다중 센터 오픈 라벨 연구는 노화의 외인성 요인에 노출된 환자의 안면 과색소침착 및 광손상 피부에 대한 이중 스킨케어 요법 치료의 효능 및 내약성을 평가합니다.
비타민 C와 틴티드 SPF 45 모이스처라이저를 함유한 이중 요법 치료로 안면 과색소침착 및 광손상 피부 치료에 대한 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관 임상 시험은 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 건강한 여성이 12주 동안 매일 2회 사용했을 때 안면 과색소침착 및 광손상을 개선하기 위한 비타민 C 세럼 및 보습 선스크린 SPF 45의 이중 스킨케어 요법을 평가하기 위해 수행되었습니다. I - V, 중등도 내지 중증 전체 안면 과다색소침착 및 중등도 전체 안면 광손상.
효능 및 내약성은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 임상 등급을 통해 평가될 것이다. 과색소침착(반점), 과색소침착(불연속), 전반적인 광손상, 선명도/밝기, 전반적인 외관, 피부톤 균일성(붉어짐), 미세에 대한 효능 평가 선과 주름. 조사자 및 피험자 내약성, 자가 평가 설문지 및 임상 VISIA 사진 촬영은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 완료됩니다. 피험자 평가는 12주차에 완료됩니다.
총 33명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 여성.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-V를 가진 여성.
- 피험자는 중등도에서 중증의 전체적인 얼굴 과색소침착이 있어야 합니다.
- 피험자는 중간 정도의 전반적인 얼굴 광손상이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 얼굴에 건강 상태 및/또는 기존의 휴면성 피부 질환이 있는 피험자.
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 피부암 병력이 있는 피험자.
- 눈에 띄는 선탠, 일광 화상, 흉터, 모반, 문신, 과도한 모발 등 또는 연구자의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태가 얼굴에 있는 피험자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 노화 방지, 주름 방지, 항산화제 트리트먼트 및 피부 강화 제품을 일상적으로 사용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비타민 C 세럼 및 모이스처라이징 선스크린 SPF 45
이중 요법: 비타민 C 세럼 틴티드 모이스처라이징 선스크린 SPF 45 |
연구 참가자가 매일 두 번 사용하는 젠틀 클렌징 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 과색소침착의 임상 효능 개선
기간: 12주
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1차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차의 점수 변화는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에서 전체적인 안면 과색소침착을 평가합니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(가장 좋은 것은 가능함) 상태); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 중등도, 7 ~ 9 = 중증(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주차에 객관적 조사자 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조의 조사자 내약성 평가의 유리한 분석일 것입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예: 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음, 1 = 약함 치료 부위의 경미하지만 확실한 발적, 2 = 중간 치료 부위의 확실한 발적, 3 = 심함 치료 부위의 현저한 발적 |
12주
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주
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1차 안전성 종점은 연구 기간 동안 건강한 피험자에서 이상 반응의 발생률과 중증도에 따라 결정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상 대비 기준치의 임상적 효능 개선
기간: 12주
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2차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차의 점수 변화는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 전체 얼굴 광손상은 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에서 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있음). 0 = 없음(가장 좋음) 상태); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 중등도, 7 ~ 9 = 중증(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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4주차, 8주차, 12주차에 객관적 대상 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조의 대상체 내약성 평가의 유리한 분석일 것입니다. 기준선과 비교하여 4주차, 8주차 및 12주차에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예: 홍반 0=없음 치료 부위의 홍반 없음, 1=약간 치료 부위의 경미하지만 확실한 발적, 2=중간 치료 부위의 명확한 발적, 3=심함 치료 부위의 현저한 발적 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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