Een multicenter, open-label onderzoek evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een dubbele huidverzorgingsbehandeling voor gezichtshyperpigmentatie en door licht beschadigde huid bij patiënten die zijn blootgesteld aan extrinsieke verouderingsfactoren
Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren voor de behandeling van hyperpigmentatie in het gezicht en een door licht beschadigde huid met een tweeledig regime Behandeling met vitamine C en een getinte SPF 45 Moisturizer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label klinische studie in meerdere centra werd uitgevoerd om het dubbele huidverzorgingsregime van vitamine C-serum en hydraterende zonnebrandcrème SPF 45 te evalueren om hyperpigmentatie van het gezicht en fotoschade te verbeteren bij tweemaal daags gebruik gedurende 12 weken door gezonde vrouwen met een Fitzpatrick-huidtype I - V, matige tot ernstige globale hyperpigmentatie van het gezicht en matige globale fotobeschadiging van het gezicht.
Werkzaamheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling bij baseline, week 4, 8 en 12. Evaluatie van de werkzaamheid voor hyperpigmentatie (gevlekt), hyperpigmentatie (discreet), algehele fotoschade, helderheid/helderheid, algehele uitstraling, gelijkmatige huidskleur (roodheid), fijn lijnen en rimpels. Tolerantie door onderzoeker en proefpersoon, zelfbeoordelingsvragenlijst en klinische VISIA-fotografie zullen worden voltooid in week 4, 8 en 12 bij baseline. Testimonials van proefpersonen zullen in week 12 worden voltooid.
In totaal voltooiden 33 proefpersonen deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- About Skin
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 60 jaar.
- Vrouwen met Fitzpatrick huidtype I-V.
- Proefpersonen moeten matige tot ernstige globale hyperpigmentatie van het gezicht hebben.
- Proefpersonen moeten matige globale fotobeschadiging van het gezicht hebben.
- Proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om mondeling begrip en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande slapende dermatologische aandoening op het gezicht.
- Proefpersonen die zich niet aan het protocol willen houden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker.
- Proefpersonen met waarneembare zonnebrand, zonnebrand, littekens, naevi, tatoeage, overtollig haar, enz. of een andere dermatologische aandoening op het gezicht die naar de mening van de onderzoeker de testresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen die routinematig antiverouderings-, antirimpel-, antioxidantbehandelingen en huidverstevigende producten hebben gebruikt in minder dan 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vitamine C-serum en hydraterende zonnebrandcrème SPF 45
Dubbel regime: Vitamine C Serum Getinte Hydraterende Zonnebrandcrème SPF 45 |
Zachte reinigingslotion die door studiedeelnemers tweemaal daags moet worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische werkzaamheid van hyperpigmentatie versus baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de Investigator Clinical Grading met behulp van de gemodificeerde Griffith's 10-puntsschaal. Een verandering in scores in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter. Globale hyperpigmentatie van het gezicht zal worden beoordeeld op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gemodificeerde Griffiths' 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven): 0 = geen (best mogelijke voorwaarde); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat. |
12 weken
|
|
Gebrek aan significante toename in objectieve onderzoekertolerantieparameters in week 4, 8, 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire verdraagbaarheidseindpunt zal een gunstige analyse zijn van de Investigator Tolerability Assessment of Erythema, Oedema and Dryness. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. Voorbeeld voor erytheem: 0 = Geen Geen erytheem van het te behandelen gebied, 1 = Mild Lichte, maar duidelijke roodheid van het te behandelen gebied, 2 = Matig Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied, 3 = Ernstig Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied |
12 weken
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische werkzaamheid van fotoschade versus baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de Investigator Clinical Grading met behulp van de 10-puntsschaal van Modified Griffith. Een verandering in scores in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter. Globale fotoschade aan het gezicht zal worden beoordeeld op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een aangepaste Griffiths' 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven): 0 = geen (best mogelijke voorwaarde); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke aandoening). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat. |
12 weken
|
|
Gebrek aan significante toename van objectieve subjecttolerantieparameters in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire verdraagbaarheidseindpunt zal een gunstige analyse zijn van de Subject Tolerability Assessment of Erythema, Oedema and Dryness. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering in week 4, week 8 en week 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. Voorbeeld voor Erytheem: Erytheem 0=Geen Geen erytheem van het te behandelen gebied,1=Mild Lichte, maar duidelijke roodheid van het te behandelen gebied, 2=Gemiddeld Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied, 3=Ernstig Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2020-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .