Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden ihonhoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä kasvojen hyperpigmentaatioon ja valovaurioituneeseen ihoon potilailla, jotka ovat alttiina ulkoisille ikääntymisen tekijöille
Monikeskuksen kliininen tutkimus kasvojen hyperpigmentaation ja valovaurioituneen ihon hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdella hoitomenetelmällä, joka sisältää C-vitamiinia ja sävytetyn SPF 45 -kosteusvoiteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, usean keskuksen kliininen tutkimus suoritettiin C-vitamiiniseerumin ja kosteuttavan aurinkosuojan SPF 45 kaksoishoito-ohjelman arvioimiseksi kasvojen hyperpigmentaatioiden ja valovaurioiden parantamiseksi, kun terveet naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi, käyttivät sitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. I - V, kohtalainen tai vaikea globaali kasvojen hyperpigmentaatio ja kohtalainen globaali kasvojen valovaurio.
Teho ja siedettävyys arvioidaan kliinisellä luokittelulla lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12. Tehon arviointi hyperpigmentaatiolle (täpläinen), hyperpigmentaatiolle (erillinen), yleiselle valovauriolle, kirkkaus/kirkkaus, yleisulkonäkö, ihon sävyn tasaisuus (punoitus), hieno juonteita ja ryppyjä. Tutkijan ja koehenkilön siedettävyys, itsearviointikysely ja kliininen VISIA-kuvaus täytetään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Koehenkilöiden suosittelut valmistuvat viikolla 12.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 33 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-60-vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-V.
- Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea globaali kasvojen hyperpigmentaatio.
- Koehenkilöillä on oltava kohtalainen globaali kasvovaurio.
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli terveyssairaus ja/tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoissa.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollaa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä.
- Koehenkilöt, joilla on havaittavissa ruskettumista, polttamaa, arpia, neviä, tatuointia, ylimääräisiä hiuksia jne. tai muu ihotauti, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti mitä tahansa ikääntymistä ehkäisevää, ryppyjä ehkäisevää, antioksidanttihoitoa ja ihoa kiinteyttävää tuotetta alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: C-vitamiiniseerumi ja kosteuttava aurinkovoide SPF 45
Kaksoishoito: C-vitamiiniseerumi, sävytetty kosteuttava aurinkovoide SPF 45 |
Hellävarainen puhdistusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation kliinisen tehon paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliininen luokitus modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa käyttäen. Pisteiden muutos viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon viittaa indikoidun parametrin parantumiseen. Globaali kasvojen hyperpigmentaatio arvioidaan jokaisen koehenkilön kasvoilta käyttämällä modifioitua Griffithin 10 pistettä seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipistepisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin): 0 = ei mitään (paras mahdollinen). kunto); 1 - 3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos. |
12 viikkoa
|
|
Objektiivisen tutkijan siedettävyysparametrien merkittävän kasvun puute viikolla 4, 8, 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan siedettävyysarvioinnin myönteinen analyysi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. Esimerkki eryteemasta: 0 = ei mitään Ei punoitusta hoitoalueella, 1 = Lievä Hoitoalueen lievä, mutta selvä punoitus, 2 = kohtalainen Hoitoalueen selvä punoitus, 3 = vakava Hoitoalueen huomattava punoitus |
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman määrää terveillä koehenkilöillä esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus koko tutkimuksen ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valovaurion kliinisen tehon paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätepiste on tutkijan kliininen luokitus modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa käyttäen. Pisteiden muutos viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötasoon viittaa indikoidun parametrin parantumiseen. Globaalit kasvojen valovauriot arvioidaan jokaisen henkilön kasvoilta käyttäen muokattua Griffithin 10 pistettä seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon kunnon kuvaamiseksi): 0 = ei mitään (paras mahdollinen) kunto); 1 - 3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos. |
12 viikkoa
|
|
Objektiivisen kohteen siedettävyysparametrien merkittävän kasvun puute viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden potilaan siedettävyysarvioinnin myönteinen analyysi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. Esimerkki eryteemasta: Eryteema 0 = Ei mitään Ei punoitusta hoidetulla alueella, 1 = Lievä Hoitoalueen lievä, mutta selvä punoitus, 2 = Keskivaikea Hoitoalueen selvä punoitus, 3 = Vaikea Hoitoalueen huomattava punoitus |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2020-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .