Multicentrická otevřená studie hodnotící účinnost a snášenlivost léčby hyperpigmentace obličeje a fotopoškozené kůže u pacientů vystavených vnějším faktorům stárnutí pomocí dvou režimů péče o pleť
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti při léčbě hyperpigmentace obličeje a fotopoškozené pokožky pomocí dvourežimového ošetření obsahujícího vitamín C a tónovaný hydratační krém SPF 45
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, multicentrická klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení duálního režimu péče o pleť séra s vitamínem C a hydratačního opalovacího krému SPF 45 ke zlepšení hyperpigmentace obličeje a poškození světlem, pokud je zdravé ženy s typem pleti Fitzpatrick používaly dvakrát denně po dobu 12 týdnů. I - V, středně těžká až těžká globální hyperpigmentace obličeje a středně těžké globální fotopoškození obličeje.
Účinnost a snášenlivost bude posouzena pomocí klinického hodnocení na začátku, týdny 4, 8 a 12. Hodnocení účinnosti pro hyperpigmentaci (strakatá), hyperpigmentaci (diskrétní), celkové fotopoškození, jasnost/jas, celkový vzhled, rovnoměrnost tónu pleti (zarudnutí), jemné linky a vrásky. Snášenlivost zkoušejícího a subjektu, sebehodnotící dotazník a klinická fotografie VISIA budou dokončeny na začátku, 4., 8. a 12. týden. Posudky subjektů budou dokončeny ve 12. týdnu.
Účast ve studiu dokončilo celkem 33 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35 až 60 let.
- Ženy s pletí Fitzpatrick typu I-V.
- Subjekty musí mít středně závažnou až závažnou globální hyperpigmentaci obličeje.
- Subjekty musí mít mírné globální fotopoškození obličeje.
- Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly zdravotní stav a/nebo preexistující dormantní dermatologické onemocnění na obličeji.
- Subjekty, které nejsou ochotny protokol dodržovat.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
- Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu kůže.
- Subjekty, které mají na obličeji pozorovatelné opálení, spáleniny, jizvy, névy, tetování, nadměrné ochlupení atd. nebo jiný dermatologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky testu.
- Subjekty, které méně než 30 dní před vstupem do studie běžně používaly jakékoli přípravky proti stárnutí, proti vráskám, antioxidační ošetření a přípravky na zpevnění pleti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sérum s vitamínem C a hydratační krém na opalování SPF 45
Dvojitý režim: Tónovaný hydratační krém na opalování s vitamínem C SPF 45 |
Jemné čisticí mléko, které mají účastníci studie používat dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinické účinnosti hyperpigmentace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Změna skóre ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje zlepšení u uvedeného parametru. Globální hyperpigmentace obličeje bude hodnocena na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (podle potřeby lze použít poloviční skóre pro přesnější popis stavu pokožky): 0 = žádné (nejlepší možné) stav); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek. |
12 týdnů
|
|
Nedostatek významného zvýšení parametrů snášenlivosti objektivního vyšetřovatele ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza zkoušejícího hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna skóre nebo absence signifikantní změny v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad erytému: 0 = žádné Žádný erytém ošetřované oblasti, 1 = mírné Mírné, ale zřetelné zarudnutí ošetřované oblasti, 2 = středně silné Jasné zarudnutí ošetřované oblasti, 3 = závažné výrazné zarudnutí ošetřované oblasti |
12 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen výskytem a závažností nežádoucích účinků u zdravých subjektů po celou dobu trvání studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinické účinnosti fotopoškození oproti základní linii
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Změna skóre ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje zlepšení u uvedeného parametru. Globální fotopoškození obličeje bude posouzeno na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze podle potřeby použít poloviční skóre): 0 = žádné (nejlepší možné) stav); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek. |
12 týdnů
|
|
Nedostatek signifikantního zvýšení objektivních parametrů subjektivní snášenlivosti ve 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza subjektivního hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna skóre nebo absence signifikantní změny v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad pro Erythema: Erythema 0 = Žádný Žádný erytém ošetřované oblasti, 1 = Mírné Mírné, ale zřetelné zarudnutí ošetřované oblasti, 2 = Středně silné Jasné zarudnutí ošetřované oblasti, 3 = Silné Výrazné zarudnutí ošetřované oblasti |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2020-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán