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천식: 표현형 악화 3 (APEX3)

2022년 6월 30일 업데이트: University of Nottingham

천식 악화(천식 발작)는 영국에서 매우 흔합니다. 그것들은 환자들에게 무섭고 의료 서비스에 비용이 많이 들며 때때로 피할 수 있는 죽음으로 이어집니다.

천식 발작의 명백한 중요성에도 불구하고 아직 잘 이해되지 않고 있습니다. 공격 트리거 중 일부는 알려져 있지만 공격의 결과 특성은 알려져 있지 않습니다. 최근 연구에 따르면 천식 발작과 관련된 다양한 염증 프로필이 나타났습니다. 그러나 이것은 잘 알려져 있지 않으며 모든 천식 발작은 동일하게 취급됩니다. 천식 발작의 특성에 대한 지식이 증가하면 이러한 발작을 더 잘 정의하고 보다 표적화된 치료 옵션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구는 천식 발작으로 내원한 환자의 특성을 기술하는 것을 목적으로 한다. 퇴원 후 천식 발작에 대한 표준 치료에 대한 회복 및 반응에 대해서도 설명합니다.

이는 급성 천식으로 입원한 환자의 천식 발작 특성을 연구함으로써 달성됩니다. 참가자는 치료에 대한 반응을 설명하는 두 번의 후속 방문에 참석해야 합니다.

이 연구는 18개월의 모집 기간과 함께 2.5년 동안 지속될 계획이며 급성 천식을 앓고 있는 100명의 참가자를 포함할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

천식은 영국에서 980만 명이 앓고 있는 흔한 질환입니다1. 천식 발작은 영국에서 매년 거의 1,500명을 사망에 이르게 하고2 90,000명 이상의 병원 입원과 1800명의 집중 치료 입원에 연간 최소 10억 파운드의 비용이 듭니다3.

성대 기능 장애4 및 기능 장애 호흡 패턴5과 같은 비천식 상태는 중증 천식과 유사할 수 있으며 병원 입원 및 잠재적으로 유해한 고용량 코르티코스테로이드를 사용한 부적절한 천식 치료로 이어질 수 있습니다. 그러나, 이러한 천식 유사체로 입원한 환자의 비율은 불분명합니다.

안정적인 천식에서 치료를 안내하기 위해 바이오마커를 사용하는 것은 이제 보편화되었지만 급성 천식 발작에서 이러한 전망은 완전히 탐구되지 않았습니다. 그러나 발작의 원인이 되는 염증의 유형을 결정하는 것은 까다로울 수 있습니다. 많은 환자가 입원 전 또는 직후에 경구 코르티코스테로이드를 투여받으며, 이는 가장 접근하기 쉬운 2형 천식(T2) 바이오마커7, 혈중 호산구 수에 즉각적이고 현저하게 영향을 미치기 때문입니다. 발작 중 또 다른 T2 바이오마커인 FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 측정하면 진행 중인 T2 기도 염증의 유용한 척도가 될 수 있지만 이 전략에는 평가가 필요합니다.

천식 발작의 기도 폐쇄는 최대 호기량 및/또는 강제 호기량을 측정하여 평가하고 확인합니다. 이러한 조치는 노력에 의존하므로 부적절하게 수행될 경우 신뢰할 수 없고 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 우리는 기도 폐쇄를 평가하고 T2 바이오마커를 측정하는 대체 진단 방법의 잠재적 타당성과 유용성을 평가하여 이것이 실제 천식 발작과 천식 발작 모조품을 구별할 수 있는지, 또한 다른 유형의 천식 발작을 구별할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

천식 발작 후 회복 패턴도 완전히 이해되지 않았습니다. 연구에 따르면 급성 천식에서 코르티코스테로이드 치료에 대한 기도 폐쇄9 및 T2 바이오마커10 반응의 다양한 회복 시간8과 불일치가 보고되었습니다.

