Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и переносимости двойного режима лечения гиперпигментации лица и фотоповрежденной кожи у пациентов, подвергающихся воздействию внешних факторов старения
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости лечения гиперпигментации лица и фотоповрежденной кожи с помощью двойного режима лечения, содержащего витамин С и тонированное увлажняющее средство SPF 45.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое клиническое исследование было проведено для оценки двойного режима ухода за кожей, состоящего из сыворотки с витамином С и увлажняющего солнцезащитного крема SPF 45, для улучшения гиперпигментации лица и фотоповреждений при использовании два раза в день в течение 12 недель здоровыми женщинами с типом кожи по Фитцпатрику. I - V, глобальная гиперпигментация лица от умеренной до тяжелой степени и умеренное глобальное фотоповреждение лица.
Эффективность и переносимость будут оцениваться путем клинической оценки на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Оценка эффективности в отношении гиперпигментации (крапчатой), гиперпигментации (дискретной), общего фотоповреждения, прозрачности/яркости, общего внешнего вида, ровности тона кожи (покраснения), тонкой линии и морщины. Переносимость исследователя и субъекта, опросник для самооценки и клиническая фотография VISIA будут заполнены на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе. Отзывы субъектов будут заполнены на 12 неделе.
В общей сложности 33 субъекта завершили участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 60 лет.
- Женщины с типом кожи по Фитцпатрику I-V.
- Субъекты должны иметь умеренную или тяжелую глобальную гиперпигментацию лица.
- Субъекты должны иметь умеренное глобальное фотоповреждение лица.
- У субъектов не должно быть известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых были проблемы со здоровьем и/или ранее существовавшие дремлющие дерматологические заболевания на лице.
- Субъекты, которые не желают соблюдать протокол.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Субъекты, у которых в анамнезе был рак кожи.
- Субъекты с заметным загаром, солнечными ожогами, шрамами, невусами, татуировками, избытком волос и т. д. или другими дерматологическими состояниями на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста.
- Субъекты, которые регулярно использовали какие-либо средства против старения, против морщин, антиоксиданты и продукты для укрепления кожи менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сыворотка с витамином С и увлажняющий солнцезащитный крем SPF 45
Двойной режим: Тонированная увлажняющая солнцезащитная сыворотка с витамином С SPF 45 |
Мягкий очищающий лосьон для использования участниками исследования два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинической эффективности гиперпигментации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Изменение показателей на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Глобальная гиперпигментация лица будет оцениваться на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы): 0 = нет (наилучшее возможное). условие); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренная; от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Отсутствие значительного увеличения объективных параметров переносимости исследователем на 4, 8, 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет благоприятный анализ оценки переносимости исследователем эритемы, отека и сухости. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример для эритемы: 0 = Нет Нет эритемы в области лечения, 1 = Легкая Небольшое, но отчетливое покраснение области обработки, 2 = Умеренное Явное покраснение области обработки, 3 = Сильное Заметное покраснение области обработки |
12 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная конечная точка безопасности будет определяться частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов на протяжении всего исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинической эффективности фотоповреждения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Изменение показателей на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Глобальное фотоповреждение лица будет оцениваться на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы): 0 = нет (наилучшее возможное). условие); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренная; от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Отсутствие значительного увеличения объективных параметров переносимости субъекта на 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет благоприятный анализ субъективной оценки переносимости эритемы, отека и сухости. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример эритемы: эритема 0=Нет Нет эритемы обрабатываемой области, 1=Легкая Небольшое, но определенное покраснение обрабатываемой области, 2=Умеренная Явное покраснение обрабатываемой области, 3=Сильное Заметное покраснение обрабатываемой области |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2020-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .