Un estudio abierto multicéntrico evalúa la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de régimen dual para el cuidado de la piel para la hiperpigmentación facial y la piel dañada por el sol en pacientes expuestos a factores extrínsecos del envejecimiento
Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento de la hiperpigmentación facial y la piel dañada por el sol con un tratamiento de régimen dual que contiene vitamina C y un humectante con color SPF 45
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto y multicéntrico se llevó a cabo para evaluar el régimen de cuidado de la piel dual de suero de vitamina C y protector solar humectante SPF 45 para mejorar la hiperpigmentación facial y el daño solar cuando se usa dos veces al día en el transcurso de 12 semanas por mujeres sanas con tipo de piel Fitzpatrick. I - V, hiperpigmentación facial global de moderada a severa y fotodaño facial global moderado.
La eficacia y la tolerabilidad se evaluarán a través de la clasificación clínica al inicio, las semanas 4, 8 y 12. Evaluación de eficacia para hiperpigmentación (moteada), hiperpigmentación (discreta), fotodaño general, claridad/brillo, apariencia general, uniformidad del tono de la piel (enrojecimiento), líneas y arrugas. La tolerabilidad del investigador y del sujeto, el cuestionario de autoevaluación y la fotografía clínica VISIA se completarán al inicio, en las semanas 4, 8 y 12. Los testimonios de los sujetos se completarán en la semana 12.
Un total de 33 sujetos completaron la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- About Skin
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 35 y 60 años de edad.
- Mujeres con piel Fitzpatrick tipo I-V.
- Los sujetos deben tener hiperpigmentación facial global de moderada a severa.
- Los sujetos deben tener un fotodaño global moderado en la cara.
- Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían una condición de salud y/o enfermedad dermatológica latente preexistente en la cara.
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de cáncer de piel.
- Sujetos que tengan bronceado, quemaduras solares, cicatrices, nevos, tatuajes, exceso de vello, etc. u otra afección dermatológica observable en la cara que pueda influir en los resultados de la prueba en opinión del investigador.
- Sujetos que han usado rutinariamente cualquier tratamiento antienvejecimiento, antiarrugas, antioxidantes y productos reafirmantes de la piel menos de 30 días antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Serum Vitamina C y Protector Solar Hidratante SPF 45
Régimen dual: Vitamina C Serum Protector Solar Hidratante con Color SPF 45 |
Loción de limpieza suave para ser utilizada por los participantes del estudio dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la eficacia clínica de la hiperpigmentación frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Un cambio en las puntuaciones en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica una mejora en el parámetro indicado. La hiperpigmentación facial global se evaluará en la cara de cada sujeto usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (lo mejor posible condición); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad del investigador objetivo en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será un análisis favorable de la Evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y sequedad. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de eritema: 0 = Ninguno Sin eritema en el área de tratamiento, 1 = Leve Ligero, pero claro enrojecimiento del área de tratamiento, 2 = Moderado Enrojecimiento definitivo del área de tratamiento, 3 = Severo Marcado enrojecimiento del área de tratamiento |
12 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de seguridad estará determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en sujetos sanos a lo largo de la duración del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la eficacia clínica del fotodaño frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración de eficacia secundario será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Un cambio en las puntuaciones en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica una mejora en el parámetro indicado. El fotodaño facial global se evaluará en la cara de cada sujeto usando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (lo mejor posible condición); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad del sujeto objetivo en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será un análisis favorable de la Evaluación de tolerabilidad del sujeto de eritema, edema y sequedad. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de eritema: eritema 0=Ninguno Sin eritema en el área de tratamiento, 1=Leve Enrojecimiento leve pero definitivo del área de tratamiento, 2=Moderado Enrojecimiento definitivo del área de tratamiento, 3=Severo Enrojecimiento marcado del área de tratamiento |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2020-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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