Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję podwójnego schematu pielęgnacji skóry w leczeniu przebarwień twarzy i skóry fotouszkodzonej u pacjentów narażonych na zewnętrzne czynniki starzenia
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję leczenia przebarwień twarzy i skóry fotouszkodzonej za pomocą podwójnego schematu leczenia zawierającego witaminę C i koloryzujący krem nawilżający SPF 45
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny podwójnego schematu pielęgnacji skóry z serum z witaminą C i nawilżającym filtrem przeciwsłonecznym SPF 45 w celu poprawy przebarwień i fotouszkodzeń twarzy, przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 12 tygodni przez zdrowe kobiety o typie skóry Fitzpatricka I - V, umiarkowane do ciężkiego globalne przebarwienia twarzy i umiarkowane globalne fotouszkodzenia twarzy.
Skuteczność i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Ocena skuteczności w przypadku przebarwień (cętkowane), przebarwień (nieciągłe), ogólnych fotouszkodzeń, klarowności/jasności, ogólnego wyglądu, wyrównania kolorytu skóry (zaczerwienienia), drobnych linie i zmarszczki. Tolerancja badacza i badanego, kwestionariusz samooceny i kliniczna fotografia VISIA zostaną wypełnione na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. Opinie uczestników zostaną zakończone w 12 tygodniu.
W sumie udział w badaniu ukończyły 33 osoby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 35 do 60 lat.
- Kobiety o typie skóry I-V według Fitzpatricka.
- Pacjenci muszą mieć umiarkowane do ciężkiego globalne przebarwienia twarzy.
- Badani muszą mieć umiarkowane globalne fotouszkodzenia twarzy.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Osoby badane muszą być chętne do zapewnienia ustnego zrozumienia i pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały stan zdrowia i/lub wcześniej istniejącą uśpioną chorobę dermatologiczną na twarzy.
- Podmioty, które nie chcą zastosować się do protokołu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Osoby, które miały historię raka skóry.
- Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, oparzenia słoneczne, blizny, znamiona, tatuaże, nadmierne owłosienie itp. lub inne schorzenia dermatologiczne na twarzy, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu.
- Osoby, które rutynowo stosowały jakiekolwiek zabiegi przeciwstarzeniowe, przeciwzmarszczkowe, antyoksydacyjne i ujędrniające skórę mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Serum z witaminą C i nawilżający filtr przeciwsłoneczny SPF 45
Podwójny schemat: Serum z witaminą C tonujące nawilżający filtr przeciwsłoneczny SPF 45 |
Delikatny balsam oczyszczający do stosowania przez uczestników badania dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa skuteczności klinicznej hiperpigmentacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Zmiana wyników w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wskazanego parametru. Globalna hiperpigmentacja twarzy zostanie oceniona na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy stan : schorzenie); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik. |
12 tygodni
|
|
Brak znaczącego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji badacza w 4, 8, 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie korzystna analiza dokonanej przez badacza oceny tolerancji rumienia, obrzęku i suchości. Zmiana wyników lub brak istotnej zmiany w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład dla rumienia: 0 = Brak Brak rumienia leczonego obszaru, 1 = Łagodne Niewielkie, ale wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru, 2 = Średnie Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru, 3 = Silne Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru |
12 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych u zdrowych osób przez cały czas trwania badania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa skuteczności klinicznej fotouszkodzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Zmiana wyników w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wskazanego parametru. Całkowite fotouszkodzenie twarzy zostanie ocenione na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (w razie potrzeby można zastosować wyniki półpunktowe, aby dokładniej opisać stan skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy stan : schorzenie); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik. |
12 tygodni
|
|
Brak znaczącego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie korzystna analiza oceny tolerancji pacjenta na rumień, obrzęk i suchość. Zmiana wyników lub brak istotnej zmiany w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład rumienia: Rumień 0=Brak Brak rumienia leczonego obszaru, 1=Łagodny Niewielkie, ale wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru, 2=Umiarkowane Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru, 3=Poważne Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-2020-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .