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ART 플러스 이중 지속형 HIV 특이 광범위 중화 항체(bNAbs)의 무작위 위약 대조 시험. (RIO)

2024년 4월 16일 업데이트: Imperial College London

바이러스 제어 오프 ART에서 치료된 1차 HIV 감염에서 ART 플러스 이중 지속성 HIV 특이 광범위 중화 항체(bNAbs) 대 ART 플러스 위약의 무작위 위약 대조 시험.

RIO는 위약 대조 이중 맹검 2군 전향적 2상 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 치료를 받은 일차 HIV 감염(PHI) 참가자를 대상으로 광범위 중화 항체(bNAbs)의 사용을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일차 HIV 감염(PHI) 동안 HIV 획득 후 조기에 ART를 시작하는 참가자에서 오래 지속되는 광범위한 중화 항체의 새로운 조합에 대한 시험을 제안합니다. 이 연구의 목적은 bNABs(3BNC117-LS 및 10-1074-LS)의 이중 지속성 버전의 효과를 무작위 임상 시험에서 조사하여 이러한 bNAb가 다음에서 HIV 복제를 제어하는 ​​데 효과적인지 여부에 대한 질문에 답하는 것입니다. 예술의 부재.

이 연구는 여러 영국 협력 임상 센터에서 72명의 개인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 이전에 1차 HIV-1 감염 진단을 받았고, 1차 HIV 감염의 초기 단계에서 ART를 시작했으며, 최소 12개월 동안 중단 없이 억제 ART를 유지한 사람입니다. 연구 기간은 바이러스 리바운드 시간에 따라 참가자에 따라 다릅니다.

이 시험의 결과는 광범위하게 중화하는 두 가지 장기 작용(LS) 항체인 3BNC117-LS와 10-1074-LS의 조합이 장기간 항레트로바이러스 요법을 중단한 후 HIV 바이러스 반동을 예방하는지 여부를 입증할 것입니다. 초기 HIV 감염 중에 ART를 시작한 HIV에 걸린 성인.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Ole Schmeltz Søgaard
        • 수석 연구원:
          • Ole Schmeltz Søgaard
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Amanda Clarke
        • 연락하다:
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Rebecca Sutherland
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Sutherland
      • London, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
          • Chloe Orkin
        • 수석 연구원:
          • Chloe Orkin
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Julie Fox
        • 수석 연구원:
          • Julie Fox
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Sabine Kinloch
        • 수석 연구원:
          • Sabine Kinloch
      • London, 영국
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Marta Boffito
        • 수석 연구원:
          • Marta Boffito
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • 연락하다:
          • Sarah Fidler
        • 수석 연구원:
          • Sarah Fidler
      • London, 영국
        • 모병
        • Mortimer Market CNWL Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Sarah Pett
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pett
      • London, 영국
        • 모병
        • St Georges Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Lisa Hamzah
        • 수석 연구원:
          • Lisa Hamzah
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Alison Uriel
        • 수석 연구원:
          • Alison Uriel
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals
        • 연락하다:
          • Paola Cicconi
        • 수석 연구원:
          • Paola Cicconi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상~60세 이하
  • 장기 후속 조치에 대한 동의를 포함하여 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 방문 일정을 준수하고 채혈을 제공할 의사와 능력이 있는 자

  • 다음 6가지 기준 중 하나에 따라 기본 HIV 감염이 확인된 후 최대 3개월 이내에 ART를 시작했습니다.

    1. 문서화된 음성 HIV-1 혈청 검사 결과로부터 최대 24주 이내에 양성 HIV-1 혈청 검사(두 검사 모두 혈액을 사용하는 현장 진료 검사(POCT)를 포함할 수 있음)
    2. 양성 p24 항원 결과 및 음성 HIV 항체 검사
    3. 검출 가능한 HIV RNA 또는 프로바이러스 DNA를 사용한 음성 항체 검사
    4. HIV-1 항체 결합력을 확인하는 "사고"로 보고된 PHE RITA 테스트 알고리즘은 최근 감염(이전 16주 이내)과 일치합니다.
    5. 약반응성 또는 모호한 4세대 HIV항원항원검사
    6. Western blot에서 4개 미만의 밴드를 갖는 모호하거나 반응성 있는 항체 테스트
  • >= 1년 동안 로컬 분석을 사용하여 억제된 감지할 수 없는 HIV VL '표적 미검출'(TND)로 ART에서 안정적
  • 프로바이러스 시퀀싱 알고리즘에 기반한 10-1074 또는 3BNC117 항체에 대한 바이러스 무감각의 증거 없음
  • HBV sAg 또는 HBV DNA, HCV Ag 또는 HCV RNA 음성 또는 항핵항체 음성
  • 유의미한 동반질환 없음
  • Nadir CD4 > 350 세포/µL
  • 현재 CD4 수 > 500 cells/µL 또는 CD4:CD8 비율 >1
  • 이전에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 무작위 배정하기 최소 4주 전에 전환한 경우 무작위 배정 시점에 인테그라제 억제제(INSTI) 또는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법
  • 적절한 헤모글로빈(남성의 경우 Hb≥12g/dL, 여성의 경우 ≥11g/dL)
  • 무게 ≥50kg
  • 등록 최소 4주 전에 코로나바이러스(COVID-19) 예방 접종을 받았습니다.
  • 임신 가능성이 있는* 여성은 첫 번째 bNAb/위약 주입 전 최소 2주 전부터 마지막 ​​bNAb 주입 후 20개월 동안 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템을 사용하거나 완전한 금욕**에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 허혈성 심장 질환(ST 또는 비ST 심근경색, Q3 위험 > 20, 안정 협심증, 불안정 협심증, 뇌졸중)
  • 편평 세포 피부암을 제외한 모든 현재 또는 과거의 악성 병력
  • 동시 기회 감염 또는 기타 동반이환 또는 임상시험 동안 발생할 가능성이 있는 동반이환. 흡수장애 증후군, 자가면역질환
  • BHIVA 권장 조합 항레트로바이러스제 수령에 대한 모든 금기 사항
  • HTLV-1 동시 감염
  • SARS-Cov-2 RT-PCR 양성 결과로 SARS-Cov-2 감염 확인
  • NHSE 지침에 따라 취약하고 보호된 것으로 정의될 수 있는 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높은 개인(참가자의 의사의 견해에 따름)
  • 현재 또는 계획된 전신 면역억제 요법(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)
  • 추가 채혈이 필요한 실험적 제제의 기타 임상 시험 또는 비개입적 연구 참여 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 아나필락시스 병력 또는 항체 주입에 대한 심각한 부작용 또는 3BNC117-LS 또는 10-1074-LS 또는 이들의 구성 제품 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 시험 기간 동안 계획된 IV 면역글로불린 또는 기타 단클론 항체 치료를 통한 치료

  • 다음을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 검사 결과

    1. 진행성 섬유증 또는 대상부전을 동반한 간경변증의 증거가 있는 유의한 간 손상으로 정의되는 중등도 내지 중증 간 손상
    2. 대체 >5 x ULN
    3. eGFR <60
    4. uPCR >30 mg/mmol
    5. INR >1.5
  • 신체 검사 소견: 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차 및/또는 연구원이 연구 등록을 배제한다고 생각하는 활력 징후.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항에 대한 적절한 준수를 방해할 활성 알코올 또는 물질 사용
  • 프로토콜에 따라 예정된 채혈을 허용하는 불충분한 정맥 접근
  • 치료 중단 기간 동안 참가자가 HIV 감염 예방을 위한 예방 조치를 취하지 않을 가능성에 대한 우려
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
ART + 이중 지속성(LS) 광범위 중화 항체(bNAbs) 주입 후 집중적으로 모니터링되는 항레트로바이러스 치료 중단(ATI)
의약품: 연구 의약품
재조합 인간 단클론 항체(mAb) 또는 위약
다른 이름들:
  • 10-1074-LS 및 3BNC117-LS
위약 비교기: 팔 B
ART + 플라시보 주입 후 ATI(대조군). ART를 다시 시작할 때 참가자는 bNAb 주입 후 24주 후에 즉시 이중 LS bNAbs를 받고 두 번째 ATI를 받게 됩니다.
의약품: 연구 의약품
재조합 인간 단클론 항체(mAb) 또는 위약
다른 이름들:
  • 10-1074-LS 및 3BNC117-LS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 ATI 후 20주 이내에 바이러스 반등까지 걸리는 시간
기간: 최대 20주
바이러스 제어는 위약과 비교하여 광범위하게 중화하는 항체가 주입된 참가자에서 평가됩니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Oxford
Rockefeller University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Fidler, MBBS, Ph.D, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19IC5249
  • 2019-002129-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터베이스의 최종 버전, 데이터 사전을 포함한 데이터 파일은 출판 후 더 넓은 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 될 것입니다.

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.

Imperial College London은 데이터베이스 및 데이터 파일의 저작권을 보유합니다. 데이터에 대한 액세스가 허용되기 전에 데이터 사용자 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12-18개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 제안/요청은 수석 연구원과 연구원에게 전달되어야 합니다. 데이터를 요청하는 개인은 데이터 액세스 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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