연구자들은 천식 발작이 의심되어 병원에 입원한 환자의 상당 부분이 임상 양상에 대한 다른 원인이 있다고 가정합니다. 이를 더 자세히 알아보기 위해 조사관은 중증 천식이 의심되는 환자의 특성을 설명하고 조사하기 위한 관찰 연구를 제안합니다. 조사관은 추정되는 천식 발작으로 인해 입원한 환자의 폐 및 폐외 특성을 식별하는 현장 진료, 비침습적 바이오마커 측정의 유용성을 평가할 것입니다. 다양한 연구 평가가 기준선 방문(악화 방문) 및 퇴원 후 2회의 후속 방문에서 수행될 것입니다. 각 연구 방문 동안 얻은 연구 평가 결과를 비교하고 분석할 것입니다. 이것은 악화 에피소드 도중 및 이후에 급성 천식을 전향적으로 조사한 첫 번째 연구입니다. 이를 통해 천식 발작 후 회복 패턴뿐만 아니라 폐 및 폐외 특성에 대한 포괄적인 이해와 설명이 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

천식 발작이 의심되어 병원에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 급성 천식 발작이 의심되는 입원.
  • 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로는) 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 우세한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기관지확장증을 포함한 기타 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 통제되지 않는 동반 질병.
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 수사관은 입원에 대한 명백한 다른 원인을 결정했습니다.
  • 급성 COVID 감염.
  • 영어 이해의 한계로 인해 연구의 이유를 이해할 수 없는 비영어권 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식 발작 환자.
천식 발작으로 입원한 환자.
기도 폐쇄 정도를 평가하기 위한 최대 유량을 포함한 폐활량계. Spirometry는 연구 SOP에 따라 수행됩니다. GLI(Global Lung Function) 2012 방정식이 사용됩니다. 가역성 테스트는 일상적으로 수행되지 않습니다. 따라서 천식 약물은 일반적으로 연구 방문을 위해 보류되지 않으며 환자는 평소와 같이 흡입기를 복용해야 합니다. 방문할 때마다 동일한 유형의 장치가 사용됩니다.
기도 염증의 정도를 평가하기 위한 분획 호기 산화질소(FeNO). FeNO는 제조업체의 지침에 따라 표준 장치(NIOXX Vero®)를 사용하여 측정됩니다. 방문할 때마다 동일한 유형의 장치가 사용됩니다. 가능한 경우 다른 호흡 평가 전에 FeNO를 수행해야 합니다.
FOT는 호기호흡 동안 호흡계의 저항과 저항을 평가하는 비침습적 방법입니다. 이는 FeNO 이후에 수행되어야 하지만 Spirometry 이전에 수행되어야 하며 연구 SOP에 따라 수행될 것입니다.
기도 염증 및 미생물 평가를 위한 가래 유도. 객담 유도는 참가자의 안전을 보호하기 위한 조치를 포함하는 SOP에 따라 수행됩니다. 이들은 테스트 및 중지 기준을 수행하기 위해 단기 작용 기관지확장제인 Salbutamol을 사용한 전처리, 규정된 수준의 폐 기능으로 구성됩니다. 참가자가 안전상의 이유로 시술을 받을 수 없는 경우 자발적인 가래 샘플을 생성하도록 요청받게 됩니다. 차등 세포 수, 박테리아 배양 및 민감도를 위해 객담 샘플을 수집하고 향후 연구를 위해 보관합니다. 샘플링 및 처리 절차는 연구 SOP에 자세히 설명되어 있습니다.
혈액은 비타민 D, 혈액학, WCC 감별, C-반응성 단백질을 포함한 실험실 분석을 위해 수집됩니다.
비강 세척 샘플은 기준선(공격) 방문 시 채취됩니다. 비강 어댑터를 통해 참가자의 콧구멍에 멸균 생리 식염수 5ml를 주입한 후 즉시 흡인하여 샘플을 채취합니다. 이들은 멸균 용기에 담겨 바이러스 식별을 위해 실험실로 운반됩니다. 이 절차는 연구 SOP에 자세히 설명되어 있습니다.
바이러스 식별을 위해 기준선(공격) 방문 시 인후 면봉을 채취합니다.
비강 칫솔질 샘플은 베이스라인(공격)과 RNA 및 DNA 추출을 위한 두 번째 방문에서 채취할 수 있습니다. 이는 선택 사항이며 참가자의 구체적인 동의를 구합니다. 샘플링 및 처리 절차는 연구 SOP에 자세히 설명되어 있습니다.
비강 흡수는 베이스라인(공격) 및 두 번째 방문에서 사이토카인 프로파일링을 위해 기도로부터 점막 내층 유체를 수집하는 데 사용될 것입니다.
병력에는 임상적으로 중요한 질병과 이전 수술 및 흡연 이력이 포함됩니다. 특정 호흡 이력도 기록됩니다. 인구통계 데이터에는 연령, 성별 및 자가 보고한 인종/민족이 포함됩니다. 약물 사용도 수집됩니다.
상기도 증상의 발생률은 Sino-nasal Outcome Test(SNOT)를 사용하여 평가됩니다.
위식도 역류 질환의 발병률은 GERDQ 설문지를 사용하여 평가됩니다.
성대 기능 장애의 발생률은 Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index를 사용하여 평가됩니다.
기능 장애 호흡의 발생률은 Nijmegen 기능 장애 설문지를 사용하여 평가됩니다.
불안과 우울증의 발병률은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
악화 요인으로서 순응도를 평가하기 위해 MARS(Medicines Adherence Report Scale) 설문지를 사용하여 의약품에 대한 참가자의 믿음과 태도를 조사합니다. 일반적인 치료에 대한 비의도적 비순응은 흡입기 기술을 확인하여 평가합니다. 잘못된 흡입기 기술은 참가자의 임상 팀에 보고됩니다. 또한 지난 12개월 동안 처방된 약물에 대한 정보를 위해 GP 기록을 검토합니다.
삶의 질에 대한 급성 천식의 영향은 기준선 및 후속 조치에서 급성 천식 삶의 질 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 및 회복 방문 시 비강 내벽액의 사이토카인 수준 평가
기간: 14 일
비강 흡수는 베이스라인(공격) 및 두 번째 방문에서 사이토카인 프로파일링을 위해 기도로부터 점막 내층 유체를 수집하는 데 사용될 것입니다.
14 일
병원 입원 시 혈중 비타민 D 수치 측정
기간: 기준선
병원 입원 시 혈중 비타민 D 수치
기준선
감염 증거 평가: 세균 배양 및 감수성에 대한 객담(MC&S).
기간: 14 일
감염 증거 평가: 세균 배양 및 감수성에 대한 객담(MC&S).
14 일
감염 증거 평가: CRP.
기간: 14 일
감염 증거 평가: CRP.
14 일
감염 증거 평가: 바이러스 PCR을 위한 인후 면봉/비강 세척.
기간: 기준선
감염 증거 평가: 바이러스 PCR을 위한 인후 면봉/비강 세척.
기준선
발작에 대한 위험 요인 평가를 위한 특정 천식 병력(다약제, 이전 천식 발작, 유발인자, 맞춤형 천식 행동 계획).
기간: 기준선
공격에 대한 위험 요소 평가
기준선
행동 공격 특성 평가를 위한 약물 순응도 평가(MARS, 처방 기록, 흡입기 기술).
기간: 기준선
행동 공격 특성 평가.
기준선
최대 호기 유량(PEFR)을 사용하여 발작 및 회복 방문 시 기도 폐쇄 평가.
기간: 14 일
기도 폐쇄 평가
14 일
폐활량계를 이용한 발작 및 회복 방문 시 기도 폐쇄 평가.
기간: 14 일
기도 폐쇄 평가
14 일
FOT(Forced Oscillation Technique)를 사용한 발작 및 회복 방문 시 기도 폐쇄 평가.
기간: 14 일
기도 폐쇄 평가
14 일
의사가 기록한 호기 천명을 사용한 발작 시 기도 폐쇄 평가
기간: 기준선
기도 폐쇄 평가
기준선
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)를 사용하여 발작 및 회복 방문시기도 염증 평가.
기간: 14 일
기도 염증 평가
14 일
객담 염증 세포 수를 사용하여 발작 및 회복 방문 시 기도 염증 평가.
기간: 14 일
기도 염증 평가
14 일
혈중 호산구 수를 사용하여 발작 및 회복 방문 시 기도 염증 평가.
기간: 14 일
기도 염증 평가
14 일
급성 AQLQ 설문지를 사용한 발작 및 회복 방문 시 증상 부담 평가
기간: 28일
증상 부담 평가
28일
체질량 지수 BMI 평가.
기간: 기준선
체질량 지수 BMI 평가.
기준선
상기도 증상의 발생률 평가.
기간: 기준선
상기도 증상의 발생률은 Sino-nasal Outcome Test(SNOT)를 사용하여 평가됩니다.
기준선
위식도 역류질환 발병률 평가.
기간: 기준선
GERDQ 설문지를 이용한 위식도 역류질환 발생률 평가.
기준선
성대 기능 장애의 발병률 평가
기간: 기준선
Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index를 이용한 성대 기능 장애 발생률 평가.
기준선
기능 장애 호흡의 발생률 평가
기간: 기준선
Nijmegen 기능 장애 설문지를 사용한 기능 장애 호흡의 발생률 평가.
기준선
불안과 우울증의 발병률 평가
기간: 기준선
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 사용한 불안 및 우울증의 발생률 평가.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Martin, The University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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