매개변수 수준이 연구될 것입니다: 세포내 사이토카인 염색으로 측정된 HIV 펩티드에 반응하는 T 세포의 빈도 및 기능, 활성화 및 분화 마커의 표면 발현, 자가 감염 세포와의 공동 배양 시 HIV 억제 능력
모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생리적 매개변수 수준
후속 조치 중 바이러스학적 기준: 혈장 HIV-1 RNA 및 HIV-1 DNA 수준 및 세포 관련 HIV RNA 전사물 변화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
바이러스학적 기준: ART 중단 후 12주 및 24주에 혈장 HIV-1 RNA < 50 cp/mL인 참가자의 비율.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI)의 12주차 및 24주차에
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI)의 12주차 및 24주차에
바이러스학적 기준: ART 중단 동안 누적 혈장 바이러스혈증.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
바이러스학적 기준 : ART 재개의 경우, ART 중단일로부터 최초 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 발생일까지의 시간
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
바이러스학적 기준 : ART 재개의 경우, ATI 24주 이내에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율.
기간: 항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
항레트로바이러스 치료 중단 기간(ATI) 0일부터 ART 재개 0일까지, ATI 후 최대 48주까지 평가
바이러스학적 기준: US q-PCR에 의한 총 HIV-1 DNA 및 세포 관련 HIV-1 RNA의 진화 및 post-ART 중단 진화에 대한 예측 값.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
바이러스학적 기준 : 세포 결합 HIV-1 RNA의 검출 비율 및 수준의 진화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
모든 ART 기간 동안(0일차부터 52주차 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일차 ATI부터 0일차 ART 재개까지), ART 재개 기간 동안(0일차부터 24주차 ART 재개까지)
바이러스학적 기준 : 지속적인 바이러스 저장소의 정성적 및 정량적 변화.
기간: 모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생리적 매개변수 수준
생리적 매개변수 수준이 연구될 것입니다: 총 세포 관련 HIV-DNA, 통합된 HIV-DNA, 복제 능력 대 결함 프로바이러스의 비율
모든 ART 기간 동안(0일부터 52주 ARV까지), 모든 ATI 기간 동안(0일 ATI부터 0일까지 ART 재개) 및 ART 재개 기간 동안(0일부터 24주까지 ART 재개) 생리적 매개변수 수준
후속 조치 동안 수행된 bNAbs의 투여량.
기간: ART 추적 기간(1주차, 12주차, 24주차, 36주차) 및 항레트로바이러스 치료 중단 기간(0일차, 12주차, 24주차)
ART 추적 기간(1주차, 12주차, 24주차, 36주차) 및 항레트로바이러스 치료 중단 기간(0일차, 12주차, 24주차)
HIV-1 전파 위험 관련 기준 : 성교 중 콘돔을 사용했다고 보고한 참여자의 비율
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
HIV-1 전염 위험과 관련된 기준: 파트너에게 PrEP를 제안했다고 보고한 참가자의 비율.
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
사회과학 기준 : 참여에 만족한 환자의 비율 및 관련 요인
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
사회과학 기준 : 임상시험 참여가 참가자의 삶의 질과 성생활의 질에 미치는 영향
기간: 포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주
일부 자가 작성 설문 항목(특히 SF12.v2)의 통계 분석을 통해 삶의 질에 대한 척도) 및 준지시적 개별 인터뷰의 주제별 분석을 통해 시험 참여의 영향을 강조할 것입니다.
포함 날짜부터 마지막 ​​추적 방문 날짜까지, 최대 148주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut Pasteur
Rockefeller University

수사관

  • 수석 연구원: Cécile Goujard, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 176 RHIVIERA-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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