Une étude multicentrique en ouvert évalue l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement à double régime de soins de la peau pour l'hyperpigmentation faciale et la peau photo-endommagée chez les patients exposés à des facteurs extrinsèques du vieillissement
Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement de l'hyperpigmentation faciale et de la peau photo-endommagée avec un traitement à double régime contenant de la vitamine C et un hydratant teinté SPF 45
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique ouvert a été mené pour évaluer le double régime de soins de la peau du sérum de vitamine C et de la crème solaire hydratante SPF 45 pour améliorer l'hyperpigmentation du visage et les photodommages lorsqu'il est utilisé deux fois par jour pendant 12 semaines par des femmes en bonne santé avec le type de peau Fitzpatrick I - V, hyperpigmentation globale modérée à sévère du visage et photodommage global modéré du visage.
L'efficacité et la tolérabilité seront évaluées par une évaluation clinique au départ, aux semaines 4, 8 et 12. Évaluation de l'efficacité pour l'hyperpigmentation (marbrée), l'hyperpigmentation (discrète), le photodommage global, la clarté/luminosité, l'apparence générale, l'uniformité du teint (rougeurs), rides et ridules. La tolérance de l'investigateur et du sujet, le questionnaire d'auto-évaluation et la photographie clinique VISIA seront complétés au départ, semaines 4, 8 et 12. Les témoignages des sujets seront complétés à la semaine 12.
Au total, 33 sujets ont terminé leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 35 et 60 ans.
- Les femmes avec le type de peau Fitzpatrick I-V.
- Les sujets doivent avoir une hyperpigmentation faciale globale modérée à sévère.
- Les sujets doivent avoir un photodommage global modéré du visage.
- Les sujets ne doivent avoir aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un état de santé et/ou une maladie dermatologique dormante préexistante sur le visage.
- Sujets qui ne veulent pas se conformer au protocole.
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
- Sujets ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau.
- Sujets qui ont un bronzage observable, des coups de soleil, des cicatrices, des naevus, un tatouage, une pilosité excessive, etc. ou une autre affection dermatologique sur le visage qui pourrait influencer les résultats du test de l'avis de l'investigateur.
- Sujets qui ont utilisé régulièrement des traitements anti-âge, anti-rides, antioxydants et des produits raffermissants pour la peau moins de 30 jours avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sérum Vitamine C et Crème Solaire Hydratante SPF 45
Régime double : Sérum Vitamine C Crème Solaire Hydratante Teintée SPF 45 |
Lotion nettoyante douce à utiliser par les participants à l'étude deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'efficacité clinique de l'hyperpigmentation par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la notation clinique de l'investigateur à l'aide de l'échelle modifiée de Griffith en 10 points. Un changement des scores à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le paramètre indiqué. L'hyperpigmentation faciale globale sera évaluée sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle de 10 points modifiée de Griffiths selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) : 0 = aucun (meilleur état); 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré; 7 à 9 = sévère (pire condition possible). Plus le score est bas, plus le résultat est le meilleur. |
12 semaines
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Absence d'augmentation significative des paramètres objectifs de tolérance de l'investigateur aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de tolérance sera une analyse favorable de l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse. Un changement dans les scores ou l'absence de changement significatif à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple pour l'érythème : 0 = Aucun Pas d'érythème de la zone de traitement, 1 = Léger Rougeur légère mais nette de la zone de traitement, 2 = Modéré Rougeur nette de la zone de traitement, 3 = Sévère Rougeur marquée de la zone de traitement |
12 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'innocuité sera déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets sains tout au long de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'efficacité clinique des photodommages par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité sera la notation clinique de l'investigateur à l'aide de l'échelle de 10 points modifiée de Griffith. Un changement des scores à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le paramètre indiqué. Les photodommages faciaux globaux seront évalués sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle de 10 points modifiée de Griffiths selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) : 0 = aucun (meilleur possible état); 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré; 7 à 9 = sévère (pire condition possible). Plus le score est bas, plus le résultat est le meilleur. |
12 semaines
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Absence d'augmentation significative des paramètres objectifs de tolérance du sujet aux semaines 4, 8, 12
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de tolérance sera une analyse favorable de l'évaluation de la tolérance du sujet pour l'érythème, l'œdème et la sécheresse. Un changement dans les scores ou l'absence de changement significatif à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple d'érythème : érythème 0=Aucun Pas d'érythème de la zone de traitement, 1= Léger Rougeur légère mais nette de la zone de traitement, 2= Modéré Rougeur nette de la zone de traitement, 3= Sévère Rougeur marquée de la zone de traitement |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2020-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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