이전에 치료받지 않은 III-IV기 HIV 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 정맥 화학요법 또는 경구 화학요법

포함 기준:

• 이해 능력 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향
• 성인, 18세 이상 생년월일은 가능한 최상의 정보 또는 사용 가능한 원본 문서를 기반으로 결정해야 합니다.

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장에 의해 확인됨 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 > 1,000 copies/mL

  • 참고: "라이선스"라는 용어는 미국(U.S.) 식품의약국(FDA) 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 있는 사이트의 경우 감독 기관에서 인증하거나 허가한 키트를 의미합니다. 해당 국가에서 내부적으로 검증됨
  • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 분석 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원리(예: 간접 대 경쟁)를 기반으로 하는 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하
• AMC(AIDS Malignancy Clinical Trial Consortium) 승인 현장 병리학자에 의해 확인된 생검으로 입증되고 측정 가능하거나 평가 가능한 전신 NHL 등록 시 병리학 보고서의 인쇄본을 사용할 수 없는 경우 진단을 확인하는 병리학자의 구두 보고서를 의료 차트에 문서화해야 합니다.
• 외과적 절제 또는 코어 생검으로 얻은 종양 조직의 병리학 슬라이드는 연구 등록 전에 지정된 부위 병리학자 또는 백업 병리학자가 검토해야 합니다. 연구 시작 전에 AMC 승인 병리학자가 진단 확인을 문서화해야 합니다. 진단 문서화에 대한 추가 지침은 AMC-068 절차 매뉴얼(MOP)을 참조하십시오. NHL의 현장 병리학자는 AMC의 외부 품질 평가(EQA) 프로세스를 통해 승인을 받아야 합니다.
• 참가자는 15개의 빈(염색되지 않은) 슬라이드를 가지고 있거나 AMC 핵심 병리학 실험실에서 중앙 병리학 검토를 위해 진단 조직 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
• 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
• 참가자는 예상 수명이 6주 이상이어야 합니다.
• 백혈구(WBC) >= 3,000 세포/uL(3.0 x 10^9 L) 또는
• 절대 과립구 >= 1500 세포/uL(1.5 x 10^9 L)
• 혈소판 >= 100,000개 세포/uL(75 x 10^9 L)
• 헤모글로빈 > 8g/dL(5.0mmol/L)
• 골수 침범이 기록된 경우 환자는 더 낮은 혈액학적 값으로 등록할 수 있습니다. 이 경우 환자는 헤모글로빈 > 8g/dL로 수혈해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 < 3.0 mg/dL(265.2 umol/L)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한치(ULN), 간 또는 담도계의 림프종 침범에 이차적으로 상승하거나 다른 HIV 약물(예: 인디나비르, 테노포비르 또는 아타자나비르)로 인해 상승하지 않는 한; 림프종 침범에 이차적인 경우, 총 빌리루빈의 초기 상한 5mg/dL(85.5uM/L)를 활용해야 합니다 - 직접 빌리루빈 > 1.2mg/dL(20.5uM/L)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 기관 ULN(간 림프종 침범으로 이차적으로 상승하지 않는 한)
• 참가자는 등록 전 6주 이내에 음성 뇌척수액 세포진과 함께 요추 천자를 받아야 합니다. 참가자는 신경학적 검사에서 중추신경계(CNS) 림프종에 대한 증거가 없고 CNS 림프종(실질, 유리체 또는 연수막 침범 포함)의 방사선학적 증거(방사선학적 연구가 수행된 경우)가 없어야 합니다.
• 참여자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 하며 등록 전 30일 동안 코르티코스테로이드를 10일 이상 사용하지 않아야 합니다.
• 모든 참가자는 HIV 감염 치료에 대한 국가 지침을 준수하는 허용 가능한 요법을 사용하여 바이러스 억제를 목표로 조합 항레트로바이러스 요법을 처방받아야 합니다. 4개월 이상 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 바이러스 부하 > 400 copies/mL인 환자로 정의되는 억제되지 않고 치료 경험이 있는 환자는 적어도 2가지를 포함하는 대체 항레트로바이러스 요법(ART) 요법이 이용 가능한 경우 등록할 수 있습니다. 현장 조사관의 의견에 따라 유전자형 검사(가능한 경우) 및 치료 이력을 기반으로 활성이 있을 것으로 예상되는 ART 약물 환자는 지도부딘(아지도티미딘[AZT])을 골수억제제이므로 병행 화학요법 및 ART 요법의 일부로 받을 수 없습니다. 지도부딘은 등록 전 또는 등록 시점에 임상적으로 지시된 대로 중단 및 대체될 수 있습니다.
• 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 참여자: 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았음; 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었고(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 겪었음), 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 효과적인 형태의 사용에 동의해야 합니다. 피임(예: 장벽 피임, 매우 효과적인 호르몬 피임)
• 참가자는 임상 상태가 안정적인 것으로 판단되고 생존이 최소 6주로 추정되는 경우 약물 치료를 받고 있는 활동성 감염이 있을 수 있습니다.
• 참가자는 조사의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 등록 후 30일 이내에 CD4 카운트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하거나 프로토콜 규정을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신 질환
• 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 상황에 처한 참가자 예를 들어, 치료 장소를 오가는 여행이 문제인 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 경구 약물을 삼킬 수 없음