Egy többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány értékeli a kettős bőrápoló kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát az arc hiperpigmentációja és a fénysérült bőr kezelésére olyan betegeknél, akik az öregedés külső tényezőinek vannak kitéve
Többközpontú klinikai vizsgálat az arc hiperpigmentációja és a fénysérült bőr kezelésének hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére C-vitamint és színezett SPF 45 hidratálót tartalmazó kettős kezelési renddel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálatot a C-vitamin szérum és az SPF 45 hidratáló fényvédő kettős bőrápoló programjának értékelésére végezték el, hogy javítsák az arc hiperpigmentációját és a fénykárosodást, ha Fitzpatrick bőrtípusú egészséges nők 12 héten át naponta kétszer alkalmazták. I-V, közepesen súlyos vagy súlyos globális arc hiperpigmentáció és mérsékelt globális arc fotokárosodás.
A hatékonyságot és a tolerálhatóságot klinikai értékeléssel értékelik a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten. Hatékonyság értékelése hiperpigmentációra (foltos), hiperpigmentációra (diszkrét), általános fénykárosodásra, tisztaságra/fényességre, általános megjelenésre, bőrtónus egyenletessége (pír), finom vonalak és ráncok. A vizsgáló és az alany tolerálhatósága, az önértékelő kérdőív és a klinikai VISIA fényképezés az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten töltődnek ki. Az alanyok beszámolói a 12. héten fejeződnek be.
Összesen 33 alany fejezte be a tanulmányi részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 60 év közötti nők.
- Fitzpatrick bőrtípusú nők I-V.
- Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos globális archiperpigmentációval kell rendelkezniük.
- Az alanyok arcának mérsékelt globális fotósérülése kell legyen.
- Az alanyoknak nem lehetnek olyan ismert egészségügyi állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük szóbeli megértésre és írásos beleegyezésükre.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek egészségi állapota és/vagy korábban fennálló alvó bőrgyógyászati betegsége volt az arcon.
- Alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a protokollnak.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Alanyok, akiknek kórtörténetében bőrrák szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek arcán megfigyelhető lebarnultság, leégés, hegek, nevi, tetoválás, túlzott szőr stb. vagy egyéb bőrgyógyászati állapot van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Olyan alanyok, akik rutinszerűen használtak bármilyen öregedésgátló, ránctalanító, antioxidáns kezelést és bőrfeszesítő terméket kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: C-vitamin szérum és hidratáló fényvédő SPF 45
Kettős kezelési mód: C-vitamin szérum színezett hidratáló fényvédő SPF 45 |
Gyengéd tisztító krém, amelyet a vizsgálat résztvevői naponta kétszer használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperpigmentáció klinikai hatékonyságának javulása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az Investigator Clinical Grading lesz a módosított Griffith-féle 10 pontos skálán. A pontszámok változása a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest a jelzett paraméter javulását jelzi. A globális arc hiperpigmentációt minden egyes alany arcán egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékeljük a következő numerikus meghatározások szerint (a bőrállapot pontosabb leírásához félpontos pontszámok is használhatók): 0 = nincs (a lehető legjobb). feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot). Minél alacsonyabb a pontszám, az a lehető legjobb eredménynek felel meg. |
12 hét
|
|
Az objektív vizsgáló tolerálhatósági paramétereinek szignifikáns növekedésének hiánya a 4., 8. és 12. héten az alapállapothoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az eritéma, ödéma és szárazság vizsgálói tolerálhatósági értékelésének kedvező elemzése lesz. A pontszámok változása vagy szignifikáns változás hiánya a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest a tesztanyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. Négyfokú skála alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez. Példa az erythema esetére: 0 = nincs Nincs bőrpír a kezelt területen, 1 = enyhe Enyhe, de határozott bőrpír a kezelt területen, 2 = közepes A kezelt terület határozott kipirosodása, 3 = súlyos A kezelt terület kifejezett vörössége |
12 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges biztonsági végpontot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága határozza meg egészséges alanyoknál a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fénykárosodás klinikai hatékonyságának javulása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpont az Investigator Clinical Grading lesz a módosított Griffith-féle 10 pontos skálán. A pontszámok változása a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest a jelzett paraméter javulását jelzi. A globális arcfénykárosodást minden egyes alany arcán egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével értékeljük a következő numerikus definíciók szerint (a bőrállapot pontosabb leírásához szükség szerint félpontos pontszámok is használhatók): 0 = nincs (a lehető legjobb). feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot). Minél alacsonyabb a pontszám, az a lehető legjobb eredménynek felel meg. |
12 hét
|
|
Az objektív alany tolerálhatósági paramétereinek jelentős növekedésének hiánya a 4., 8., 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az erythema, ödéma és szárazság alanyi tolerálhatósági értékelésének kedvező elemzése lesz. A pontszámok változása vagy szignifikáns változás hiánya a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest a tesztanyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. Négyfokú skála alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez. Példa bőrpírra: Erythema 0=nincs Nincs bőrpír a kezelt területen, 1=enyhe, enyhe, de határozott bőrpír a kezelt területen, 2=közepes A kezelt terület határozott vörössége, 3=súlyos, kifejezett bőrpír a kezelt területen |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-2020-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .