- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05446090
Astma: Fænotypiske eksacerbationer 3 (APEX3)
Eksacerbationer af astma (astmaanfald) er meget almindelige i Storbritannien. De er skræmmende for patienterne, dyre for sundhedsvæsenet og fører af og til til undgåelige dødsfald.
På trods af den åbenlyse betydning af astmaanfald, forbliver de dårligt forstået. Selvom nogle af udløserne for angreb er kendte, er de resulterende karakteristika ved angreb det ikke. Nyere forskning har vist forskellige inflammationsprofiler forbundet med astmaanfald; dette er dog ikke godt forstået, og alle astmaanfald behandles ens. Øget viden om karakteren af astmaanfald kan bedre definere disse anfald og hjælpe med at udvikle mere målrettede behandlingsmuligheder.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive karakteristika for patienter indlagt med astmaanfald. Genopretning og respons på standardbehandling for astmaanfald efter udskrivning fra hospitalet vil også blive beskrevet.
Dette opnås ved at studere karakteristika ved astmaanfald hos patienter indlagt med akut astma. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to opfølgningsbesøg, hvor deres respons på behandlingen vil blive beskrevet.
Studiet er planlagt til at vare i 2,5 år med en rekrutteringsperiode på 18 måneder og vil omfatte 100 deltagere med akut astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Spirometri inklusive peak flow
- Diagnostisk test: Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
- Diagnostisk test: Forced Oscillation Technique (FOT)
- Procedure: Sputum induktion
- Diagnostisk test: Blod
- Diagnostisk test: Næseskylning
- Diagnostisk test: Halsprøve
- Diagnostisk test: Næsebørste.
- Diagnostisk test: Nasal absorption
- Andet: Sygehistorie, demografisk og samtidig medicin
- Andet: Sino-nasal udfaldstest
- Andet: Spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom
- Andet: Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction Index
- Andet: Nijmegen spørgeskema.
- Andet: Sygehus angst og depression skala
- Andet: Overholdelse og overholdelse
- Andet: Akut astma livskvalitetsspørgeskema
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig tilstand, der rammer 9,8 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige1. Astmaanfald forårsager næsten 1500 dødsfald om året i Storbritannien2 og tegner sig for over 90.000 hospitalsindlæggelser og 1800 intensive hospitalsindlæggelser, der koster mindst 1 milliard pund om året3.
Ikke-astmatilstande såsom stemmebåndsdysfunktion4 og dysfunktionelt åndedrætsmønster5 kan efterligne svær astma og føre til hospitalsindlæggelse og uhensigtsmæssig astmabehandling med potentielt skadelige højdosis kortikosteroider. Imidlertid er andelen af patienter indlagt med disse astma-mimikere uklar.
Brugen af biomarkører til at vejlede behandling af stabil astma er nu almindelig, men denne udsigt er ikke blevet fuldt ud undersøgt i akutte astmaanfald. Det kan dog være vanskeligt at bestemme typen af betændelse, der ligger til grund for et anfald, fordi mange patienter får oralt kortikosteroid før eller kort efter indlæggelsen, hvilket hurtigt og markant påvirker de mest tilgængelige type 2 astma (T2) biomarkører7, blodets eosinofiltal. Måling af en anden T2-biomarkør, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO), under et angreb kan vise sig at være et nyttigt mål for igangværende T2-luftvejsinflammation, men denne strategi kræver vurdering.
Luftvejsobstruktion ved astmaanfald vurderes og bekræftes ved at måle peak ekspiratorisk flow og/eller forcerede eksspiratoriske volumener. Disse foranstaltninger er indsatsafhængige og kan derfor være upålidelige og vildledende, hvis de udføres forkert. Vi sigter mod at evaluere den potentielle gennemførlighed og anvendelighed af alternative diagnostiske metoder til vurdering af luftvejsobstruktion og måling af T2-biomarkører for at se, om disse tillader skelnen mellem faktiske astmaanfald og efterligninger af astmaanfald, og også om de kan skelne mellem forskellige typer astmaanfald.
Mønstret for bedring efter astmaanfald er heller ikke fuldt ud forstået. Undersøgelser har rapporteret varierende restitutionstider8 og uoverensstemmelser i responsen fra luftvejsobstruktion9 og T2-biomarkører10 på kortikosteroidbehandling ved akut astma.
Efterforskerne antager, at en betydelig del af patienter indlagt på hospitalet med mistanke om astmaanfald har en alternativ årsag til deres kliniske præsentation. For at udforske dette yderligere, foreslår efterforskerne en observationsundersøgelse for at beskrive og undersøge karakteristika for patienter indlagt med mistanke om svær astma. Efterforskerne vil vurdere nytten af point of care, non-invasive biomarkørmålinger til at identificere pulmonale og ekstrapulmonale træk hos patienter indlagt på hospitalet på grund af formodet astmaanfald. En række undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baselinebesøget (eksacerbationsbesøg) og to opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning. Resultater af undersøgelsesvurderinger opnået under hvert studiebesøg vil blive sammenlignet og analyseret. Dette er den første undersøgelse, der prospektivt undersøger akut astma både under og efter eksacerbationsepisoder. Dette vil muliggøre en omfattende forståelse og beskrivelse af pulmonale og ekstrapulmonale træk samt mønsteret for restitution efter astmaanfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mouaid Aljehani
- Telefonnummer: 78014 +44 115 969 1169
- E-mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Dark
- Telefonnummer: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Dark
- Telefonnummer: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evnen til at give fuldt informeret samtykke
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
- Indlæggelse med mistanke om akut astmaanfald.
- Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde kravene til kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante luftvejssygdomme, herunder dominerende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkiektasi.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller ukontrolleret samtidig sygdom, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
- Efterforskeren fandt en åbenbar anden årsag til indlæggelse.
- Akut COVID-infektion.
- Ikke-engelsktalende deltagere, der ikke er i stand til at forstå årsagerne til undersøgelsen på grund af begrænsninger i forståelsen af det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmaanfald patienter.
Patienter indlagt med astmaanfald.
|
Spirometri inklusive peak flow for at vurdere graden af luftvejsobstruktion.
Spirometri vil blive udført i henhold til en undersøgelse SOP.
Global Lung Function (GLI) 2012-ligningerne vil blive brugt.
Reversibilitetstest vil ikke blive udført rutinemæssigt.
Astmamedicin vil således normalt ikke blive tilbageholdt ved studiebesøg, og patienter bør tage deres inhalatorer som normalt.
Den samme type enhed vil blive brugt ved hvert besøg.
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) for at vurdere graden af luftvejsbetændelse.
FeNO vil blive målt ved hjælp af en standardanordning (NIOXX Vero®) i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
Den samme type enhed vil blive brugt ved hvert besøg.
FeNO bør udføres før enhver anden respiratorisk vurdering, hvis det er muligt.
FOT er en ikke-invasiv metode, der evaluerer modstand og reaktans i åndedrætssystemet under tidevandsånding.
Det bør udføres efter FeNO, men før spirometri og vil blive udført i henhold til en undersøgelses SOP.
Sputuminduktion til vurdering af luftvejsinflammation og mikrobiologi.
Sputuminduktion vil blive udført i henhold til en SOP, som omfatter foranstaltninger til at beskytte deltagernes sikkerhed.
Disse består af forbehandling med Salbutamol, en korttidsvirkende bronkodilatator, fastsatte niveauer af lungefunktion for at udføre testen og stopkriterier.
Hvis deltageren af sikkerhedsmæssige årsager ikke er i stand til at gennemgå proceduren, vil de blive bedt om at producere en spontan sputumprøve.
Sputumprøver vil blive indsamlet til et differentielt celletal, bakteriekultur og følsomhed og opbevaring til fremtidig forskning.
Procedurer for prøveudtagning og behandling vil blive beskrevet i en undersøgelses-SOP.
Blod vil blive indsamlet til laboratorieanalyse, herunder D-vitamin, hæmatologi, WCC differential, C-Reactive protein.
Næseskylningsprøver vil blive taget ved baseline (angreb) besøget.
Prøver vil blive opnået ved at injicere 5 ml sterilt normalt saltvand i deltagerens næsebor via en nasal adapter og derefter straks aspireres.
Disse vil blive anbragt i en steril beholder og transporteret til laboratoriet for viral identifikation.
Denne procedure vil blive beskrevet i en undersøgelses-SOP.
En halspodning vil blive taget ved baseline (angreb) besøget for viral identifikation.
Næsebørsteprøver kan tages ved baseline (anfald) og ved andet besøg til RNA- og DNA-ekstraktion.
Dette vil være valgfrit, og der vil blive indhentet specifikt samtykke fra deltagerne.
Procedurer for prøveudtagning og behandling vil blive beskrevet i en undersøgelses-SOP.
Nasal absorption vil blive brugt til at opsamle slimhindebeklædningsvæske fra luftvejene til cytokinprofilering ved baseline (anfald) og ved andre besøg.
Sygehistorien vil omfatte klinisk signifikante sygdomme og tidligere operationer og rygehistorie.
En specifik respirationshistorie vil også blive registreret.
Demografiske data vil omfatte alder, køn og selvrapporteret race/etnicitet.
Der vil også blive indsamlet medicinbrug.
Forekomsten af øvre luftvejssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
Forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom vil blive vurderet ved hjælp af GERDQ-spørgeskema.
Forekomsten af stemmebåndsdysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index
Forekomsten af dysfunktionel vejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af Nijmegen dysfunktionelt spørgeskema.
Forekomsten af angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
For at vurdere overholdelse som en faktor i eksacerbationer, vil en deltagers overbevisninger og holdninger til medicin blive udforsket ved hjælp af spørgeskemaet Medicines Adherence Report Scale (MARS).
Utilsigtet manglende overholdelse af sædvanlig behandling vil blive vurderet ved at kontrollere inhalatorteknik; dårlig inhalatorteknik vil blive rapporteret til deltagerens kliniske team.
Lægens journaler vil også blive gennemgået for information om medicin ordineret inden for de sidste 12 måneder.
Effekten af akut astma på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Akut astma livskvalitetsspørgeskema ved baseline og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af cytokinniveauer i næseslimhindevæske ved angrebs- og bedringsbesøg
Tidsramme: 14 dage
|
Nasal absorption vil blive brugt til at opsamle slimhindebeklædningsvæske fra luftvejene til cytokinprofilering ved baseline (anfald) og ved andre besøg.
|
14 dage
|
|
Måling af D-vitamin niveauer i blodet ved indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: baseline
|
D-vitaminniveauet i blodet ved indlæggelse på hospitalet
|
baseline
|
|
Vurdering af tegn på infektion: sputum for bakteriekultur og følsomhed (MC&S).
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af tegn på infektion: sputum for bakteriekultur og følsomhed (MC&S).
|
14 dage
|
|
Vurdering af tegn på infektion: CRP.
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af tegn på infektion: CRP.
|
14 dage
|
|
Vurdering af tegn på infektion: Halspodning/næseskylning til viral PCR.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af tegn på infektion: Halspodning/næseskylning til viral PCR.
|
baseline
|
|
En specifik astmahistorie (polyfarmaci, tidligere astmaanfald, triggere, personlig astmahandlingsplan) til vurdering af risikofaktor for anfald.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af risikofaktor for angreb
|
baseline
|
|
Vurdering af overholdelse af medicin (MARS, receptjournaler, inhalatorteknik) til vurdering af adfærdsmæssige angrebstræk.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af adfærdsmæssige angrebstræk.
|
baseline
|
|
Vurdering af luftvejsobstruktion ved angrebs- og restitutionsbesøg ved brug af peak ekspiratory flow rate (PEFR).
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsobstruktion
|
14 dage
|
|
Vurdering af luftvejsobstruktion ved angrebs- og bedringsbesøg ved hjælp af spirometri.
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsobstruktion
|
14 dage
|
|
Vurdering af luftvejsobstruktion ved angrebs- og restitutionsbesøg ved brug af Forced Oscillation Technique (FOT).
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsobstruktion
|
14 dage
|
|
Vurdering af luftvejsobstruktion ved angreb ved hjælp af en læge registreret ekspiratorisk hvæsen
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af luftvejsobstruktion
|
baseline
|
|
Vurdering af luftvejsbetændelse ved angrebs- og bedringsbesøg ved brug af Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO).
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsbetændelse
|
14 dage
|
|
Vurdering af luftvejsbetændelse ved angrebs- og bedringsbesøg ved hjælp af sputum inflammatorisk celletal.
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsbetændelse
|
14 dage
|
|
Vurdering af luftvejsbetændelse ved angrebs- og bedringsbesøg ved hjælp af blodets eosinofiltal.
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af luftvejsbetændelse
|
14 dage
|
|
Vurdering af symptombyrde ved angrebs- og bedringsbesøg ved hjælp af Akut AQLQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af symptombyrde
|
28 dage
|
|
Vurdering af Body Mass Index BMI.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af Body Mass Index BMI.
|
baseline
|
|
Vurdering af forekomsten af øvre luftvejssymptomer.
Tidsramme: baseline
|
Forekomsten af øvre luftvejssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
|
baseline
|
|
Vurdering af forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom ved hjælp af GERDQ-spørgeskemaet.
|
baseline
|
|
Vurderingen af forekomsten af stemmebåndsdysfunktion
Tidsramme: baseline
|
Vurderingen af forekomsten af stemmebåndsdysfunktion ved hjælp af Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index.
|
baseline
|
|
Vurderingen af forekomsten af dysfunktionel vejrtrækning
Tidsramme: baseline
|
Vurderingen af forekomsten af dysfunktionel vejrtrækning ved hjælp af Nijmegen dysfunktionelle spørgeskema.
|
baseline
|
|
Vurderingen af forekomsten af angst og depression
Tidsramme: baseline
|
Vurderingen af forekomsten af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Martin, The University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 304615-21066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astmaanfald
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTrukket tilbageNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultipel sclerose | Demyeliniserende sygdomme | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdomItalien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Botswana, Brasilien, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Indien, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Spirometri inklusive peak flow
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAstmaForenede Stater
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Laboratoires GilbertEVAMEDRekrutteringAllergisk rhinitis | Nasal obstruktion | Rhinosinusitis | Rhinopharyngitis | Akut rhinitisFrankrig
-
University of PatrasIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Ansigtsmasker
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt med hypoxi | EkstubationsberedskabTaiwan
-
University of PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePatienter, der risikerer akut åndedrætssvigtBrasilien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of Sao PauloUniversidade Cidade de Sao Paulo; Instituto de Assistencia Medica ao Servidor...AfsluttetBetændelse | Astma | Spirometri | Patientforhold, Sygeplejerske
-
Stefan ZielenUkendtAllergisk astma | Allergi over for husstøvmideTyskland