- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446090
Asthma: Phänotypisierung von Exazerbationen 3 (APEX3)
Exazerbationen von Asthma (Asthmaanfälle) sind im Vereinigten Königreich sehr verbreitet. Sie sind beängstigend für die Patienten, teuer für das Gesundheitswesen und führen gelegentlich zu vermeidbaren Todesfällen.
Trotz der offensichtlichen Bedeutung von Asthmaanfällen sind sie nach wie vor kaum verstanden. Obwohl einige der Auslöser für Angriffe bekannt sind, sind die resultierenden Merkmale von Angriffen nicht bekannt. Jüngste Forschungen haben unterschiedliche Entzündungsprofile im Zusammenhang mit Asthmaanfällen gezeigt; Dies ist jedoch nicht gut verstanden, und alle Asthmaanfälle werden gleich behandelt. Mehr Wissen über die Natur von Asthmaanfällen kann diese Attacken besser definieren und dazu beitragen, gezieltere Behandlungsoptionen zu entwickeln.
Diese Studie zielt darauf ab, die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit Asthmaanfällen aufgenommen wurden. Die Genesung und das Ansprechen auf die Standardbehandlung von Asthmaanfällen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden ebenfalls beschrieben.
Dies wird erreicht, indem die Merkmale von Asthmaanfällen bei Patienten untersucht werden, die mit akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen ihr Ansprechen auf die Behandlung beschrieben wird.
Die Studie soll 2,5 Jahre dauern, mit einer Rekrutierungsperiode von 18 Monaten, und wird 100 Teilnehmer mit akutem Asthma umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Spirometrie einschließlich Peak-Flow
- Diagnosetest: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
- Diagnosetest: Erzwungene Oszillationstechnik (FOT)
- Verfahren: Sputum-Induktion
- Diagnosetest: Blut
- Diagnosetest: Nasenspülung
- Diagnosetest: Halsabstrich
- Diagnosetest: Nasenbürste.
- Diagnosetest: Nasale Absorption
- Sonstiges: Anamnese, Demografie und Begleitmedikation
- Sonstiges: Sino-nasaler Ergebnistest
- Sonstiges: Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit
- Sonstiges: Pittsburgh-Stimmbanddysfunktionsindex
- Sonstiges: Nimwegener Fragebogen.
- Sonstiges: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Sonstiges: Einhaltung und Einhaltung
- Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei akutem Asthma
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige Erkrankung, von der im Vereinigten Königreich 9,8 Millionen Menschen betroffen sind1. Asthmaanfälle verursachen im Vereinigten Königreich jährlich fast 1500 Todesfälle2 und sind für über 90.000 Krankenhauseinweisungen und 1800 Intensivbehandlungen verantwortlich, die jährlich mindestens 1 Milliarde Pfund kosten3.
Nicht-Asthma-Erkrankungen wie Stimmbanddysfunktion4 und dysfunktionelles Atemmuster5 können schweres Asthma vortäuschen und zu Krankenhauseinweisungen und unangemessener Asthmabehandlung mit potenziell schädlichen hochdosierten Kortikosteroiden führen. Der Anteil der Patienten, die mit diesen Asthmamimetika aufgenommen wurden, ist jedoch unklar.
Die Verwendung von Biomarkern zur Steuerung der Behandlung bei stabilem Asthma ist heute alltäglich, aber diese Aussicht wurde bei akuten Asthmaanfällen noch nicht vollständig erforscht. Die Bestimmung der Art der Entzündung, die einem Anfall zugrunde liegt, kann jedoch schwierig sein, da viele Patienten vor oder kurz nach der Aufnahme ein orales Kortikosteroid erhalten, das den am besten zugänglichen Typ-2-Asthma (T2)-Biomarker7, die Anzahl der Eosinophilen im Blut, sofort und deutlich beeinflusst. Die Messung eines anderen T2-Biomarkers, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO), während einer Attacke kann sich als nützliches Maß für eine anhaltende T2-Atemwegsentzündung erweisen, aber diese Strategie erfordert eine Bewertung.
Die Obstruktion der Atemwege bei Asthmaanfällen wird beurteilt und bestätigt, indem der maximale Exspirationsfluss und/oder das forcierte Exspirationsvolumen gemessen werden. Diese Maßnahmen sind aufwandsabhängig und können daher bei unsachgemäßer Durchführung unzuverlässig und irreführend sein. Unser Ziel ist es, die potenzielle Durchführbarkeit und Nützlichkeit alternativer diagnostischer Methoden zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion und zur Messung von T2-Biomarkern zu bewerten, um festzustellen, ob diese die Unterscheidung zwischen tatsächlichen Asthmaanfällen und nachgeahmten Asthmaanfällen ermöglichen und auch, ob sie verschiedene Arten von Asthmaanfällen unterscheiden können.
