Um estudo multicêntrico e aberto avalia a eficácia e a tolerabilidade de um regime de tratamento duplo para a hiperpigmentação facial e a pele fotodanificada em pacientes expostos a fatores extrínsecos do envelhecimento
Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento da hiperpigmentação facial e da pele fotodanificada com um tratamento de esquema duplo contendo vitamina C e um hidratante matizado FPS 45
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto e multicêntrico foi conduzido para avaliar o regime duplo de cuidados com a pele de soro de vitamina C e protetor solar hidratante FPS 45 para melhorar a hiperpigmentação facial e fotodano quando usado duas vezes ao dia durante 12 semanas por mulheres saudáveis com tipo de pele Fitzpatrick I - V, hiperpigmentação facial global moderada a grave e fotodano facial global moderado.
A eficácia e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de classificação clínica na linha de base, semanas 4, 8 e 12. Avaliação da eficácia para hiperpigmentação (manchada), hiperpigmentação (discreta), fotodano geral, clareza/brilho, aparência geral, uniformidade do tom da pele (vermelhidão), fina linhas e rugas. A tolerabilidade do investigador e do sujeito, o questionário de autoavaliação e a fotografia clínica do VISIA serão concluídos no início, semanas 4, 8 e 12. Os depoimentos do sujeito serão concluídos na semana 12.
Um total de 33 indivíduos completou a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 35 e 60 anos.
- Mulheres com tipo de pele Fitzpatrick I-V.
- Os indivíduos devem ter hiperpigmentação facial global moderada a grave.
- Os indivíduos devem ter fotodano facial global moderado.
- Os participantes não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentavam algum problema de saúde e/ou doença dermatológica latente pré-existente na face.
- Sujeitos que não estão dispostos a cumprir o protocolo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Indivíduos com histórico de câncer de pele.
- Indivíduos que apresentam bronzeado observável, queimaduras solares, cicatrizes, nevos, tatuagens, excesso de pelos, etc. ou outra condição dermatológica na face que possa influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
- Indivíduos que usaram rotineiramente quaisquer tratamentos antienvelhecimento, antirrugas, antioxidantes e produtos de firmeza da pele menos de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sérum Vitamina C e Protetor Solar Hidratante FPS 45
Regime duplo: Protetor Solar Hidratante Sérum com Vitamina C SPF 45 |
Loção de limpeza suave para ser usada pelos participantes do estudo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na eficácia clínica da hiperpigmentação versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a Classificação Clínica do Investigador usando a Escala de 10 pontos de Griffith Modificada. Uma mudança nas pontuações na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica uma melhora para o parâmetro indicado. A hiperpigmentação facial global será avaliada na face de cada indivíduo usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele): 0 = nenhum (melhor possível doença); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderada; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade do investigador objetivo na semana 4, 8, 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será a análise favorável da Avaliação de Tolerabilidade do Investigador para Eritema, Edema e Ressecamento. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo de Eritema: 0 = Nenhum Sem eritema na área de tratamento, 1 = Ligeira Ligeira, mas vermelhidão definitiva da área de tratamento, 2 = Moderada Vermelhidão definida da área de tratamento, 3 = Grave Vermelhidão acentuada da área de tratamento |
12 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de segurança será determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos em indivíduos saudáveis ao longo do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na eficácia clínica do fotodano versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de eficácia será a Classificação Clínica do Investigador usando a Escala de 10 pontos de Griffith Modificada. Uma mudança nas pontuações na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica uma melhora para o parâmetro indicado. O fotodano facial global será avaliado no rosto de cada indivíduo usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele): 0 = nenhum (melhor possível doença); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderada; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade do sujeito objetivo na semana 4, 8, 12
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será a análise favorável da Avaliação de Tolerabilidade de Eritema, Edema e Secura do Indivíduo. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa na semana 4, semana 8 e semana 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo para Eritema: Eritema 0=Nenhuma Sem eritema na área de tratamento,1=Leve Ligeira, mas vermelhidão definitiva da área de tratamento, 2=Moderada Vermelhidão definida da área de tratamento, 3=Grave Vermelhidão acentuada da área de tratamento |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2020-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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