En multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten til en dobbel hudpleiebehandling for ansiktshyperpigmentering og fotoskadet hud hos pasienter som er utsatt for ytre aldringsfaktorer
En multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten for behandling av ansiktshyperpigmentering og fotoskadet hud med en dobbel regimebehandling som inneholder vitamin C og en farget SPF 45 fuktighetskrem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, multisenter kliniske studien ble utført for å evaluere det doble hudpleieregimet med vitamin C-serum og fuktighetsgivende solkrem SPF 45 for å forbedre ansiktshyperpigmentering og fotoskader når det brukes to ganger daglig i løpet av 12 uker av friske kvinner med Fitzpatrick hudtype I - V, moderat til alvorlig global ansiktshyperpigmentering og moderat global ansiktsfotoskade.
Effekt og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom klinisk gradering ved baseline, uke 4, 8 og 12. Effektevaluering for hyperpigmentering (flekkete), hyperpigmentering (diskret), generell fotoskade, klarhet/lyshet, helhetlig utseende, jevn hudtone (rødhet), fin. linjer og rynker. Etterforskers og emnets tolerabilitet, selvevalueringsspørreskjema og klinisk VISIA-fotografering vil bli fullført ved baseline, uke 4, 8 og 12. Testimonial fra emnet vil bli fullført i uke 12.
Totalt 33 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 60 år.
- Kvinner med Fitzpatrick hudtype I-V.
- Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig global ansiktshyperpigmentering.
- Forsøkspersonene må ha moderat global ansiktsfotoskade.
- Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde en helsetilstand og/eller eksisterende sovende dermatologisk sykdom i ansiktet.
- Emner som ikke er villige til å overholde protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Personer som har en historie med hudkreft.
- Personer som har observerbar solbrenthet, solbrenthet, arr, nevi, tatovering, overflødig hår osv. eller andre dermatologiske tilstander i ansiktet som kan påvirke testresultatene etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersoner som rutinemessig har brukt anti-aldring, anti-rynker, antioksidantbehandlinger og hudoppstrammende produkter mindre enn 30 dager før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vitamin C-serum og fuktighetsgivende solkrem SPF 45
Dobbelt regime: Vitamin C Serum-tonet fuktighetsgivende solkrem SPF 45 |
Skånsom rensekrem som skal brukes av studiedeltakerne to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i klinisk effekt av hyperpigmentering versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punktsskala. En endring i poengsum ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Global ansiktshyperpigmentering vil bli vurdert på hvert individs ansikt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig): 0 = ingen (best mulig betingelse); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat. |
12 uker
|
|
Mangel på signifikant økning i objektive etterforskers tolerabilitetsparametre ved uke 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være gunstig analyse av etterforskerens tolerabilitetsvurdering av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet, 1 = Mild Lett, men tydelig rødhet i behandlingsområdet, 2 = Moderat Klar rødhet i behandlingsområdet, 3 = Alvorlig Markert rødhet i behandlingsområdet |
12 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske personer gjennom hele studiens varighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i klinisk effekt av fotoskader versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punkts skala. En endring i poengsum ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Global ansiktsfotoskade vil bli vurdert på hvert individs ansikt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig): 0 = ingen (best mulig betingelse); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat. |
12 uker
|
|
Mangel på betydelig økning i tolerabilitetsparametre for objektive emner ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være gunstig analyse av pasientens tolerabilitetsvurdering av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring ved uke 4, uke 8 og uke 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0=Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet,1=Litt Lett, men tydelig rødhet i behandlingsområdet, 2=Moderat Klar rødhet i behandlingsområdet, 3=Alvorlig Markert rødhet i behandlingsområdet |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2020-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .