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새로운 항원 검사를 사용하여 탈라로마이코증 조기 진단하기

2025년 2월 5일 업데이트: Duke University

탈라로마이코증의 조기 진단 - 동남아시아의 진행성 HIV 질병에서 이환율과 사망률을 줄이기 위한 전략

Mp1p EIA라는 새로운 항원 검출 검사가 환자의 혈액과 소변에서 거상균증을 조기에 진단할 수 있는지 여부를 알아보기 위한 연구다. Talaromycosis는 Talaromyces marneffei라는 진행성 HIV 질환 환자에서 흔히 발견되는 동남아시아의 풍토병인 진균에 의해 발생하는 생명을 위협하는 감염입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 Tm 특이 세포벽 만노단백질 Mp1p를 검출하는 새로운 효소 면역분석법(EIA)을 사용하여 진행성 HIV 질환 환자에서 Talaromyces marneffei antigenemia(TmAg)의 진단 및 예후 가치와 임상적 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 생성된 데이터는 동남아시아에서 질병을 예방하고 HIV 사망률을 줄이기 위한 선별 및 선제적 항진균 요법 제공의 유용성을 테스트하기 위한 향후 진단 임상 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

1차 목표는 TmAg를 스크리닝하고 CD4 수가 ≤100 cells/mm3인 유증상 및 무증상 HIV 감염 환자에서 진단 및 예후 성능을 결정하는 것입니다.

다음 가설을 테스트합니다.

  1. 증상이 있는 입원 환자 코호트 1에서 Mp1p EIA의 민감도는 기존 배양 방법보다 높을 것이며 동시에 6개월 추적 관찰 기간 동안 배양으로 확인된 거상균증 진단에 대한 특이성은 95% 이상일 것입니다.
  2. 무증상 외래 환자 코호트 2에서, 12개월 추적 관찰 기간 동안 TmAg 음성 환자와 비교하여 TmAg 양성 환자의 탈라미코증 발생 위험이 30% 이상 차이가 날 것입니다.
  3. TmAg 농도는 talaromycosis의 발달을 예측합니다

보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

  1. TmAg의 존재가 임상 결과에 미치는 영향(배양 확인된 탈라미코증, 상태 III 및 IV AIDS 사건의 발생률, 후속 입원 및 6~12개월의 추적 관찰 기간에 걸친 사망 포함)을 평가하기 위해

  2. 혈장, 혈청 및 소변 샘플에서 수행할 때와 이러한 매트릭스에서 조합하여 수행할 때 Mp1p EIA의 진단 값을 비교하기 위해

    다음 가설을 테스트합니다.

  3. 전임상 감염에 대한 선별 및 선제적 치료의 건강 경제적 이점을 모델링하기 위해
  4. 크립토코쿠스증 및 히스토플라스마증에 대해 모든 환자를 스크리닝하는 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
  5. 감염성 질병 진단을 검증하기 위한 향후 연구와 HIV 인구와 관련된 감염성 질병에 대한 유전적 감수성을 이해하기 위한 연구를 위해 추가 혈액 샘플을 수집하고 남은 샘플을 보관합니다.

연구 참가자는 의료 및 여행 기록에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자는 Mp1p EIA 테스트를 위해 혈액과 소변을 수집하여 초기 탈라로마이코시스 감염을 찾고 다른 테스트를 통해 결핵, 크립토코쿠스증 및 히스토플라스마증을 포함한 일반적인 HIV 관련 감염을 찾습니다. 그들은 병원에 있는 경우 적어도 매주 한 번 연구 의사가 검사하고 6개월에서 12개월 사이에 매달 클리닉에서 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hà Nội, 베트남
        • National Hospital for Tropical Diseases
    • Ward 1 District 5
      • Ho Chi Minh City, Ward 1 District 5, 베트남
        • Hospital For Tropical Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 이내에 CD4 수가 ≤100 세포/mm3인 진행성 HIV 질환을 가진 18세 이상의 HIV 감염 환자, 감염이 의심되어 병원에 입원한 환자(코호트 1) 또는 무증상이고 HIV 외래 환자로 등록된 환자 베트남의 클리닉(코호트 2)

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 감염(HIV 항체 검사 3개 중 최소 2개가 양성임), 그리고
  2. HIV 감염 연령 ≥18세, 그리고
  3. 지난 3개월 동안 CD4 수 ≤100 cells/mm3, 그리고
  4. 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 없거나 최근 ART ≤3개월 또는 ART ≥12개월에서 치료 실패가 의심되거나 확인됨(치료 준수 불량, 치료 중단 또는 확인된 HIV RNA ≥1,000 복사본이 있는 것으로 정의됨)
  5. 코호트 1: 활동성 감염 의심
  6. 코호트 2: 활성 감염이 있는 것으로 의심되지 않거나 이에 대해 평가되지 않음

제외 기준:

  1. 정기적인 클리닉 방문에 참석할 가능성이 낮음
  2. 현재 항진균제 치료를 받고 있는 최근 탈라로마이코시스 또는 히스토플라스마증 감염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1

코호트 1: 증상이 있는 입원 환자: 참여 병원에 입원한 900명의 환자 중 감염이 의심되는 환자는 일상적인 진단 및 다음과 같은 추가 진단과 함께 TmAg 검사를 수행합니다.

  1. MycoF/용해성 혈액 배양 시스템
  2. 결핵에 대한 Fujifilm 측방 유동 소변 리포아라비노만난(LF-LAM) 테스트
  3. 크립토코쿠스증에 대한 혈청 내 크립토토콜 항원(CrAg) LFA
  4. 히스토플라스마증에 대한 소변 내 히스토플라스마 항원(HAg) LFA

우리는 6개월의 추적 관찰 기간 동안 배양으로 확인된 거세균증의 조기 진단 및 치료를 위해 환자를 면밀히 추적할 것입니다.
코호트 2

코호트 2: 무증상 외래환자: 참여 병원의 외래환자 클리닉에 등록된 500명의 환자로서 의사가 활동성 감염이 의심되지 않고 다음 진단과 함께 TmAg 검사를 수행합니다.

  1. 크립토코쿠스증에 대한 CrAg LFA
  2. 히스토플라스마증에 대한 HAg LFA

우리는 12개월의 후속 조치 기간 동안 배양으로 확인된 거세균증의 조기 진단 및 치료를 위해 환자를 면밀히 추적할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현미경 및/또는 배양으로 확인된 탈라마이코증의 발병률
기간: 6~12개월 이상
6개월에서 12개월에 걸쳐 현미경적 및/또는 배양으로 확인된 거상균증의 누적 발생률이 기록됩니다.
6~12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 주요 HIV 관련 기회 감염의 발생률
기간: 6~12개월 이상
기록할 기회 감염에는 결핵, 크립토코쿠스증 및 히스토플라스마증이 포함됩니다.
6~12개월 이상
3기 및 4기 AIDS 발병률
기간: 6~12개월 이상
WHO 기준에 따른 HIV 3기 및 4기 사건의 누적 발생률
6~12개월 이상
이후 6~12개월 내 입원
기간: 6~12개월 이상
누적 입원 발생률
6~12개월 이상
이후 6개월(코호트 1) 및 12개월(코호트 2)의 사망률
기간: 6~12개월 이상
모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
6~12개월 이상
후속 조치를 위한 손실 발생률
기간: 6~12개월 이상
후속 조치의 상실은 누락 > 3 연속 클리닉 방문으로 정의됩니다.
6~12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

The University of Hong Kong
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Thuy Le, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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