Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en dobbelt hudplejebehandlingsbehandling for ansigtshyperpigmentering og fotoskadet hud hos patienter, der er udsat for ydre ældningsfaktorer

15. juni 2022 opdateret af: Revision Skincare

Et multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til behandling af ansigtshyperpigmentering og fotoskadet hud med en dobbeltbehandlingsbehandling indeholdende C-vitamin og en tonet SPF 45 fugtighedscreme

Dette open-label, multicenter kliniske forsøg blev udført for at evaluere den dobbelte hudplejebehandling af vitamin C-serum og fugtgivende solcreme SPF 45 for at forbedre ansigtshyperpigmentering og fotoskader efter 12 ugers brug to gange dagligt hos raske kvindelige forsøgspersoner mellem 35 - 60 år. . I alt 33 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette open-label, multicenter kliniske forsøg blev udført for at evaluere den dobbelte hudplejebehandling af vitamin C-serum og fugtgivende solcreme SPF 45 for at forbedre ansigtshyperpigmentering og fotoskader, når det bruges to gange dagligt i løbet af 12 uger af raske kvinder med Fitzpatrick hudtype I - V, moderat til svær global ansigtshyperpigmentering og moderat global fotoskader i ansigtet.

Effekt og tolerabilitet vil blive vurderet gennem klinisk gradering ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Effektevaluering for hyperpigmentering (plettet), hyperpigmentering (diskret), overordnet fotoskade, klarhed/lyshed, overordnet udseende, jævn hudtone (rødme), fin linjer og rynker. Undersøgerens og emnets tolerabilitet, selvevalueringsspørgeskema og klinisk VISIA-fotografering vil blive udfyldt ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Emneudtalelser vil blive udfyldt i uge 12.

I alt 33 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • About Skin
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 35 og 60 år.
  • Kvinder med Fitzpatrick hudtype I-V.
  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær global ansigtshyperpigmentering.
  • Forsøgspersoner skal have moderat global fotoskader i ansigtet.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende sovende dermatologisk sygdom i ansigtet.
  • Emner, der ikke er villige til at overholde protokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med hudkræft.
  • Forsøgspersoner, der har observerbar solskoldning, solskoldning, ar, nevi, tatovering, overskydende hår osv. eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan påvirke testresultaterne efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersoner, der rutinemæssigt har brugt anti-aging, anti-rynker, antioxidantbehandlinger og hudopstrammende produkter mindre end 30 dage før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vitamin C-serum og fugtgivende solcreme SPF 45

Dobbelt regime:

Vitamin C Serum tonet fugtgivende solcreme SPF 45
Andet: Gentle Cleansing Lotion, Revision Hudpleje
Skånsom rensende lotion, der skal bruges af studiedeltagere to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk effektivitet af hyperpigmentering versus baseline
Tidsramme: 12 uger

Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala. En ændring i score i uge 4, uge ​​8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af den angivne parameter.

Global ansigtshyperpigmentering vil blive vurderet på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst muligt) tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst tænkelige tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat.
12 uger
Mangel på signifikant stigning i objektive investigator-tolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger

Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være en positiv analyse af Investigator Tolerability Assessment af erytem, ​​ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring i uge 4, uge ​​8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel på erytem:

0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet, 1 = Mild Let, men tydelig rødme af behandlingsområdet, 2 = Moderat Klar rødme af behandlingsområdet, 3 = Alvorlig Udtalt rødme af behandlingsområdet
12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser hos raske forsøgspersoner gennem hele undersøgelsens varighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i klinisk effekt af fotoskader i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala. En ændring i score i uge 4, uge ​​8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af den angivne parameter.

Global fotoskader i ansigtet vil blive vurderet på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst muligt) tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst tænkelige tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat.
12 uger
Mangel på signifikant stigning i objektive emnetolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12
Tidsramme: 12 uger

Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være gunstig analyse af forsøgspersonens tolerabilitetsvurdering af erytem, ​​ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring i uge 4, uge ​​8 og uge 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel på erytem: Erytem

0=Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet,1=Mild Let, men tydelig rødme af behandlingsområdet, 2=Moderat Klar rødme af behandlingsområdet, 3=Svær Udtalt rødme af behandlingsområdet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2020-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Gentle Cleansing Lotion, Revision Hudpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner