Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-center, öppen studie utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av en dubbel hudvårdsbehandling för ansiktshyperpigmentering och fotoskadad hud hos patienter som exponeras för yttre faktorer av åldrande

15 juni 2022 uppdaterad av: Revision Skincare

En multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten för behandling av ansiktshyperpigmentering och fotoskadad hud med en behandling med dubbla behandlingar som innehåller vitamin C och en färgad SPF 45 fuktighetskräm

Denna öppna kliniska prövning med flera centra genomfördes för att utvärdera den dubbla hudvårdsregimen av vitamin C-serum och fuktgivande solskyddsmedel SPF 45 för att förbättra ansiktshyperpigmentering och fotoskada efter 12 veckors användning två gånger dagligen hos friska kvinnliga försökspersoner mellan 35 och 60 år gamla. . Totalt 33 försökspersoner genomförde studiedeltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna kliniska prövning med flera centra genomfördes för att utvärdera den dubbla hudvårdsregimen av vitamin C-serum och fuktgivande solskyddsmedel SPF 45 för att förbättra ansiktshyperpigmentering och fotoskada när den användes två gånger dagligen under loppet av 12 veckor av friska kvinnor med hudtyp Fitzpatrick I - V, måttlig till svår global ansiktshyperpigmentering och måttlig global ansiktsfotoskada.

Effekt och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk gradering vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. Effektutvärdering för hyperpigmentering (fläckig), hyperpigmentering (diskret), övergripande fotoskada, klarhet/ljushet, övergripande utseende, jämn hudton (rodnad), finhet linjer och rynkor. Utredarens och ämnets tolerabilitet, självutvärderingsfrågeformulär och klinisk VISIA-fotografering kommer att fyllas i vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. Ämnesutlåtanden kommer att slutföras vecka 12.

Totalt 33 försökspersoner genomförde studiedeltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Art of Skin MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • About Skin
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 35 och 60 år.
  • Kvinnor med Fitzpatrick hudtyp I-V.
  • Försökspersoner måste ha måttlig till svår global ansiktshyperpigmentering.
  • Försökspersoner måste ha måttlig global fotoskada i ansiktet.
  • Försökspersoner får inte ha några kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Försökspersoner måste vara villiga att ge muntlig förståelse och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade ett hälsotillstånd och/eller redan existerande vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet.
  • Ämnen som inte är villiga att följa protokollet.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  • Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
  • Försökspersoner som har en historia av hudcancer.
  • Försökspersoner som har observerbar solbränna, solbränna, ärr, nevi, tatuering, överflödigt hår, etc. eller annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan påverka testresultaten enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersoner som rutinmässigt har använt anti-aging, anti-rynkor, antioxidantbehandlingar och huduppstramande produkter mindre än 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vitamin C-serum och fuktgivande solskyddsmedel SPF 45

Dubbel regim:

Vitamin C Serum Toned Moisturizing Sunscreen SPF 45
Övrig: Gentle Cleansing Lotion, Revision Hudvård
Mild rengöringslotion som ska användas av studiedeltagare två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av klinisk effektivitet av hyperpigmentering jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor

Det primära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska gradering med hjälp av Modified Griffiths 10-punktsskala. En förändring i poäng vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i jämförelse med baslinjen indikerar en förbättring för den angivna parametern.

Global ansiktshyperpigmentering kommer att bedömas på varje försökspersons ansikte med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet): 0 = ingen (bästa möjliga) skick); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd). Ju lägre poäng motsvarar bästa möjliga resultat.
12 veckor
Brist på signifikant ökning av objektiva utredares tolerabilitetsparametrar vid vecka 4, 8, 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor

Det primära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara gynnsam analys av utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ​​ödem och torrhet. En förändring i poäng eller avsaknad av signifikant förändring vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i jämförelse med Baseline indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Exempel på erytem:

0 = Inget Inget erytem i behandlingsområdet, 1 = Milt Lätt men tydlig rodnad i behandlingsområdet, 2 = Måttlig Klar rodnad i behandlingsområdet, 3 = Allvarlig Markerad rodnad i behandlingsområdet
12 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Det primära säkerhetsmåttet kommer att bestämmas av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos friska försökspersoner under hela studiens längd.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av klinisk effekt av fotoskada jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor

Det sekundära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska gradering med hjälp av Modified Griffiths 10-punktsskala. En förändring i poäng vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i jämförelse med baslinjen indikerar en förbättring för den angivna parametern.

Globala ansiktsfotoskador kommer att bedömas på varje försökspersons ansikte med hjälp av en modifierad Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet): 0 = ingen (bästa möjliga) skick); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd). Ju lägre poäng motsvarar bästa möjliga resultat.
12 veckor
Avsaknad av betydande ökning av parametrar för objektiva subjekts tolerabilitet vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: 12 veckor

Det primära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara gynnsam analys av patientens tolerabilitetsbedömning av erytem, ​​ödem och torrhet. En förändring i poäng eller avsaknad av signifikant förändring vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i jämförelse med Baseline indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Exempel på erytem: Erytem

0=Ingen Inget erytem i behandlingsområdet,1=Lätt Lätt men tydlig rodnad i behandlingsområdet, 2=Måttlig Klar rodnad i behandlingsområdet, 3=Svår Markerad rodnad i behandlingsområdet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revision Skincare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS-2020-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gentle Cleansing Lotion, Revision Hudvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera