- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05446090
Asma: riacutizzazioni fenotipiche 3 (APEX3)
Le riacutizzazioni dell'asma (attacchi d'asma) sono molto comuni nel Regno Unito. Sono spaventosi per i pazienti, costosi per il servizio sanitario e occasionalmente portano a morti evitabili.
Nonostante l'ovvia importanza degli attacchi di asma, rimangono poco conosciuti. Sebbene alcuni dei fattori scatenanti degli attacchi siano noti, le caratteristiche risultanti degli attacchi non lo sono. Recenti ricerche hanno mostrato diversi profili di infiammazione associati agli attacchi di asma; tuttavia, questo non è ben compreso e tutti gli attacchi di asma vengono trattati allo stesso modo. Una maggiore conoscenza della natura degli attacchi di asma può definire meglio questi attacchi e aiutare a sviluppare opzioni terapeutiche più mirate.
Questo studio si propone di descrivere le caratteristiche dei pazienti ricoverati con attacchi di asma. Verranno inoltre descritti il recupero e la risposta al trattamento standard per gli attacchi di asma dopo la dimissione dall'ospedale.
Ciò si ottiene studiando le caratteristiche degli attacchi di asma nei pazienti ricoverati con asma acuto. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due visite di follow-up durante le quali verrà descritta la loro risposta al trattamento.
Lo studio dovrebbe durare 2,5 anni, con un periodo di reclutamento di 18 mesi, e includerà 100 partecipanti con asma acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Spirometria compreso flusso di picco
- Test diagnostico: Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
- Test diagnostico: Tecnica di oscillazione forzata (FOT)
- Procedura: Induzione dell'espettorato
- Test diagnostico: Sangue
- Test diagnostico: Lavaggio nasale
- Test diagnostico: Tampone faringeo
- Test diagnostico: Spazzola nasale.
- Test diagnostico: Assorbimento nasale
- Altro: Anamnesi, dati demografici e farmaci concomitanti
- Altro: Test di esito seno-nasale
- Altro: Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
- Altro: Indice di disfunzione delle corde vocali di Pittsburgh
- Altro: Questionario di Nimega.
- Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Altro: Conformità e aderenza
- Altro: Questionario sulla qualità della vita dell'asma acuto
Descrizione dettagliata
L'asma è una condizione comune che colpisce 9,8 milioni di persone nel Regno Unito1. Gli attacchi di asma causano quasi 1500 decessi all'anno nel Regno Unito2 e rappresentano oltre 90.000 ricoveri ospedalieri e 1800 ricoveri in terapia intensiva che costano almeno 1 miliardo di sterline l'anno3.
Condizioni diverse dall'asma come la disfunzione delle corde vocali4 e il pattern respiratorio disfunzionale5 possono simulare un'asma grave e portare al ricovero in ospedale e al trattamento dell'asma inappropriato con corticosteroidi ad alte dosi potenzialmente dannosi. Tuttavia, la percentuale di pazienti ricoverati con questi imitatori dell'asma non è chiara.
L'uso di biomarcatori per guidare il trattamento nell'asma stabile è ormai comune, ma questa prospettiva non è stata completamente esplorata negli attacchi acuti di asma. Determinare il tipo di infiammazione alla base di un attacco può, tuttavia, essere complicato perché molti pazienti ricevono corticosteroidi orali prima o subito dopo il ricovero, che colpisce prontamente e marcatamente i biomarcatori dell'asma di tipo 2 (T2) più accessibili7, la conta degli eosinofili nel sangue. La misurazione di un altro biomarcatore T2, l'ossido nitrico espirato frazionato (FENO), durante un attacco può rivelarsi una misura utile dell'infiammazione delle vie aeree T2 in corso, ma questa strategia richiede una valutazione.
L'ostruzione delle vie aeree negli attacchi di asma viene valutata e confermata misurando il picco di flusso espiratorio e/oi volumi espiratori forzati. Queste misure dipendono dallo sforzo e possono, pertanto, essere inaffidabili e fuorvianti se eseguite in modo improprio. Miriamo a valutare la potenziale fattibilità e utilità di metodi diagnostici alternativi per valutare l'ostruzione delle vie aeree e misurare i biomarcatori T2 per vedere se questi consentono la distinzione tra attacchi di asma reali e imitazioni di attacchi di asma e anche se possono distinguere diversi tipi di attacchi di asma.
Anche il modello di recupero dopo gli attacchi di asma non è completamente compreso. Gli studi hanno riportato tempi di recupero variabili8 e incoerenze nella risposta dell'ostruzione delle vie aeree9 e dei biomarcatori T210 al trattamento con corticosteroidi nell'asma acuto.
I ricercatori ipotizzano che una percentuale significativa di pazienti ricoverati in ospedale con sospetti attacchi di asma abbia una causa alternativa per la loro presentazione clinica. Per esplorare ulteriormente questo, i ricercatori propongono uno studio osservazionale per descrivere e indagare le caratteristiche dei pazienti ricoverati con sospetta asma grave. Gli investigatori valuteranno l'utilità del point of care, misurazioni di biomarcatori non invasivi nell'identificazione dei tratti polmonari ed extrapolmonari nei pazienti ricoverati in ospedale a causa di un presunto attacco d'asma. Verrà eseguita una varietà di valutazioni dello studio alla visita di riferimento (visita di riacutizzazione) e due visite di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale. I risultati delle valutazioni dello studio ottenuti durante ciascuna visita di studio saranno confrontati e analizzati. Questo è il primo studio a indagare in modo prospettico l'asma acuto sia durante che dopo episodi di esacerbazione. Ciò consentirà una comprensione e una descrizione complete dei tratti polmonari ed extrapolmonari, nonché del modello di recupero dopo gli attacchi di asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mouaid Aljehani
- Numero di telefono: 78014 +44 115 969 1169
- Email: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Dark
- Numero di telefono: 78001 +44 115 969 1169
- Email: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Dark
- Numero di telefono: 78001 +44 115 969 1169
- Email: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La capacità di dare un consenso pienamente informato
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Ricovero con sospetto attacco acuto di asma.
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare i requisiti dell'indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie respiratorie clinicamente significative tra cui predominante broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchiectasie.
- Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o malattia concomitante incontrollata che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influire sulla capacità di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
- Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
- L'investigatore ha determinato un'altra causa apparente per il ricovero.
- Infezione acuta da COVID.
- Partecipanti non anglofoni che non sono in grado di comprendere le ragioni dello studio a causa di limitazioni nella comprensione della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con attacco d'asma.
Pazienti ricoverati con attacchi d'asma.
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Spirometria compreso il flusso di picco per valutare il grado di ostruzione delle vie aeree.
La spirometria sarà condotta secondo uno studio SOP.
Verranno utilizzate le equazioni della Global Lung Function (GLI) 2012.
Il test di reversibilità non verrà eseguito di routine.
Pertanto, i farmaci per l'asma non saranno normalmente trattenuti per le visite di studio e i pazienti dovrebbero assumere i loro inalatori come al solito.
Ad ogni visita verrà utilizzato lo stesso tipo di dispositivo.
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) per valutare il grado di infiammazione delle vie aeree.
FeNO sarà misurato utilizzando un dispositivo standard (NIOXX Vero®) in conformità con le linee guida del produttore.
Ad ogni visita verrà utilizzato lo stesso tipo di dispositivo.
FeNO deve essere eseguito prima di qualsiasi altra valutazione respiratoria, se possibile.
L'FOT è un metodo non invasivo che valuta la resistenza e la reattanza nel sistema respiratorio durante la respirazione corrente.
Dovrebbe essere eseguito dopo FeNO, ma prima della spirometria e sarà condotto secondo uno studio SOP.
Induzione dell'espettorato per la valutazione dell'infiammazione delle vie aeree e della microbiologia.
L'induzione dell'espettorato verrà eseguita secondo una SOP, che include misure per proteggere la sicurezza dei partecipanti.
Questi consistono nel pretrattamento con salbutamolo, un broncodilatatore a breve durata d'azione, nei livelli stabiliti di funzionalità polmonare per eseguire il test e nei criteri di arresto.
Se il partecipante non è in grado di sottoporsi alla procedura, per motivi di sicurezza, gli verrà chiesto di produrre un campione di espettorato spontaneo.
I campioni di espettorato saranno raccolti per un conteggio cellulare differenziale, coltura batterica e sensibilità e conservazione per ricerche future.
Le procedure per il campionamento e l'elaborazione saranno dettagliate in una POS dello studio.
Il sangue verrà raccolto per analisi di laboratorio, tra cui vitamina D, ematologia, differenziale WCC, proteina C-reattiva.
I campioni di lavaggio nasale verranno prelevati durante la visita di riferimento (attacco).
I campioni saranno ottenuti iniettando 5 ml di soluzione fisiologica sterile nelle narici del partecipante tramite un adattatore nasale e poi immediatamente aspirato.
Questi saranno posti in un contenitore sterile e trasportati al laboratorio per l'identificazione virale.
Questa procedura sarà dettagliata in uno studio SOP.
Un tampone faringeo verrà prelevato alla visita di riferimento (attacco) per l'identificazione virale.
I campioni di spazzolamento nasale possono essere prelevati al basale (attacco) e alle seconde visite per l'estrazione di RNA e DNA.
Questo sarà facoltativo e sarà richiesto il consenso specifico dei partecipanti.
Le procedure per il campionamento e l'elaborazione saranno dettagliate in una POS dello studio.
L'assorbimento nasale verrà utilizzato per raccogliere il fluido di rivestimento della mucosa dal tratto respiratorio per il profilo delle citochine al basale (attacco) e alle seconde visite.
La storia medica includerà malattie clinicamente significative e precedenti interventi chirurgici e storia del fumo.
Verrà inoltre registrata una storia respiratoria specifica.
I dati demografici includeranno età, sesso e razza/etnia autodichiarata.
Sarà raccolto anche l'uso di farmaci.
L'incidenza dei sintomi delle vie aeree superiori sarà valutata utilizzando il Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
L'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo sarà valutata utilizzando il questionario GERDQ.
L'incidenza della disfunzione delle corde vocali sarà valutata utilizzando l'indice di disfunzione delle corde vocali di Pittsburgh (VCD).
L'incidenza della respirazione disfunzionale sarà valutata utilizzando il questionario disfunzionale di Nijmegen.
L'incidenza di ansia e depressione sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Al fine di valutare l'aderenza come fattore nelle riacutizzazioni, le convinzioni e gli atteggiamenti di un partecipante nei confronti dei farmaci saranno esplorati utilizzando il questionario MARS (Medicines Adherence Report Scale).
La non conformità non intenzionale al trattamento abituale sarà valutata controllando la tecnica dell'inalatore; la scarsa tecnica di inalazione verrà segnalata al team clinico del partecipante.
Inoltre, i registri del medico di famiglia saranno esaminati per informazioni sui farmaci prescritti negli ultimi 12 mesi.
L'impatto dell'asma acuto sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma acuto al basale e al follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei livelli di citochine nel fluido di rivestimento nasale durante le visite di attacco e recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'assorbimento nasale verrà utilizzato per raccogliere il fluido di rivestimento della mucosa dal tratto respiratorio per il profilo delle citochine al basale (attacco) e alle seconde visite.
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14 giorni
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La misurazione dei livelli di vitamina D nel sangue al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: linea di base
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livelli di vitamina D nel sangue al momento del ricovero in ospedale
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linea di base
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Valutazione dell'evidenza di infezione: espettorato per coltura batterica e sensibilità (MC&S).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'evidenza di infezione: espettorato per coltura batterica e sensibilità (MC&S).
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14 giorni
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Valutazione dell'evidenza di infezione: PCR.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'evidenza di infezione: PCR.
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14 giorni
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Valutazione delle prove di infezione: tampone faringeo/lavaggio nasale per PCR virale.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione delle prove di infezione: tampone faringeo/lavaggio nasale per PCR virale.
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linea di base
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Una storia specifica di asma (politerapia, precedenti attacchi di asma, trigger, piano d'azione personalizzato per l'asma) per la valutazione del fattore di rischio per l'attacco.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione del fattore di rischio per l'attacco
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linea di base
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Valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS, schede di prescrizione, tecnica inalatoria) per la valutazione dei tratti di attacco comportamentale.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dei tratti di attacco comportamentale.
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linea di base
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero utilizzando la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero mediante spirometria.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero utilizzando la tecnica delle oscillazioni forzate (FOT).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree durante l'attacco mediante sibilo espiratorio registrato dal medico
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree
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linea di base
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero utilizzando l'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero utilizzando il conteggio delle cellule infiammatorie dell'espettorato.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree durante le visite di attacco e recupero utilizzando la conta degli eosinofili nel sangue.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree
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14 giorni
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Valutazione del carico dei sintomi durante le visite di attacco e recupero utilizzando il questionario AQLQ acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione del carico dei sintomi
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28 giorni
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Valutazione dell'indice di massa corporea BMI.
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dell'indice di massa corporea BMI.
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linea di base
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Valutazione dell'incidenza dei sintomi delle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: linea di base
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L'incidenza dei sintomi delle vie aeree superiori sarà valutata utilizzando il Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
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linea di base
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La valutazione dell'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo.
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione dell'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando il questionario GERDQ.
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linea di base
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La valutazione dell'incidenza della disfunzione delle corde vocali
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione dell'incidenza della disfunzione delle corde vocali utilizzando l'indice di disfunzione delle corde vocali di Pittsburgh (VCD).
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linea di base
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La valutazione dell'incidenza della respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione dell'incidenza della respirazione disfunzionale utilizzando il questionario disfunzionale di Nijmegen.
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linea di base
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La valutazione dell'incidenza di ansia e depressione
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione dell'incidenza di ansia e depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Martin, The University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304615-21066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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