Uno studio multicentrico in aperto valuta l'efficacia e la tollerabilità di un doppio regime di cura della pelle per l'iperpigmentazione facciale e la pelle fotodanneggiata in pazienti esposti a fattori estrinseci dell'invecchiamento
Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità per il trattamento dell'iperpigmentazione facciale e della pelle fotodanneggiata con un trattamento Dual Regimen contenente vitamina C e una crema idratante colorata SPF 45
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico in aperto è stato condotto per valutare il duplice regime di cura della pelle del siero alla vitamina C e della crema solare idratante SPF 45 per migliorare l'iperpigmentazione facciale e il fotodanneggiamento se usato due volte al giorno nel corso di 12 settimane da donne sane con fototipo Fitzpatrick I - V, iperpigmentazione facciale globale da moderata a grave e fotodanneggiamento facciale globale moderato.
L'efficacia e la tollerabilità saranno valutate attraverso la classificazione clinica al basale, settimane 4, 8 e 12. Valutazione dell'efficacia per iperpigmentazione (chiazzata), iperpigmentazione (discreta), fotodanneggiamento generale, chiarezza/luminosità, aspetto generale, uniformità del tono della pelle (arrossamento), fine linee e rughe. La tollerabilità dello sperimentatore e del soggetto, il questionario di autovalutazione e la fotografia clinica VISIA saranno completati al basale, settimane 4, 8 e 12. Le testimonianze del soggetto saranno completate alla settimana 12.
Un totale di 33 soggetti ha completato la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 35 e i 60 anni.
- Donne con fototipo Fitzpatrick I-V.
- I soggetti devono presentare iperpigmentazione facciale globale da moderata a grave.
- I soggetti devono avere un fotodanneggiamento facciale globale moderato.
- I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentavano una condizione di salute e/o una malattia dermatologica dormiente preesistente sul viso.
- Soggetti che non sono disposti a rispettare il protocollo.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
- Soggetti che hanno una storia di cancro della pelle.
- Soggetti che presentano abbronzatura, scottature, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli in eccesso, ecc. o altre condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Soggetti che hanno utilizzato abitualmente trattamenti antietà, antirughe, antiossidanti e prodotti rassodanti per la pelle meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Siero alla vitamina C e protezione solare idratante SPF 45
Doppio regime: Crema solare idratante colorata in siero di vitamina C SPF 45 |
Lozione detergente delicata che deve essere utilizzata dai partecipanti allo studio due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'efficacia clinica dell'iperpigmentazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una variazione dei punteggi alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica un miglioramento del parametro indicato. L'iperpigmentazione facciale globale sarà valutata sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle): 0 = nessuno (il migliore possibile condizione); da 1 a 3 = lieve; Da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile. |
12 settimane
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità dello sperimentatore obiettivo alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole della valutazione di tollerabilità dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio di eritema: 0 = Nessuno Nessun eritema dell'area da trattare, 1 = Lieve Arrossamento lieve ma definito dell'area da trattare, 2 = Moderato Arrossamento definito dell'area da trattare, 3 = Grave Arrossamento marcato dell'area da trattare |
12 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi in soggetti sani per tutta la durata dello studio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'efficacia clinica del fotodanneggiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint secondario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una variazione dei punteggi alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica un miglioramento del parametro indicato. Il fotodanneggiamento facciale globale sarà valutato sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle): 0 = nessuno (il migliore possibile condizione); da 1 a 3 = lieve; Da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile. |
12 settimane
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Mancanza di aumento significativo dei parametri oggettivi di tollerabilità del soggetto alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'endpoint primario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole della valutazione della tollerabilità del soggetto di eritema, edema e secchezza. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio di eritema: eritema 0=Nessuno Nessun eritema dell'area da trattare, 1=Lieve Arrossamento lieve ma definito dell'area da trattare, 2=Moderato Arrossamento definito dell'area da trattare, 3=Grave Arrossamento marcato dell'area da trattare |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-2020-04
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