Eine multizentrische Open-Label-Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer dualen Hautpflegebehandlung für Gesichtshyperpigmentierung und lichtgeschädigte Haut bei Patienten, die extrinsischen Faktoren des Alterns ausgesetzt sind
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung von Hyperpigmentierung im Gesicht und lichtgeschädigter Haut mit einer dualen Behandlung, die Vitamin C und eine getönte Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 45 enthält
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, multizentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um das duale Hautpflegeregime aus Vitamin-C-Serum und feuchtigkeitsspendendem Sonnenschutzmittel SPF 45 zur Verbesserung von Hyperpigmentierung und Lichtschäden im Gesicht zu bewerten, wenn es zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen von gesunden Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp angewendet wurde I - V, mäßige bis schwere globale Hyperpigmentierung des Gesichts und mäßige globale Lichtschädigung des Gesichts.
Wirksamkeit und Verträglichkeit werden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Wirksamkeitsbewertung für Hyperpigmentierung (fleckig), Hyperpigmentierung (diskret), allgemeine Lichtschädigung, Klarheit/Helligkeit, Gesamterscheinungsbild, Ebenmäßigkeit des Hauttons (Rötung), fein Linien und Falten. Die Verträglichkeit durch den Prüfarzt und den Probanden, der Fragebogen zur Selbsteinschätzung und die klinische VISIA-Fotografie werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 ausgefüllt. Die Testimonials der Probanden werden in Woche 12 ausgefüllt.
Insgesamt schlossen 33 Probanden die Studienteilnahme ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 35 und 60 Jahren.
- Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-V.
- Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere globale Gesichtshyperpigmentierung haben.
- Die Probanden müssen einen mäßigen globalen Gesichtslichtschaden haben.
- Die Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Gesundheitszustand und/oder einer vorbestehenden ruhenden dermatologischen Erkrankung im Gesicht.
- Subjekte, die nicht bereit sind, sich an das Protokoll zu halten.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
- Probanden, die eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben.
- Probanden mit sichtbarer Sonnenbräune, Sonnenbrand, Narben, Nävi, Tätowierung, übermäßigem Haar usw. oder anderen dermatologischen Zuständen im Gesicht, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen könnten.
- Probanden, die weniger als 30 Tage vor Studienbeginn routinemäßig Anti-Aging-, Anti-Falten-, Antioxidantien-Behandlungen und hautstraffende Produkte verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Vitamin C Serum und feuchtigkeitsspendender Sonnenschutz SPF 45
Duales Regime: Vitamin C Serum getönter feuchtigkeitsspendender Sonnenschutz SPF 45 |
Sanfte Reinigungslotion zur zweimal täglichen Anwendung durch die Studienteilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der klinischen Wirksamkeit der Hyperpigmentierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith. Eine Veränderung der Werte in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Die globale Gesichtshyperpigmentierung wird auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punkte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (bestmöglich Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
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Keine signifikante Erhöhung der Verträglichkeitsparameter des objektiven Prüfarztes in Woche 4, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist eine positive Analyse der vom Prüfarzt durchgeführten Verträglichkeitsbeurteilung von Erythem, Ödem und Trockenheit. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel für Erythem: 0 = Kein Erythem im Behandlungsbereich, 1 = Leicht Leichte, aber deutliche Rötung des Behandlungsbereichs, 2 = Mittel Deutliche Rötung des Behandlungsbereichs, 3 = Schwer Ausgeprägte Rötung des Behandlungsbereichs |
12 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden während der gesamten Dauer der Studie bestimmt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der klinischen Wirksamkeit von Lichtschäden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith. Eine Veränderung der Werte in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Der globale Lichtschaden im Gesicht wird am Gesicht jedes Probanden anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punkte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (bestmöglich Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
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Fehlen einer signifikanten Erhöhung der objektiven Verträglichkeitsparameter des Probanden in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist eine positive Analyse der Bewertung der Verträglichkeit von Hautrötungen, Ödemen und Trockenheit. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel für Erythem: Erythem 0 = keine Keine Erythem im Behandlungsbereich, 1 = leicht leichte, aber deutliche Rötung des Behandlungsbereichs, 2 = mäßig deutliche Rötung des Behandlungsbereichs, 3 = stark ausgeprägte Rötung des Behandlungsbereichs |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS-2020-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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