Das Genesungsmuster nach Asthmaanfällen ist ebenfalls nicht vollständig verstanden. Studien haben über unterschiedliche Erholungszeiten8 und Widersprüchlichkeiten bei der Reaktion von Atemwegsobstruktionen9 und T2-Biomarkern10 auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden bei akutem Asthma berichtet.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein erheblicher Anteil der Patienten, die mit Verdacht auf Asthmaanfälle ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine andere Ursache für ihr klinisches Erscheinungsbild hat. Um dies weiter zu untersuchen, schlagen die Forscher eine Beobachtungsstudie vor, um die Merkmale von Patienten zu beschreiben und zu untersuchen, die mit Verdacht auf schweres Asthma aufgenommen wurden. Die Forscher werden den Nutzen von nicht-invasiven Biomarkermessungen am Point-of-Care bei der Identifizierung pulmonaler und extrapulmonaler Merkmale bei Patienten bewerten, die aufgrund eines vermuteten Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Beim Ausgangsbesuch (Exazerbationsbesuch) und zwei Folgebesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden verschiedene Studienbewertungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Studienbewertungen, die während jedes Studienbesuchs erhalten wurden, werden verglichen und analysiert. Dies ist die erste Studie, die akutes Asthma sowohl während als auch nach Exazerbationsepisoden prospektiv untersucht. Dies ermöglicht ein umfassendes Verständnis und eine Beschreibung pulmonaler und extrapulmonaler Merkmale sowie des Genesungsmusters nach Asthmaanfällen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mouaid Aljehani
- Telefonnummer: 78014 +44 115 969 1169
- E-Mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Dark
- Telefonnummer: 78001 +44 115 969 1169
- E-Mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Dark
- Telefonnummer: 78001 +44 115 969 1169
- E-Mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Aufnahme mit Verdacht auf akuten Asthmaanfall.
- In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Andere klinisch signifikante Atemwegserkrankungen, einschließlich der vorherrschenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen.
- Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflusst.
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
- Der Ermittler stellte offensichtlich einen anderen Grund für die Einweisung fest.
- Akute COVID-Infektion.
- Nicht englischsprachige Teilnehmer, die die Gründe für die Studie aufgrund von Einschränkungen beim Verständnis der englischen Sprache nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Asthmaanfällen.
Patienten, die mit Asthmaanfällen aufgenommen wurden.
|
Spirometrie einschließlich Peak Flow zur Beurteilung des Grades der Atemwegsobstruktion.
Die Spirometrie wird gemäß einer Studien-SOP durchgeführt.
Es werden die Gleichungen der globalen Lungenfunktion (GLI) 2012 verwendet.
Reversibilitätstests werden nicht routinemäßig durchgeführt.
Daher werden Asthmamedikamente normalerweise bei Studienbesuchen nicht vorenthalten, und die Patienten sollten ihre Inhalatoren wie gewohnt einnehmen.
Bei jedem Besuch wird derselbe Gerätetyp verwendet.
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) zur Beurteilung des Grades der Atemwegsentzündung.
FeNO wird mit einem Standardgerät (NIOXX Vero®) gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen.
Bei jedem Besuch wird derselbe Gerätetyp verwendet.
FeNO sollte nach Möglichkeit vor jeder anderen respiratorischen Beurteilung durchgeführt werden.
FOT ist eine nicht-invasive Methode, die den Widerstand und die Reaktanz im Atmungssystem während der Atempause auswertet.
Sie sollte nach FeNO, aber vor der Spirometrie durchgeführt werden und wird gemäß einer Studien-SOP durchgeführt.
Sputum-Induktion zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen und Mikrobiologie.
Die Sputuminduktion wird gemäß einer SOP durchgeführt, die Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer umfasst.
Diese bestehen aus einer Vorbehandlung mit Salbutamol, einem kurzwirksamen Bronchodilatator, vorgeschriebenen Lungenfunktionswerten zur Durchführung des Tests und Abbruchkriterien.
Wenn der Teilnehmer aus Sicherheitsgründen nicht in der Lage ist, sich dem Verfahren zu unterziehen, wird er gebeten, eine spontane Sputumprobe zu produzieren.
Sputumproben werden für eine differenzielle Zellzählung, Bakterienkultur und Empfindlichkeit und Lagerung für zukünftige Forschungen gesammelt.
Die Verfahren zur Probenahme und Verarbeitung werden in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Blut wird für Laboranalysen gesammelt, einschließlich Vitamin D, Hämatologie, WCC-Differential, C-reaktives Protein.
Proben der Nasenspülung werden beim Basisbesuch (Attacke) entnommen.
Die Proben werden durch Injektion von 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung in die Nasenlöcher des Teilnehmers über einen Nasenadapter gewonnen und dann sofort abgesaugt.
Diese werden in einen sterilen Behälter gegeben und zur Virusidentifizierung ins Labor transportiert.
Dieses Verfahren wird in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Ein Rachenabstrich wird beim Baseline-Besuch (Angriff) zur Virusidentifizierung genommen.
Nasenbürstenproben können zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zur RNA- und DNA-Extraktion entnommen werden.
Dies ist optional und die ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt.
Die Verfahren zur Probenahme und Verarbeitung werden in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Die nasale Absorption wird verwendet, um Schleimhautflüssigkeit aus den Atemwegen für die Profilerstellung von Zytokinen zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zu sammeln.
Die Krankengeschichte umfasst klinisch signifikante Krankheiten und frühere Operationen sowie Rauchergeschichte.
Eine spezifische respiratorische Vorgeschichte wird ebenfalls aufgezeichnet.
Zu den demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht und selbstberichtete Rasse/ethnische Zugehörigkeit.
Auch der Medikamentenverbrauch wird erfasst.
Die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) bewertet.
Die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit wird anhand des GERDQ-Fragebogens bewertet.
Das Auftreten von Stimmbandstörungen wird anhand des Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index bewertet
Die Inzidenz von Atmungsstörungen wird anhand des Nijmegen-Fragebogens zu Funktionsstörungen bewertet.
Das Auftreten von Angstzuständen und Depressionen wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Um die Adhärenz als Faktor bei Exazerbationen zu bewerten, werden die Überzeugungen und Einstellungen eines Teilnehmers gegenüber Arzneimitteln mit Hilfe des Fragebogens Medicines Adherence Report Scale (MARS) untersucht.
Eine unbeabsichtigte Nichteinhaltung der üblichen Behandlung wird durch Überprüfung der Inhalationstechnik beurteilt; eine schlechte Inhalationstechnik wird dem klinischen Team des Teilnehmers gemeldet.
Außerdem werden die Arztunterlagen auf Informationen zu Medikamenten überprüft, die in den letzten 12 Monaten verschrieben wurden.
Die Auswirkungen von akutem Asthma auf die Lebensqualität werden anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei akutem Asthma zu Studienbeginn und bei der Nachsorge bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zytokinspiegel in der Nasenschleimhautflüssigkeit bei Attacken- und Genesungsbesuchen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die nasale Absorption wird verwendet, um Schleimhautflüssigkeit aus den Atemwegen für die Profilerstellung von Zytokinen zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zu sammeln.
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14 Tage
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Die Messung des Vitamin-D-Spiegels im Blut bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
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Vitamin-D-Spiegel im Blut bei Aufnahme ins Krankenhaus
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Grundlinie
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Beurteilung von Infektionsnachweisen: Sputum für Bakterienkultur und Sensitivität (MC&S).
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung von Infektionsnachweisen: Sputum für Bakterienkultur und Sensitivität (MC&S).
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14 Tage
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Beurteilung von Infektionshinweisen: CRP.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung von Infektionshinweisen: CRP.
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14 Tage
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Beurteilung von Infektionshinweisen: Rachenabstrich/Nasenspülung für virale PCR.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung von Infektionshinweisen: Rachenabstrich/Nasenspülung für virale PCR.
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Grundlinie
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Eine spezifische Asthmaanamnese (Polypharmazie, frühere Asthmaanfälle, Auslöser, personalisierter Asthma-Aktionsplan) zur Einschätzung des Risikofaktors für einen Anfall.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des Risikofaktors für einen Angriff
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Grundlinie
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Bewertung der Einhaltung von Medikamenten (MARS, Rezeptaufzeichnungen, Inhalationstechnik) zur Bewertung von Verhaltensauffälligkeitsmerkmalen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung von Verhaltensangriffsmerkmalen.
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Grundlinie
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Bewertung der Atemwegsobstruktion bei Attacken- und Erholungsbesuchen unter Verwendung der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR).
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
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14 Tage
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege bei Attacken- und Genesungsbesuchen mittels Spirometrie.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
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14 Tage
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Beurteilung der Atemwegsobstruktion bei Angriffs- und Erholungsbesuchen mit Forced Oscillation Technique (FOT).
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
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14 Tage
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege bei Attacke anhand von ärztlich aufgezeichnetem exspiratorischem Keuchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
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Grundlinie
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Bewertung der Atemwegsentzündung bei Attacken- und Genesungsbesuchen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO).
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Atemwegsentzündung
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14 Tage
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Beurteilung der Entzündung der Atemwege bei Attacken- und Genesungsbesuchen anhand der Anzahl der Entzündungszellen im Sputum.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Atemwegsentzündung
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14 Tage
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Beurteilung der Atemwegsentzündung bei Attacken- und Genesungsbesuchen anhand der Eosinophilenzahl im Blut.
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Atemwegsentzündung
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14 Tage
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Bewertung der Symptomlast bei Attacken- und Genesungsbesuchen mit dem Acute AQLQ-Fragebogen
Zeitfenster: 28 Tage
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Einschätzung der Symptomlast
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28 Tage
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Bewertung des Body-Mass-Index BMI.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des Body-Mass-Index BMI.
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Grundlinie
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Bewertung der Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) bewertet.
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Grundlinie
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Die Bewertung der Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit mit dem GERDQ-Fragebogen.
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Grundlinie
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Die Beurteilung der Inzidenz von Stimmbandfunktionsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Inzidenz von Stimmbandstörungen anhand des Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index.
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Grundlinie
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Die Beurteilung der Inzidenz von Atemstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Inzidenz von Atemstörungen anhand des Nijmegen-Fragebogens zu Funktionsstörungen.
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Grundlinie
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Die Einschätzung der Inzidenz von Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung des Auftretens von Angstzuständen und Depressionen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Martin, The University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 304615-21066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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