一项多中心、开放标签研究评估双重护肤方案治疗暴露于外在衰老因素的患者面部色素沉着过度和光损伤皮肤的疗效和耐受性
一项多中心临床试验，以评估使用含有维生素 C 和有色 SPF 45 保湿霜的双重方案治疗面部色素沉着过度和光损伤皮肤的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
这项开放标签、多中心临床试验旨在评估维生素 C 血清和保湿防晒霜 SPF 45 的双重护肤方案，在 12 周内每天两次使用 Fitzpatrick 皮肤类型的健康女性，以改善面部色素沉着过度和光损伤I - V，中度至重度全球面部色素沉着过度和中度全球面部光损伤。
功效和耐受性将通过基线、第 4、8 和 12 周的临床分级进行评估。功效评估为色素沉着过度（斑驳）、色素沉着过度（不连续）、整体光损伤、清晰度/亮度、整体外观、肤色均匀度（发红）、精细细纹和皱纹。 研究者和受试者的耐受性、自我评估问卷和临床 VISIA 摄影将在基线、第 4、8 和 12 周完成。受试者证明书将在第 12 周完成。
共有 33 名受试者完成了研究参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35至60岁之间的女性。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-V 的女性。
- 受试者必须有中度至重度的整体面部色素沉着过度。
- 受试者必须有适度的全局面部光损伤。
- 受试者不得患有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。
排除标准：
- 面部有健康状况和/或先前存在潜伏性皮肤病的受试者。
- 不愿遵守协议的受试者。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 有皮肤癌病史的受试者。
- 受试者面部有明显的晒黑、晒伤、疤痕、痣、纹身、毛发过多等，或研究者认为可能影响测试结果的其他皮肤病。
- 在进入研究前不到 30 天常规使用过任何抗衰老、抗皱、抗氧化治疗和紧肤产品的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：维生素 C 血清和保湿防晒霜 SPF 45
双重养生法： 维生素 C 血清有色保湿防晒霜 SPF 45 |
研究参与者每天使用两次温和洁面乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，色素沉着过度的临床疗效有所改善
大体时间：12周
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主要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 分制评估每位受试者面部的整体面部色素沉着过度（必要时可使用半分来更准确地描述皮肤状况）：0 = 无（尽可能最好健康）状况）; 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
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与基线相比，第 4、8、12 周客观研究者耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是对红斑、水肿和干燥的研究者耐受性评估的有利分析。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 红斑示例： 0 = 无治疗区域无红斑，1 = 轻度轻微，但治疗区域明显发红，2 = 治疗区域中度明显发红，3 = 治疗区域严重明显发红 |
12周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12周
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主要安全终点将由整个研究期间健康受试者不良事件的发生率和严重程度决定。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，光损伤的临床疗效有所提高
大体时间：12周
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次要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 分制评估每个受试者面部的整体面部光损伤（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）：0 = 无（尽可能最好健康）状况）; 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
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第 4、8、12 周客观受试者耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是对红斑、水肿和干燥的受试者耐受性评估的有利分析。 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 红斑示例：红斑 0=无 治疗区域无红斑，1=轻度 轻微但治疗区域明显发红，2=中度 治疗区域明显发红，3=严重 治疗区域明显发红 |
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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