老化の外因性要因にさらされた患者の顔面色素沈着過剰および光損傷皮膚に対する二重スキンケアレジメン治療の有効性と忍容性を評価する多施設非盲検研究
ビタミンCと着色SPF 45モイスチャライザーを含むデュアルレジメン治療による顔面色素沈着過剰と光損傷皮膚の治療の有効性と忍容性を評価するための多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の多施設臨床試験は、フィッツパトリック肌タイプの健康な女性が 12 週間にわたって 1 日 2 回使用した場合に、ビタミン C セラムと保湿日焼け止め SPF 45 のデュアル スキンケア レジメンを評価して、顔の色素沈着過剰と光損傷を改善するために実施されました。 I - V、中等度から重度の全体的な顔の色素沈着過剰および中等度の全体的な顔の光損傷。
有効性と忍容性は、ベースライン、4、8、および 12 週目に臨床等級付けによって評価されます。線としわ。 治験責任医師および被験者の忍容性、自己評価アンケート、および臨床 VISIA 写真撮影は、ベースライン、4、8、および 12 週目に完了します。被験者の証言は 12 週目に完了します。
合計 33 人の被験者が研究への参加を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から60歳までの女性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ V の女性。
- 被験者は、中等度から重度の全体的な顔面色素沈着過剰を持っている必要があります。
- 対象者は顔全体に中程度の光損傷を受けている必要があります。
- 被験者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状を持っていてはなりません。
- 被験者は、口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
除外基準:
- -健康状態および/または既存の休眠中の皮膚科学的疾患を顔に持っていた被験者。
- プロトコルを遵守したくない被験者。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した被験者。
- -皮膚がんの病歴がある被験者。
- -観察可能な日焼け、日焼け、傷跡、母斑、入れ墨、余分な髪など、または研究者の意見でテスト結果に影響を与える可能性のある顔面のその他の皮膚科学的状態を持つ被験者。
- -老化防止、しわ防止、抗酸化剤治療、および肌を引き締める製品を30日以内に日常的に使用した被験者 研究登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビタミン C セラムとモイスチャライジング サンスクリーン SPF 45
デュアルレジメン: ビタミン C セラム ティンテッド モイスチャライジング サンスクリーン SPF 45 |
研究参加者が 1 日 2 回使用する穏やかなクレンジング ローション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した色素沈着過剰症の臨床効果の改善
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、修正グリフィスの 10 ポイント スケールを使用した治験責任医師の臨床評価になります。 ベースラインと比較した 4 週目、8 週目、12 週目のスコアの変化は、示されたパラメータの改善を示しています。 全体的な顔の色素沈着過剰は、次の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点尺度を使用して、各被験者の顔で評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 0.5 点のスコアを使用することができます): 0 = なし (可能な限り最高)調子）; 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度;7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果となります。 |
12週間
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ベースラインと比較して、4、8、12週目に客観的治験責任医師の忍容性パラメーターの有意な増加がない
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の忍容性評価の好ましい分析になります。 ベースラインと比較して 4 週目、8 週目、12 週目でスコアが変化するか、有意な変化がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 スコアが低いほど結果が良いことを示す 4 点スケール。 紅斑の例: 0 = なし 治療部位に紅斑なし、1 = 軽度 わずかだが治療部位に明確な赤みがある、2 = 中等度 治療部位に明確な赤みがある、3 = 治療部位に重度の著しい赤みがある |
12週間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
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主要な安全性エンドポイントは、研究期間中の健康な被験者の有害事象の発生率と重症度によって決定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインに対する光損傷の臨床効果の改善
時間枠：12週間
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二次有効性エンドポイントは、修正グリフィスの 10 ポイント スケールを使用した治験責任医師の臨床評価になります。 ベースラインと比較した 4 週目、8 週目、12 週目のスコアの変化は、示されたパラメータの改善を示しています。 全体的な顔の光損傷は、次の数値定義に従って、修正されたグリフィスの 10 点尺度を使用して、各被験者の顔で評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 0.5 点のスコアを使用することができます): 0 = なし (可能な限り最高)調子）; 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度;7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果となります。 |
12週間
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4、8、12週目での客観的な被験者の忍容性パラメータの有意な増加の欠如
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の被験者の忍容性評価の好ましい分析になります。 ベースラインと比較して 4 週目、8 週目、12 週目でスコアが変化するか、有意な変化がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 スコアが低いほど結果が良いことを示す 4 点スケール。 紅斑の例: 紅斑 0=なし 治療部位に紅斑なし、1=軽度 軽度だが治療部位に明らかな赤み、2=中等度 治療部位に明確な赤み、3=重度 治療部位に顕著な赤み |
12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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