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Asthma: Phänotypisierung von Exazerbationen 3 (APEX3)

30. Juni 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Exazerbationen von Asthma (Asthmaanfälle) sind im Vereinigten Königreich sehr verbreitet. Sie sind beängstigend für die Patienten, teuer für das Gesundheitswesen und führen gelegentlich zu vermeidbaren Todesfällen.

Trotz der offensichtlichen Bedeutung von Asthmaanfällen sind sie nach wie vor kaum verstanden. Obwohl einige der Auslöser für Angriffe bekannt sind, sind die resultierenden Merkmale von Angriffen nicht bekannt. Jüngste Forschungen haben unterschiedliche Entzündungsprofile im Zusammenhang mit Asthmaanfällen gezeigt; Dies ist jedoch nicht gut verstanden, und alle Asthmaanfälle werden gleich behandelt. Mehr Wissen über die Natur von Asthmaanfällen kann diese Attacken besser definieren und dazu beitragen, gezieltere Behandlungsoptionen zu entwickeln.

Diese Studie zielt darauf ab, die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit Asthmaanfällen aufgenommen wurden. Die Genesung und das Ansprechen auf die Standardbehandlung von Asthmaanfällen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden ebenfalls beschrieben.

Dies wird erreicht, indem die Merkmale von Asthmaanfällen bei Patienten untersucht werden, die mit akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, bei denen ihr Ansprechen auf die Behandlung beschrieben wird.

Die Studie soll 2,5 Jahre dauern, mit einer Rekrutierungsperiode von 18 Monaten, und wird 100 Teilnehmer mit akutem Asthma umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Erkrankung, von der im Vereinigten Königreich 9,8 Millionen Menschen betroffen sind1. Asthmaanfälle verursachen im Vereinigten Königreich jährlich fast 1500 Todesfälle2 und sind für über 90.000 Krankenhauseinweisungen und 1800 Intensivbehandlungen verantwortlich, die jährlich mindestens 1 Milliarde Pfund kosten3.

Nicht-Asthma-Erkrankungen wie Stimmbanddysfunktion4 und dysfunktionelles Atemmuster5 können schweres Asthma vortäuschen und zu Krankenhauseinweisungen und unangemessener Asthmabehandlung mit potenziell schädlichen hochdosierten Kortikosteroiden führen. Der Anteil der Patienten, die mit diesen Asthmamimetika aufgenommen wurden, ist jedoch unklar.

Die Verwendung von Biomarkern zur Steuerung der Behandlung bei stabilem Asthma ist heute alltäglich, aber diese Aussicht wurde bei akuten Asthmaanfällen noch nicht vollständig erforscht. Die Bestimmung der Art der Entzündung, die einem Anfall zugrunde liegt, kann jedoch schwierig sein, da viele Patienten vor oder kurz nach der Aufnahme ein orales Kortikosteroid erhalten, das den am besten zugänglichen Typ-2-Asthma (T2)-Biomarker7, die Anzahl der Eosinophilen im Blut, sofort und deutlich beeinflusst. Die Messung eines anderen T2-Biomarkers, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO), während einer Attacke kann sich als nützliches Maß für eine anhaltende T2-Atemwegsentzündung erweisen, aber diese Strategie erfordert eine Bewertung.

Die Obstruktion der Atemwege bei Asthmaanfällen wird beurteilt und bestätigt, indem der maximale Exspirationsfluss und/oder das forcierte Exspirationsvolumen gemessen werden. Diese Maßnahmen sind aufwandsabhängig und können daher bei unsachgemäßer Durchführung unzuverlässig und irreführend sein. Unser Ziel ist es, die potenzielle Durchführbarkeit und Nützlichkeit alternativer diagnostischer Methoden zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion und zur Messung von T2-Biomarkern zu bewerten, um festzustellen, ob diese die Unterscheidung zwischen tatsächlichen Asthmaanfällen und nachgeahmten Asthmaanfällen ermöglichen und auch, ob sie verschiedene Arten von Asthmaanfällen unterscheiden können.

Das Genesungsmuster nach Asthmaanfällen ist ebenfalls nicht vollständig verstanden. Studien haben über unterschiedliche Erholungszeiten8 und Widersprüchlichkeiten bei der Reaktion von Atemwegsobstruktionen9 und T2-Biomarkern10 auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden bei akutem Asthma berichtet.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein erheblicher Anteil der Patienten, die mit Verdacht auf Asthmaanfälle ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine andere Ursache für ihr klinisches Erscheinungsbild hat. Um dies weiter zu untersuchen, schlagen die Forscher eine Beobachtungsstudie vor, um die Merkmale von Patienten zu beschreiben und zu untersuchen, die mit Verdacht auf schweres Asthma aufgenommen wurden. Die Forscher werden den Nutzen von nicht-invasiven Biomarkermessungen am Point-of-Care bei der Identifizierung pulmonaler und extrapulmonaler Merkmale bei Patienten bewerten, die aufgrund eines vermuteten Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Beim Ausgangsbesuch (Exazerbationsbesuch) und zwei Folgebesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden verschiedene Studienbewertungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Studienbewertungen, die während jedes Studienbesuchs erhalten wurden, werden verglichen und analysiert. Dies ist die erste Studie, die akutes Asthma sowohl während als auch nach Exazerbationsepisoden prospektiv untersucht. Dies ermöglicht ein umfassendes Verständnis und eine Beschreibung pulmonaler und extrapulmonaler Merkmale sowie des Genesungsmusters nach Asthmaanfällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Verdacht auf Asthmaanfälle ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Aufnahme mit Verdacht auf akuten Asthmaanfall.
  • In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch signifikante Atemwegserkrankungen, einschließlich der vorherrschenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen.
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflusst.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Der Ermittler stellte offensichtlich einen anderen Grund für die Einweisung fest.
  • Akute COVID-Infektion.
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer, die die Gründe für die Studie aufgrund von Einschränkungen beim Verständnis der englischen Sprache nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Asthmaanfällen.
Patienten, die mit Asthmaanfällen aufgenommen wurden.
Spirometrie einschließlich Peak Flow zur Beurteilung des Grades der Atemwegsobstruktion. Die Spirometrie wird gemäß einer Studien-SOP durchgeführt. Es werden die Gleichungen der globalen Lungenfunktion (GLI) 2012 verwendet. Reversibilitätstests werden nicht routinemäßig durchgeführt. Daher werden Asthmamedikamente normalerweise bei Studienbesuchen nicht vorenthalten, und die Patienten sollten ihre Inhalatoren wie gewohnt einnehmen. Bei jedem Besuch wird derselbe Gerätetyp verwendet.
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) zur Beurteilung des Grades der Atemwegsentzündung. FeNO wird mit einem Standardgerät (NIOXX Vero®) gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen. Bei jedem Besuch wird derselbe Gerätetyp verwendet. FeNO sollte nach Möglichkeit vor jeder anderen respiratorischen Beurteilung durchgeführt werden.
FOT ist eine nicht-invasive Methode, die den Widerstand und die Reaktanz im Atmungssystem während der Atempause auswertet. Sie sollte nach FeNO, aber vor der Spirometrie durchgeführt werden und wird gemäß einer Studien-SOP durchgeführt.
Sputum-Induktion zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen und Mikrobiologie. Die Sputuminduktion wird gemäß einer SOP durchgeführt, die Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer umfasst. Diese bestehen aus einer Vorbehandlung mit Salbutamol, einem kurzwirksamen Bronchodilatator, vorgeschriebenen Lungenfunktionswerten zur Durchführung des Tests und Abbruchkriterien. Wenn der Teilnehmer aus Sicherheitsgründen nicht in der Lage ist, sich dem Verfahren zu unterziehen, wird er gebeten, eine spontane Sputumprobe zu produzieren. Sputumproben werden für eine differenzielle Zellzählung, Bakterienkultur und Empfindlichkeit und Lagerung für zukünftige Forschungen gesammelt. Die Verfahren zur Probenahme und Verarbeitung werden in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Blut wird für Laboranalysen gesammelt, einschließlich Vitamin D, Hämatologie, WCC-Differential, C-reaktives Protein.
Proben der Nasenspülung werden beim Basisbesuch (Attacke) entnommen. Die Proben werden durch Injektion von 5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung in die Nasenlöcher des Teilnehmers über einen Nasenadapter gewonnen und dann sofort abgesaugt. Diese werden in einen sterilen Behälter gegeben und zur Virusidentifizierung ins Labor transportiert. Dieses Verfahren wird in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Ein Rachenabstrich wird beim Baseline-Besuch (Angriff) zur Virusidentifizierung genommen.
Nasenbürstenproben können zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zur RNA- und DNA-Extraktion entnommen werden. Dies ist optional und die ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer wird eingeholt. Die Verfahren zur Probenahme und Verarbeitung werden in einer Studien-SOP detailliert beschrieben.
Die nasale Absorption wird verwendet, um Schleimhautflüssigkeit aus den Atemwegen für die Profilerstellung von Zytokinen zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zu sammeln.
Die Krankengeschichte umfasst klinisch signifikante Krankheiten und frühere Operationen sowie Rauchergeschichte. Eine spezifische respiratorische Vorgeschichte wird ebenfalls aufgezeichnet. Zu den demografischen Daten gehören Alter, Geschlecht und selbstberichtete Rasse/ethnische Zugehörigkeit. Auch der Medikamentenverbrauch wird erfasst.
Die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) bewertet.
Die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit wird anhand des GERDQ-Fragebogens bewertet.
Das Auftreten von Stimmbandstörungen wird anhand des Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index bewertet
Die Inzidenz von Atmungsstörungen wird anhand des Nijmegen-Fragebogens zu Funktionsstörungen bewertet.
Das Auftreten von Angstzuständen und Depressionen wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Um die Adhärenz als Faktor bei Exazerbationen zu bewerten, werden die Überzeugungen und Einstellungen eines Teilnehmers gegenüber Arzneimitteln mit Hilfe des Fragebogens Medicines Adherence Report Scale (MARS) untersucht. Eine unbeabsichtigte Nichteinhaltung der üblichen Behandlung wird durch Überprüfung der Inhalationstechnik beurteilt; eine schlechte Inhalationstechnik wird dem klinischen Team des Teilnehmers gemeldet. Außerdem werden die Arztunterlagen auf Informationen zu Medikamenten überprüft, die in den letzten 12 Monaten verschrieben wurden.
Die Auswirkungen von akutem Asthma auf die Lebensqualität werden anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei akutem Asthma zu Studienbeginn und bei der Nachsorge bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zytokinspiegel in der Nasenschleimhautflüssigkeit bei Attacken- und Genesungsbesuchen
Zeitfenster: 14 Tage
Die nasale Absorption wird verwendet, um Schleimhautflüssigkeit aus den Atemwegen für die Profilerstellung von Zytokinen zu Studienbeginn (Attacke) und bei zweiten Besuchen zu sammeln.
14 Tage
Die Messung des Vitamin-D-Spiegels im Blut bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin-D-Spiegel im Blut bei Aufnahme ins Krankenhaus
Grundlinie
Beurteilung von Infektionsnachweisen: Sputum für Bakterienkultur und Sensitivität (MC&S).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung von Infektionsnachweisen: Sputum für Bakterienkultur und Sensitivität (MC&S).
14 Tage
Beurteilung von Infektionshinweisen: CRP.
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung von Infektionshinweisen: CRP.
14 Tage
Beurteilung von Infektionshinweisen: Rachenabstrich/Nasenspülung für virale PCR.
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Infektionshinweisen: Rachenabstrich/Nasenspülung für virale PCR.
Grundlinie
Eine spezifische Asthmaanamnese (Polypharmazie, frühere Asthmaanfälle, Auslöser, personalisierter Asthma-Aktionsplan) zur Einschätzung des Risikofaktors für einen Anfall.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Risikofaktors für einen Angriff
Grundlinie
Bewertung der Einhaltung von Medikamenten (MARS, Rezeptaufzeichnungen, Inhalationstechnik) zur Bewertung von Verhaltensauffälligkeitsmerkmalen.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung von Verhaltensangriffsmerkmalen.
Grundlinie
Bewertung der Atemwegsobstruktion bei Attacken- und Erholungsbesuchen unter Verwendung der Peak Expiratory Flow Rate (PEFR).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
14 Tage
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege bei Attacken- und Genesungsbesuchen mittels Spirometrie.
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
14 Tage
Beurteilung der Atemwegsobstruktion bei Angriffs- und Erholungsbesuchen mit Forced Oscillation Technique (FOT).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
14 Tage
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege bei Attacke anhand von ärztlich aufgezeichnetem exspiratorischem Keuchen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Obstruktion der Atemwege
Grundlinie
Bewertung der Atemwegsentzündung bei Attacken- und Genesungsbesuchen mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Atemwegsentzündung
14 Tage
Beurteilung der Entzündung der Atemwege bei Attacken- und Genesungsbesuchen anhand der Anzahl der Entzündungszellen im Sputum.
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Atemwegsentzündung
14 Tage
Beurteilung der Atemwegsentzündung bei Attacken- und Genesungsbesuchen anhand der Eosinophilenzahl im Blut.
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Atemwegsentzündung
14 Tage
Bewertung der Symptomlast bei Attacken- und Genesungsbesuchen mit dem Acute AQLQ-Fragebogen
Zeitfenster: 28 Tage
Einschätzung der Symptomlast
28 Tage
Bewertung des Body-Mass-Index BMI.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Body-Mass-Index BMI.
Grundlinie
Bewertung der Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege wird mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) bewertet.
Grundlinie
Die Bewertung der Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit mit dem GERDQ-Fragebogen.
Grundlinie
Die Beurteilung der Inzidenz von Stimmbandfunktionsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Inzidenz von Stimmbandstörungen anhand des Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index.
Grundlinie
Die Beurteilung der Inzidenz von Atemstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Inzidenz von Atemstörungen anhand des Nijmegen-Fragebogens zu Funktionsstörungen.
Grundlinie
Die Einschätzung der Inzidenz von Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung des Auftretens von Angstzuständen und Depressionen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Martin, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthmaanfall

Klinische Studien zur Spirometrie einschließlich Peak-Flow

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